Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка взаимодействия со сверстниками для расширения доступа к цифровой когнитивно-поведенческой терапии для испаноязычных пациентов (SUPERA)

15 мая 2026 г. обновлено: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

SUPERA: поддержка взаимодействия со сверстниками для расширения доступа к цифровой когнитивно-поведенческой терапии для испаноязычных пациентов сети безопасности в первичной медико-санитарной помощи

Исследователи оценят внедрение доказательной цифровой когнитивно-поведенческой терапии на испанском языке (SilverCloud) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для латиноамериканских пациентов с депрессией и/или тревогой. 426 участников будут зачислены в двухстороннее испытание, в котором будут сравниваться самоуправляемые и поддерживаемые dCBT (SilverCloud). На уровне провайдеров исследователи будут сравнивать эффективность направлений к провайдерам с использованием реестра пациентов клиники, чтобы выявить кандидатов, которым может быть полезно цифровое вмешательство в области психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Исследователи оценят внедрение доказательной цифровой когнитивно-поведенческой терапии (dCBT) на испанском языке (SilverCloud) в клиниках первичной медико-санитарной помощи для пациентов с ограниченным знанием английского языка (LEP) Latinx с депрессией и / или тревогой. Будет проведено гибридное исследование «эффективность-внедрение» (тип 2) с рандомизацией как на уровне поставщиков медицинских услуг, так и на уровне пациентов. На уровне поставщика исследователи будут сравнивать охват (используя реестр пациентов клиники) с охватом (традиционное направление поставщика), на уровне пациента будут сравниваться два режима доставки платформы dCBT — поддерживаемый и неподдерживаемый.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

426

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Payson, Arizona, Соединенные Штаты, 85541
        • Payson Christian Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • University of California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Castro-Mission Health Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
        • Silver Avenue Family Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87017
        • UNMH North Valley Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Truman Health Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • UNM Southeast Heights Clinic
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87144
        • Sandoval Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. PHQ-9 ≥ 10 или GAD-7 ≥ 8
  2. Имеет доступ к Интернету через смартфон и/или широкополосный доступ дома, а также базовый уровень технологической грамотности или готовность пройти краткое обучение по использованию технологий
  3. ≥18 лет
  4. Предпочтение в получении медицинской помощи на испанском языке
  5. Не в параллельной психотерапии
  6. Если в настоящее время пациент принимает антидепрессанты, пациент должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель и не планирует изменять дозу. Мы разрешим пациентам, принимающим антидепрессанты, участвовать в исследовании, так как это повысит обобщаемость. Статус антидепрессанта будет контролироваться при каждой оценке, чтобы контролировать эти эффекты, если это необходимо.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получают психотерапию, так как это лечение будет предлагаться в качестве передового лечения депрессии и тревоги, однако пациентам разрешается направлять на лечение во время участия в этом исследовании, а начало лечения будет контролироваться и учитываться в анализах.
  2. Нарушения зрения, слуха, голоса или моторики или неграмотность, препятствующие завершению учебных процедур
  3. Диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, диссоциативного расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  4. Тяжелая суицидальная склонность (оценивается по выражению суицидальных мыслей, планов и намерений). Несмотря на то, что существуют процедуры с запасными планами для пациентов, у которых развилась суицидальная наклонность (см. раздел «Субъекты-люди»), пациенты с тяжелой суицидальной наклонностью будут направлены к более интенсивному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участникам, выбранным случайным образом для этого условия, будут предоставлены все функции платформы SilverCloud, а также им будет назначен помощник, который будет оказывать регулярную поддержку.
В поддерживаемом состоянии dCBT каждый пациент получит полный доступ к платформе SilverCloud. Кроме того, пациентам будет назначен помощник, который будет оказывать регулярную поддержку на основе установленного протокола коучинговой поддержки. Сторонники проведут короткий телефонный разговор (30-40 минут), чтобы предоставить обзор SilverCloud, определить цели и установить ожидания, представиться и ознакомить участника с ролью равного сторонника. После этого сторонники будут проводить еженедельные проверки посредством телефонных звонков или обмена сообщениями. Участники смогут общаться со сторонниками через платформу посредством обмена сообщениями или совместного использования для дополнительного обсуждения. Основная цель поддержки — способствовать использованию платформы.
Активный компаратор: Контроль
Участникам, выбранным случайным образом для этого условия, будут предоставлены все функции платформы SilverCloud, за исключением одноранговой поддержки.
Неподдерживаемый dCBT предоставляет все функции платформы SilverCloud, за исключением функций поддержки (структурированное взаимодействие со сторонниками и функции обмена). Пациентам будет предоставлен полный доступ к SilverCloud и проинструктированы использовать его в течение 8 недель. Пациенты будут получать еженедельные автоматические сообщения для поощрения участия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Первичный результат симптомов депрессии будет измеряться с помощью Самостоятельного опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 — это самооценка депрессии, состоящая из 9 пунктов. Оценки по этому показателю варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение тревожности через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Первичный результат симптомов депрессии будет оцениваться с помощью самооценки общего тревожного расстройства-7 (GAD-7). GAD-7 — это самооценка тревожности, состоящая из 7 пунктов. Оценки по этому показателю варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Изменение от исходного уровня до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование платформы
Временное ограничение: Общее использование платформы от исходного уровня до 8-й недели
Использование платформы будет определяться как время, проведенное на платформе. Использование платформы будет варьироваться от 0 минут до максимального количества минут, которое любой участник проводит на платформе.
Общее использование платформы от исходного уровня до 8-й недели
Изменение функционирования через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 8-й неделе
Функционирование будет оцениваться с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) — показателя самоотчета из 36 пунктов, который оценивает инвалидность в шести областях, включая понимание и общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненную деятельность. т. е. домашнее хозяйство, работа и/или школьная деятельность), а также участие в жизни общества. Оценки по этому показателю варьируются от 1 (нет) до 5 (крайний уровень).
Изменение от базового уровня к 8-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты применения навыков, основанных на когнитивно-поведенческой терапии, через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Шкала частоты действий и мыслей (FATS). Измерение из 12 пунктов, которое будет использоваться для оценки того, как часто участники применяют навыки, основанные на КПТ. Более высокий балл означает, что респондент чаще применяет навыки, полученные на основе когнитивно-поведенческой терапии.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение знаний о КПТ за 8 недель
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 8-й неделе
Приобретение знаний в КПТ. Опрос из 16 пунктов, который будет использоваться для оценки изменений в знаниях о КПТ-терапии. Более высокий балл означает, что респондент лучше владеет навыками КПТ.
Изменение от базового уровня к 8-й неделе
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 8-й неделе
Психологическое благополучие будет оцениваться с помощью Краткого опросника благополучия (BIT), состоящего из 10 пунктов. Баллы по этому показателю варьируются от 5 (низкий уровень процветания) до 50 (высокий уровень процветания).
Изменение от базового уровня к 8-й неделе
Изменение стресса на 8 неделе
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 8-й неделе
Стресс будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4) — показателя самоотчета, состоящего из 4 пунктов, который оценивает чувства и мысли, которые люди испытывают в связи со стрессом. Оценки по этому показателю варьируются от 0 (отсутствие воспринимаемого стресса) до 16 (высокий воспринимаемый стресс).
Изменение от базового уровня к 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
  • Главный следователь: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут храниться в хранилище данных NIH в архиве данных NIMH.

Сроки обмена IPD

Описательные данные будут представляться каждые шесть месяцев. Проанализированные наборы данных по результатам исследования будут депонированы в репозиторий как можно скорее, но не позднее, чем в течение одного года после завершения проекта. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным и придерживается политики архива данных NIMH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться