Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte jevnaldrende interaksjoner for å utvide tilgangen til digital kognitiv atferdsterapi for spansktalende pasienter (SUPERA)

15. mai 2026 oppdatert av: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

SUPERA: Støtte likemannsinteraksjoner for å utvide tilgangen til digital kognitiv atferdsterapi for spansktalende sikkerhetsnettpasienter i primærhelsetjenesten

Etterforskere vil evaluere implementeringen av en evidensbasert, spanskspråklig, digital, kognitiv atferdsterapiintervensjon (SilverCloud) i primærhelsetjenesten for Latino-pasienter med depresjon og/eller angst. 426 deltakere vil bli registrert i en to-armet prøveversjon som sammenligner selvstyrt vs. støttet dCBT (SilverCloud). På leverandørnivå vil etterforskere sammenligne effektiviteten av leverandørhenvisninger med bruken av et klinikkpasientregister for å identifisere kandidater som kan ha nytte av en digital psykisk helseintervensjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere implementeringen av en evidensbasert, spanskspråklig, digital kognitiv atferdsterapi (dCBT) intervensjon (SilverCloud) i sikkerhetsnett primærhelseklinikker for Latinx-pasienter med begrenset engelskkunnskap (LEP) med depresjon og/eller angst. En effektivitet-implementering hybrid studie (type 2) design med både leverandør og pasient-nivå randomisering vil bli utført. På leverandørnivå vil etterforskerne sammenligne outreach (ved hjelp av klinikkens pasientregister) med inreach (tradisjonell leverandørhenvisning), på pasientnivå vil to leveringsmåter av dCBT-plattformen - støttet og ikke-støttet bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

426

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Payson, Arizona, Forente stater, 85541
        • Payson Christian Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Castro-Mission Health Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94134
        • Silver Avenue Family Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87017
        • UNMH North Valley Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Truman Health Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • UNM Southeast Heights Clinic
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87144
        • Sandoval Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PHQ-9 ≥ 10 eller GAD-7 ≥ 8
  2. Har tilgang til Internett via smarttelefon og/eller bredbånd hjemme, og grunnleggende teknologisk kompetanse eller vilje til å gjennomgå en kort opplæring i teknologibruk
  3. ≥18 år
  4. Preferanse for å motta medisinsk behandling på spansk
  5. Ikke i samtidig psykoterapi
  6. Hvis pasienten bruker antidepressiv medisin for øyeblikket, må pasienten ha vært på en stabil dose i minst 6 uker, og har ingen planer om å endre dosen. Vi vil tillate pasienter på antidepressiva å delta i studien, da dette vil øke generaliserbarheten. Antidepressiva status vil bli overvåket ved hver vurdering for å kontrollere for disse effektene, om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar for tiden psykoterapi, da denne behandlingen vil bli tilbudt som en frontlinjebehandling for depresjon og angst, men pasienter kan henvises til behandling mens de deltar i denne studien og igangsetting av behandling vil bli overvåket og vurdert i analyser
  2. Syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse eller analfabetisme som ville forhindre fullføring av studieprosedyrer
  3. Diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse eller ruslidelse
  4. Alvorlig suicidalitet (vurdert ved å uttrykke selvmordstanker, plan og intensjon). Selv om prosedyrer med reserveplaner er på plass for pasienter som utvikler suicidalitet (se seksjonen for mennesker), vil pasienter som vurderes med alvorlig suicidalitet bli henvist til mer intensive behandlingsressurser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil bli gitt alle funksjonene til SilverCloud-plattformen, i tillegg til å bli tildelt en peer-supporter som vil gi regelmessig støtte.
I den støttede dCBT-tilstanden vil hver pasient få full tilgang til SilverCloud-plattformen. I tillegg vil pasientene få tildelt en støttespiller som vil gi jevnlig støtte basert på en etablert coachingstøtteprotokoll. Supportere vil gjennomføre en kort engasjementssamtale (30-40 minutter) for å gi en oversikt over SilverCloud, identifisere mål og sette forventninger, presentere seg selv og orientere deltakeren til rollen som jevnaldrende støttespiller. Supportere vil deretter gi ukentlig innsjekking gjennom telefonsamtaler eller meldinger. Deltakerne vil kunne kommunisere med støttespillerne gjennom plattformen gjennom meldinger eller deleaktiviteter for ytterligere diskusjon. Hovedmålet med støtten er å fremme bruken av plattformen.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne betingelsen vil få alle funksjonene til SilverCloud-plattformen med unntak av jevnaldrende støttespillere.
Ustøttet dCBT gir alle funksjonene til SilverCloud-plattformen med unntak av støttefunksjoner (strukturert interaksjon med supporter- og delefunksjoner). Pasienter vil få full tilgang til SilverCloud og instruert om å bruke den i 8 uker. Pasienter vil motta ukentlige automatiserte meldinger for å oppmuntre til engasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Det primære resultatet av symptomer på depresjon vil bli målt med egenrapporten Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål på depresjon. Poeng på dette målet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Bytt fra baseline til uke 8
Endring i angst ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Det primære resultatet av symptomer på depresjon vil bli målt med selvrapporten General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål på angst. Poeng på dette målet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Bytt fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plattformbruk
Tidsramme: Total plattformbruk fra baseline til uke 8
Plattformbruk vil bli definert som tid brukt på plattformen. Plattformbruken vil variere fra 0 minutter til det høyeste antall minutter noen deltakere bruker på plattformen.
Total plattformbruk fra baseline til uke 8
Endring i funksjon etter 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Funksjon vil bli vurdert med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer funksjonshemming på tvers av seks domener, inkludert forståelse og kommunikasjon, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter ( dvs. husholdnings-, jobb- og/eller skoleaktiviteter), og deltakelse i samfunnet. Poeng på dette tiltaket varierer fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt).
Bytt fra baseline til uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av å bruke CBT-baserte ferdigheter etter 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS). Et mål på 12 punkter som skal brukes til å vurdere hvor ofte deltakerne bruker CBT-baserte ferdigheter. Høyere poengsum betyr at respondenten har høyere frekvens av å anvende de CBT-baserte ferdighetene de lærte.
Bytt fra baseline til uke 8
Endring i kunnskap om CBT etter 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Kunnskapsvekst i CBT. En undersøkelse på 16 punkter som skal brukes til å vurdere endringer i kunnskap om KBT-terapi. Høyere skår betyr at respondenten har høyere kunnskap om CBT-ferdigheter.
Bytt fra baseline til uke 8
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Psykologisk velvære vil bli vurdert med Brief Inventory of Thriving (BIT) et 10-elements selvrapporteringsmål. Poeng på dette tiltaket varierer fra 5 (lavt blomstringsnivå) til 50 (høyt blomstringsnivå).
Bytt fra baseline til uke 8
Endring i stress etter 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Stress vil bli vurdert med Perceived Stress Scale (PSS-4) et 4-punkts selvrapporteringsmål som vurderer følelser og tanker som mennesker opplever knyttet til deres opplevelse av stress. Poeng på dette målet varierer fra 0 (ingen opplevd stress) til 16 (høy opplevd stress).
Bytt fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
  • Hovedetterforsker: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1856
  • R01MH126664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli deponert i et NIH-datalager NIMH Data Archive

IPD-delingstidsramme

Beskrivende data vil bli sendt inn hvert halvår. Analyserte datasett om studieresultater vil bli deponert i depotet så snart som mulig, men senest innen ett år etter ferdigstillelse av prosjektet. Ingen sluttdato for datatilgjengelighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene og følger retningslinjene for NIMH Data Archive.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere