スペイン語を話す患者のデジタル認知行動療法へのアクセスを拡大するためのピア インタラクションのサポート (SUPERA)
2026年5月15日 更新者：Stephen Matthew Schueller、University of California, Irvine
SUPERA: ピア インタラクションをサポートして、プライマリ ケアのスペイン語を話すセーフティネット患者のデジタル認知行動療法へのアクセスを拡大
研究者は、うつ病および/または不安症のラテン系患者のプライマリケア環境における、エビデンスに基づくスペイン語のデジタル認知行動療法介入 (SilverCloud) の実装を評価します。
426 人の参加者が、セルフガイド型とサポート型の dCBT (SilverCloud) を比較する 2 つのアームによる試験に登録されます。
医療提供者レベルでは、研究者は医療提供者の紹介の有効性を診療所の患者登録簿の使用と比較して、デジタルメンタルヘルス介入の恩恵を受ける可能性のある候補者を特定します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、うつ病や不安神経症のラテン系アメリカ人患者 (LEP) を対象としたセーフティネット プライマリ ケア クリニックでの、エビデンスに基づくスペイン語のデジタル認知行動療法 (dCBT) 介入 (SilverCloud) の実施を評価します。
プロバイダーレベルと患者レベルの無作為化の両方を備えた有効性と実装のハイブリッド試験（タイプ2）デザインが実施されます。
医療提供者レベルでは、研究者はアウトリーチ (診療所の患者登録を使用) とインリーチ (従来の医療提供者紹介) を比較し、患者レベルでは、dCBT プラットフォームの 2 つの提供モード (サポートされているものとサポートされていないもの) を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
426
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Payson、Arizona、アメリカ、85541
- Payson Christian Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- University of California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Castro-Mission Health Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94134
- Silver Avenue Family Health Center
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87017
- UNMH North Valley Clinic
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Truman Health Clinic
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- UNM Southeast Heights Clinic
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Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87144
- Sandoval Regional Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PHQ-9 ≥ 10 または GAD-7 ≥ 8
- 自宅でスマートフォンおよび/またはブロードバンドを介してインターネットにアクセスでき、基本レベルの技術リテラシーまたは簡単な技術使用トレーニングを受ける意欲がある
- 18歳以上
- スペイン語で医療を受けることの希望
- 同時精神療法を受けていない
- 現在抗うつ薬を服用している場合、患者は少なくとも 6 週間は安定した用量を服用していなければならず、用量を変更する予定はありません。 一般化可能性が高まるため、抗うつ薬を服用している患者が研究に参加できるようにします。 抗うつ薬の状態は、必要に応じて、これらの効果を制御するために各評価で監視されます。
除外基準:
- 現在心理療法を受けていますが、この治療はうつ病と不安神経症の最前線の治療として提供されるため、患者はこの研究に参加している間治療を受けることが許可されており、治療の開始は監視され、分析で考慮されます
- -研究手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害または非識字
- 精神病性障害、双極性障害、解離性障害、物質使用障害の診断
- 重度の自殺傾向（自殺念慮、計画、および意図を表明することによって評価）。 自殺傾向を発症した患者にはバックアップ計画を備えた手順が用意されていますが（ヒト被験者のセクションを参照）、重度の自殺傾向と評価された患者は、より集中的な治療リソースに紹介されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
この条件にランダムに割り当てられた参加者には、SilverCloud プラットフォームのすべての機能が提供されるだけでなく、定期的なサポートを提供するピア サポーターが割り当てられます。
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サポートされている dCBT 条件では、各患者は SilverCloud プラットフォームに完全にアクセスできます。
さらに、確立されたコーチングサポートプロトコルに基づいて定期的にサポートを提供するサポーターが患者に割り当てられます。
サポーターは簡単なエンゲージメント コール (30 ～ 40 分) を実施して、SilverCloud の概要を説明し、目標を特定し、期待を設定し、自己紹介を行い、参加者にピア サポーターの役割を説明します。
その後、サポーターは、電話またはメッセージを通じて毎週のチェックインを提供します。
参加者は、メッセージや共有アクティビティを通じて、プラットフォームを通じてサポーターとコミュニケーションを取り、追加のディスカッションを行うことができます。
サポートの主な目的は、プラットフォームの使用を促進することです。
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アクティブコンパレータ：コントロール
この条件にランダムに割り当てられた参加者には、ピア サポーターを除く SilverCloud プラットフォームのすべての機能が提供されます。
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サポートされていない dCBT は、SilverCloud プラットフォームのすべての機能を提供しますが、サポート機能 (サポーターおよび共有機能との構造化された相互作用) を除きます。
患者には SilverCloud への完全なアクセスが提供され、8 週間使用するように指示されます。
患者は、エンゲージメントを促進するために毎週自動メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのうつ病の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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うつ病の症状の主要な転帰は、自己申告の患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で測定されます。
PHQ-9 は、うつ病の 9 項目の自己申告尺度です。
この尺度のスコアは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。
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ベースラインから 8 週目に変更
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8週間での不安の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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うつ病の症状の主要な転帰は、自己報告による全般性不安障害-7 (GAD-7) で測定されます。
GAD-7 は、不安の 7 項目の自己申告尺度です。
この尺度のスコアは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。
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ベースラインから 8 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラットフォームの使用
時間枠：ベースラインから第 8 週までのプラットフォームの合計使用量
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プラットフォームの使用は、プラットフォームで費やされた時間として定義されます。
プラットフォームの使用量は、0 分から参加者がプラットフォームで費やす最大分数までさまざまです。
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ベースラインから第 8 週までのプラットフォームの合計使用量
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8週間後の機能の変化
時間枠：ベースラインから第 8 週への変更
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機能は、世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) を使用して評価されます。WHODAS は、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人々との付き合い方、生活活動など、6 つの領域にわたって障害を評価する 36 項目の自己申告尺度です (例：家庭、仕事、学校活動など）、社会への参加。
この尺度のスコアの範囲は 1 (なし) から 5 (極端) です。
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ベースラインから第 8 週への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でCBTベースのスキルを適用する頻度の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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行動頻度と思考尺度 (FATS)。
参加者が CBT ベースのスキルを適用する頻度を評価するために使用される 12 項目の尺度。
スコアが高いほど、回答者が学習した CBT ベースのスキルを適用する頻度が高いことを意味します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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8週間後のCBTに関する知識の変化
時間枠：ベースラインから第 8 週への変更
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CBT での知識の獲得。
CBT 療法に関する知識の変化を評価するために使用される 16 項目の調査。
スコアが高いほど、回答者は CBT スキルについてより高い知識を持っていることを意味します。
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ベースラインから第 8 週への変更
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心理的幸福の変化
時間枠：ベースラインから第 8 週への変更
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心理的幸福度は、10 項目の自己申告尺度である Brief Inventory of Thriving (BIT) で評価されます。
この尺度のスコアの範囲は、5 (低レベルの繁栄) から 50 (高レベルの繁栄) です。
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ベースラインから第 8 週への変更
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8週間後のストレスの変化
時間枠：ベースラインから第 8 週への変更
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ストレスは、ストレスの経験に関連して人々が経験している感情や考えを評価する 4 項目の自己申告尺度である知覚ストレス スケール (PSS-4) で評価されます。
この尺度のスコアの範囲は 0 (知覚されたストレスなし) から 16 (知覚されたストレスが高い) までです。
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ベースラインから第 8 週への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Aguilera, PhD、University of California, Berkeley
- 主任研究者：Stephen M Schueller, PhD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1856
- R01MH126664 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、NIH データ リポジトリである NIMH データ アーカイブに保管されます。
IPD 共有時間枠
記述データは 6 か月ごとに提出されます。
研究成果に関する分析されたデータセットは、できるだけ早くリポジトリに寄託されますが、プロジェクトの完了後 1 年以内に寄託されます。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを希望し、NIMH データ アーカイブ ポリシーを順守するすべての人。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。