Apoiando interações entre pares para expandir o acesso à terapia cognitivo-comportamental digital para pacientes que falam espanhol (SUPERA)
15 de maio de 2026 atualizado por: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
SUPERA: Apoiando interações entre pares para expandir o acesso à terapia cognitivo-comportamental digital para pacientes da rede de segurança de língua espanhola na atenção primária
Os investigadores avaliarão a implementação de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências, em espanhol, digital (SilverCloud) em ambientes de cuidados primários para pacientes latinos com depressão e/ou ansiedade.
426 participantes serão inscritos em um teste de dois braços comparando dCBT autoguiado versus assistido (SilverCloud).
No nível do provedor, os investigadores compararão a eficácia dos encaminhamentos do provedor com o uso de um registro clínico de pacientes para identificar candidatos que poderiam se beneficiar de uma intervenção digital de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a implementação de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental digital (dCBT) baseada em evidências em espanhol (SilverCloud) em clínicas de atendimento primário de rede de segurança para pacientes latinos com proficiência limitada em inglês (LEP) com depressão e/ou ansiedade.
Será realizado um projeto de teste híbrido de implementação de eficácia (Tipo 2) com randomização em nível de provedor e paciente.
No nível do provedor, os investigadores compararão o alcance (usando o registro do paciente da clínica) com o alcance interno (encaminhamento do provedor tradicional). No nível do paciente, serão comparados dois modos de entrega da plataforma dCBT - com suporte e sem suporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Payson, Arizona, Estados Unidos, 85541
- Payson Christian Clinic
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Castro-Mission Health Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- Silver Avenue Family Health Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87017
- UNMH North Valley Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Truman Health Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- UNM Southeast Heights Clinic
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PHQ-9 ≥ 10 ou GAD-7 ≥ 8
- Tem acesso à Internet via smartphone e/ou banda larga em casa e nível básico de alfabetização tecnológica ou vontade de fazer um breve treinamento de uso de tecnologia
- ≥18 anos de idade
- Preferência por atendimento médico em espanhol
- Não em psicoterapia concomitante
- Se estiver tomando um medicamento antidepressivo, o paciente deve estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas e não ter planos de alterar a dose. Permitiremos que pacientes em uso de antidepressivos entrem no estudo, pois isso aumentará a generalização. O status do antidepressivo será monitorado em cada avaliação para controlar esses efeitos, se necessário.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo psicoterapia, pois este tratamento será oferecido como um tratamento de linha de frente para depressão e ansiedade, no entanto, os pacientes podem ser encaminhados para tratamento durante a participação neste estudo e o início do tratamento será monitorado e considerado nas análises
- Deficiência visual, auditiva, de voz ou motora ou analfabetismo que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo
- Diagnóstico de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno dissociativo ou transtorno por uso de substâncias
- Suicídio grave (avaliado pela expressão de ideação, plano e intenção suicida). Embora existam procedimentos com planos de backup para pacientes que desenvolvem tendências suicidas (consulte a Seção de Sujeitos Humanos), os pacientes avaliados com tendências suicidas graves serão encaminhados para recursos de tratamento mais intensivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os participantes atribuídos aleatoriamente a esta condição receberão todos os recursos da plataforma SilverCloud, bem como um colega de suporte que fornecerá suporte regular.
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Na condição dCBT suportada, cada paciente receberá acesso completo à plataforma SilverCloud.
Além disso, os pacientes receberão um suporte que fornecerá suporte regular com base em um protocolo de suporte de treinamento estabelecido.
Os apoiadores conduzirão uma breve chamada de engajamento (30 a 40 minutos) para fornecer uma visão geral do SilverCloud, identificar metas e definir expectativas, apresentar-se e orientar o participante sobre o papel do apoiador de pares.
Os apoiadores fornecerão check-ins semanais por meio de telefonemas ou mensagens.
Os participantes poderão se comunicar com os apoiadores por meio da plataforma por meio de mensagens ou atividades de compartilhamento para discussões adicionais.
O grande objetivo do apoio é promover o uso da plataforma.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes atribuídos aleatoriamente a esta condição receberão todos os recursos da plataforma SilverCloud, com exceção do suporte de pares.
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O dCBT sem suporte fornece todos os recursos da plataforma SilverCloud, com exceção dos recursos de suporte (interações estruturadas com suporte e recursos de compartilhamento).
Os pacientes receberão acesso completo ao SilverCloud e serão instruídos a usá-lo por 8 semanas.
Os pacientes receberão mensagens automatizadas semanais para incentivar o engajamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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O resultado primário dos sintomas de depressão será medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de auto-relato.
O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de 9 itens de depressão.
As pontuações nesta medida variam de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Mudança na ansiedade em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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O resultado primário dos sintomas de depressão será medido com o auto-relato de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
O GAD-7 é uma medida de auto-relato de 7 itens de ansiedade.
As pontuações nesta medida variam de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso da plataforma
Prazo: Uso total da plataforma desde o início até a semana 8
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O uso da plataforma será definido como o tempo gasto na plataforma.
O uso da plataforma varia de 0 minutos até o maior número de minutos que qualquer participante passa na plataforma.
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Uso total da plataforma desde o início até a semana 8
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Mudança no funcionamento em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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A funcionalidade será avaliada com o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS), uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia a deficiência em seis domínios, incluindo compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida ( ou seja, atividades domésticas, profissionais e/ou escolares) e participação na sociedade.
As pontuações nesta medida variam de 1 (nenhum) a 5 (extremo).
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de aplicação de habilidades baseadas em CBT em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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Escala de Frequência de Ações e Pensamentos (FATS).
Uma medida de 12 itens que será usada para avaliar a frequência com que os participantes aplicam habilidades baseadas em CBT.
Pontuação mais alta significa que o respondente tem maior frequência de aplicação das habilidades baseadas em CBT que aprenderam.
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Mudança no conhecimento da TCC em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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Ganho de conhecimento em TCC.
Uma pesquisa de 16 itens que será usada para avaliar as mudanças no conhecimento sobre a terapia de TCC.
Uma pontuação mais alta significa que o respondente tem maior conhecimento das habilidades de TCC.
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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O bem-estar psicológico será avaliado com o Breve Inventário de Prosperidade (BIT), uma medida de autorrelato de 10 itens.
As pontuações nesta medida variam de 5 (baixo nível de prosperidade) a 50 (alto nível de prosperidade).
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Mudança no estresse em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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O estresse será avaliado com a Escala de Estresse Percebido (PSS-4), uma medida de autorrelato de 4 itens que avalia sentimentos e pensamentos que as pessoas estão vivenciando em relação à sua experiência de estresse.
As pontuações nesta medida variam de 0 (sem estresse percebido) a 16 (alto estresse percebido).
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1856
- R01MH126664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os Dados do Participante Individual serão depositados em um repositório de dados do NIH, o NIMH Data Archive
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados descritivos serão apresentados a cada seis meses.
Os conjuntos de dados analisados sobre os resultados do estudo serão depositados no repositório o mais rápido possível, mas o mais tardar um ano após a conclusão do projeto.
Sem data de término na disponibilidade de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados e aderir às políticas do NIMH Data Archive.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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