Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk undersøgelse af rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein

7. juni 2023 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

At udføre et klinisk fase IV-forsøg med rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein i samfundsbefolkning på 6 måneder og derover.

Kohorte 1 var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg med en planlagt indskrivning af 500 patienter. Kohorte 2 er et ikke-randomiseret, åbent klinisk forsøg med en planlagt optagelse af cirka 60.000 patienter. Kohorte I blev injiceret med EC og TB-PPD i begge arme, og kohorte II blev kun injiceret med EC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af effektivitet:

I kohorte 1 blev reaktionen på injektionsstedet undersøgt 0 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hudtest, og de tværgående og langsgående diametre af erytem og induration blev målt og registreret i millimeter (mm), jo større erytem eller induration. Eventuelle blærer, nekrose, lymfangitis skal registreres nøjagtigt.

I kohorte 2 blev reaktionen på injektionsstedet undersøgt 0 min og 48-72 timer efter hudtest, og de tværgående og langsgående diametre af erytem og induration blev målt og registreret i millimeter (mm), jo større erytem eller induration. Eventuelle blærer, nekrose, lymfangitis skal registreres nøjagtigt.

Sikkerhedsvurderinger:

Sikkerhedsvurderingen omfattede alle forventede og uventede medicinske hændelser, der indtraf i observationsperioden for det kliniske forsøg (inden for 72 timer efter hudtesten) og var relateret til eller ikke relateret til injektionen af ​​forsøgslægemidlet. Disse omfattede specifikke reaktioner såsom rødme, induration, blister, nekrose og lymfangitis på injektionsstedet (håndfladeunderarm). Almindelige og lejlighedsvise bivirkninger omfatter:

Lokale bivirkninger: pruritus på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet;

Systemiske bivirkninger omfattede feber, hovedpine, kvalme, træthed, myalgi, diarré, opkastning, paræstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 6 måneder og derover (≥6 måneder).
  • Normal kropstemperatur i armhulen (kropstemperatur under 37,5 ℃ fra 6 måneder til 14 år, kropstemperatur under 37,3 ℃ fra 15 år og derover).
  • Jeg eller min værge accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke, villig og i stand til at overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte infektionssygdomme (såsom mæslinger, kighoste, influenza, lungebetændelse osv.), akut øjenkonjunktivitis, akut mellemørebetændelse, omfattende hudsygdomme og allergiske sygdomme
  • Et rent proteinderivat eller lignende produkt blev brugt inden for 3 måneder før påbegyndelsen af ​​dette forsøg.
  • Deltog i andre kliniske forsøg med nye lægemidler inden for 3 måneder forud for kliniske forsøg.
  • Eventuelle omstændigheder blev af efterforskerne anset for at have potentiale til at påvirke vurderingen af ​​retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (EC):

Doseringsform: injektion. Hovedingredienser og indhold: Rekombinant Mycobacterium tuberculosis fusionsprotein, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml pr. flaske.

1. Dette produkt bruges alene: 0,1 ml (5U) af dette produkt inhaleres og injiceres i håndfladen på underarmen ved Mondu's metode. 2. Dette produkt kombineret med TB-PPD: 0,1 ml(5U) af dette produkt og 0,1ml(5U) TB-PPD blev henholdsvis inhaleret, og produktet blev injiceret intradermalt i den volære side af venstre underarm ved Mondu's metode . Efter at have observeret ingen abnormitet i 5 minutter, blev TB-PPD injiceret intradermalt i den volære side af højre underarm.

Oprenset proteinderivat (TB-PPD):

Doseringsform: Injektion. Hovedkomponenter og indhold: Oprenset proteinderivat af tuberkulin 50IU/ml. 0,1 ml (5U) af produktet blev inhaleret og injiceret i håndfladen på underarmen ved Mondu's metode.
Biologisk: Rekombinant Mycobacterium tuberculosis fusionsprotein til injektion
Til sugetesten blev EC0,1 ml sprøjtet ind i håndfladeskindet på underarmen ved Mondu's metode
Biologisk: TB-PPD blev injiceret
Til aspirationstesten blev 0,1 ml TB-PPD sprøjtet ind i håndfladehuden på underarmen ved Mondu's metode
Eksperimentel: Kohorte 2

Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (EC):

Doseringsform: injektion. Hovedingredienser og indhold: Rekombinant Mycobacterium tuberculosis fusionsprotein, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml pr. flaske.

1. Dette produkt bruges alene: 0,1 ml (5U) af dette produkt inhaleres og injiceres i håndfladen på underarmen ved Mondu's metode. 2. Dette produkt kombineret med TB-PPD: 0,1 ml(5U) af dette produkt og 0,1ml(5U) TB-PPD blev henholdsvis inhaleret, og produktet blev injiceret intradermalt i den volære side af venstre underarm ved Mondu's metode . Efter at have observeret ingen abnormitet i 5 minutter, blev TB-PPD injiceret intradermalt i den volære side af højre underarm.
Biologisk: Rekombinant Mycobacterium tuberculosis fusionsprotein til injektion
Til sugetesten blev EC0,1 ml sprøjtet ind i håndfladeskindet på underarmen ved Mondu's metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I kohorte 1, diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet
Tidsramme: Hudtesten blev udført 0 minut efter injektion.
I kohorte 1 blev diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet målt med en skala 0 minut efter hudtest.
Hudtesten blev udført 0 minut efter injektion.
I kohorte 1, diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet
Tidsramme: Hudtesten blev udført 24 timer efter injektionen.
I kohorte 1 blev diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet målt med en skala 24 timer efter hudtest.
Hudtesten blev udført 24 timer efter injektionen.
I kohorte 1, diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet
Tidsramme: Hudtesten blev udført 48 timer efter injektionen.
I kohorte 1 blev diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet målt med en skala 48 timer efter hudtest.
Hudtesten blev udført 48 timer efter injektionen.
I kohorte 1, diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet
Tidsramme: Hudtesten blev udført 72 timer efter injektionen.
I kohorte 1 blev diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet målt ved hjælp af en skala 72 timer efter hudtest.
Hudtesten blev udført 72 timer efter injektionen.
I kohorte 2, diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet
Tidsramme: 0 minut efter hudtesten
I kohorte 2 blev diameteren af ​​hudrødme eller induration på injektionsstedet målt med en skala 0 minutter efter hudtesten.
0 minut efter hudtesten
I kohorte 2, diameteren af ​​rødme eller induration på reaktionsstedet
Tidsramme: Inden for 48 til 72 timer efter hudtest
I kohorte 2 blev diameteren af ​​hudrødme eller induration på det primære injektionssted målt med en skala mellem 48 og 72 timer efter hudtest.
Inden for 48 til 72 timer efter hudtest
Antal tilfælde, hvor alle uønskede hændelser indtraf.
Tidsramme: Hudtesten blev udført 72 timer efter injektionen.
Antal tilfælde, hvor alle uønskede hændelser opstod inden for 72 timer efter hudtest.
Hudtesten blev udført 72 timer efter injektionen.
Forekomst af SAE
Tidsramme: Forekomst af SAE inden for 72 timer efter fuld vaccination
Forekomst af SAE inden for 72 timer efter injektion
Forekomst af SAE inden for 72 timer efter fuld vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKM-2022-EC02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkuloseinfektion

Kliniske forsøg med Rekombinant Mycobacterium tuberculosis fusionsprotein til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner