Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties tussen leeftijdsgenoten ondersteunen om de toegang tot digitale cognitieve gedragstherapie voor Spaanstalige patiënten uit te breiden (SUPERA)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

SUPERA: Ondersteuning van interacties tussen leeftijdsgenoten om de toegang tot digitale cognitieve gedragstherapie uit te breiden voor Spaanstalige vangnetpatiënten in de eerstelijnszorg

Onderzoekers zullen de implementatie evalueren van een evidence-based, Spaanstalige, digitale interventie voor cognitieve gedragstherapie (SilverCloud) in de eerstelijnszorg voor Latino-patiënten met depressie en/of angst. 426 deelnemers zullen worden ingeschreven in een tweearmige proef waarin zelfgestuurde vs. ondersteunde dCBT (SilverCloud) wordt vergeleken. Op het niveau van de aanbieder zullen onderzoekers de effectiviteit van doorverwijzingen van aanbieders vergelijken met het gebruik van een patiëntenregister in de kliniek om kandidaten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij een digitale interventie op het gebied van geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de implementatie evalueren van een evidence-based, Spaanstalige, digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT)-interventie (SilverCloud) in vangnetklinieken voor eerstelijnszorg voor LEP-Latinx-patiënten met beperkte Engelse taalvaardigheid met depressie en/of angst. Er zal een effectiviteit-implementatie hybride studie (Type 2) worden uitgevoerd met randomisatie op zowel provider- als patiëntniveau. Op providerniveau zullen de onderzoekers outreach (met behulp van het patiëntenregister van de kliniek) vergelijken met inreach (traditionele providerverwijzing), op patiëntniveau zullen twee leveringswijzen van het DCBT-platform - ondersteund en niet-ondersteund - worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

426

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Payson, Arizona, Verenigde Staten, 85541
        • Payson Christian Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Castro-Mission Health Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
        • Silver Avenue Family Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87017
        • UNMH North Valley Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Truman Health Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • UNM Southeast Heights Clinic
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87144
        • Sandoval Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PHQ-9 ≥ 10 of GAD-7 ≥ 8
  2. Heeft thuis toegang tot internet via smartphone en/of breedband, en een basisniveau van technologische kennis of bereidheid om een ​​korte training in technologiegebruik te volgen
  3. ≥18 jaar
  4. Voorkeur voor het ontvangen van medische zorg in het Spaans
  5. Niet in gelijktijdige psychotherapie
  6. Als de patiënt momenteel een antidepressivum gebruikt, moet hij gedurende ten minste 6 weken een stabiele dosis hebben gehad en geen plannen hebben om de dosis te veranderen. We zullen patiënten die antidepressiva gebruiken toestaan ​​om deel te nemen aan de studie, omdat dit de generaliseerbaarheid vergroot. De status van het antidepressivum zal bij elke beoordeling worden gecontroleerd om, indien nodig, op die effecten te controleren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ontvangen ze psychotherapie, aangezien deze behandeling zal worden aangeboden als een eerstelijnsbehandeling voor depressie en angst. Patiënten mogen echter worden doorverwezen naar behandeling terwijl ze deelnemen aan deze studie en de start van de behandeling zal worden gecontroleerd en overwogen in analyses
  2. Visuele, gehoor-, stem- of motorische stoornissen of analfabetisme die de voltooiing van studieprocedures zouden verhinderen
  3. Diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
  4. Ernstige suïcidaliteit (zoals beoordeeld door suïcidale gedachten, plannen en intenties te uiten). Hoewel er procedures met back-upplannen zijn voor patiënten die suïcidaliteit ontwikkelen (zie sectie Mensen), zullen patiënten die zijn beoordeeld met ernstige suïcidaliteit worden doorverwezen naar intensievere behandelingsbronnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers die willekeurig aan deze voorwaarde worden toegewezen, krijgen alle functies van het SilverCloud-platform aangeboden en krijgen ook een peer-supporter toegewezen die regelmatig ondersteuning biedt.
Gedragsmatig: Ondersteunde DCBT
In de ondersteunde dCBT-conditie krijgt elke patiënt volledige toegang tot het SilverCloud-platform. Daarnaast krijgen patiënten een begeleider toegewezen die op basis van een vastgesteld coachingsondersteuningsprotocol reguliere ondersteuning biedt. Supporters houden een kort gesprek (30-40 minuten) om een ​​overzicht te geven van SilverCloud, doelen te identificeren en verwachtingen te stellen, zichzelf voor te stellen en de deelnemer te oriënteren op de rol van de peer-supporter. Supporters zorgen dan voor wekelijkse check-ins via telefoontjes of berichten. Deelnemers kunnen via het platform met de supporters communiceren door middel van berichten of deelactiviteiten voor aanvullende discussie. Het belangrijkste doel van de ondersteuning is het bevorderen van het gebruik van het platform.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die willekeurig aan deze voorwaarde worden toegewezen, krijgen alle functies van het SilverCloud-platform aangeboden, met uitzondering van de peer-ondersteuner.
Gedragsmatig: Niet-ondersteunde dCBT
Niet-ondersteunde dCBT biedt alle functies van het SilverCloud-platform, met uitzondering van ondersteuningsfuncties (gestructureerde interacties met supporter en deelfuncties). Patiënten krijgen volledige toegang tot SilverCloud en worden geïnstrueerd om het gedurende 8 weken te gebruiken. Patiënten ontvangen wekelijks geautomatiseerde berichten om betrokkenheid te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De primaire uitkomst van symptomen van depressie wordt gemeten met de zelfrapportage Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemaat voor depressie. Scores op deze maat variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Verander van basislijn naar week 8
Verandering in angst na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De primaire uitkomst van symptomen van depressie wordt gemeten met de zelfrapportage General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagemaat voor angst. Scores op deze maat variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Verander van basislijn naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Platformgebruik
Tijdsspanne: Totaal platformgebruik vanaf baseline tot week 8
Platformgebruik wordt gedefinieerd als de tijd die op het platform wordt doorgebracht. Platformgebruik varieert van 0 minuten tot het hoogste aantal minuten dat deelnemers op het platform doorbrengen.
Totaal platformgebruik vanaf baseline tot week 8
Verandering in functioneren na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
Het functioneren zal worden beoordeeld aan de hand van het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie, een zelfrapportagemeting met 36 items die handicaps in zes domeinen beoordeelt, waaronder begrip en communicatie, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten. (d.w.z. huishoudelijke, werk- en/of schoolactiviteiten) en participatie in de samenleving. Scores op deze maatstaf variëren van 1 (geen) tot 5 (extreem).
Verander van basislijn naar week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van het toepassen van op CGT gebaseerde vaardigheden na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
Frequentie van acties en gedachtenschaal (FATS). Een meting van 12 items die zal worden gebruikt om te beoordelen hoe vaak de deelnemers CBT-gebaseerde vaardigheden toepassen. Een hogere score betekent dat de respondent vaker de op CGT gebaseerde vaardigheden toepast die ze hebben geleerd.
Verander van basislijn naar week 8
Verandering in kennis van CGT na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
Kenniswinst in CBT. Een enquête bestaande uit 16 items die zal worden gebruikt om veranderingen in de kennis over CGT-therapie te beoordelen. Een hogere score betekent dat de respondent meer kennis heeft van CGT-vaardigheden.
Verander van basislijn naar week 8
Verandering in psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
Het psychologisch welzijn zal worden beoordeeld met de Brief Inventory of Thriving (BIT), een zelfrapportagemaatregel met 10 items. Scores op deze maatstaf variëren van 5 (laag niveau van bloei) tot 50 (hoog niveau van bloei).
Verander van basislijn naar week 8
Verandering in stress na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
Stress zal worden beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS-4), een zelfrapportagemaatstaf uit 4 items die gevoelens en gedachten beoordeelt die mensen ervaren in verband met hun ervaring van stress. Scores op deze maatstaf variëren van 0 (geen waargenomen stress) tot 16 (hoge waargenomen stress).
Verander van basislijn naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
University of Arizona
University of New Mexico
University of California, Riverside

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
  • Hoofdonderzoeker: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1856
  • R01MH126664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeponeerd in een NIH-gegevensopslagplaats, het NIMH-gegevensarchief

IPD-tijdsbestek voor delen

Om de zes maanden worden beschrijvende gegevens ingediend. Geanalyseerde datasets over studieresultaten worden zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen een jaar na afronding van het project, in de repository gedeponeerd. Geen einddatum voor beschikbaarheid van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens en zich houdt aan het NIMH Data Archive-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren