Soutenir les interactions entre pairs pour élargir l'accès à la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour les patients hispanophones (SUPERA)
15 mai 2026 mis à jour par: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
SUPERA : Soutenir les interactions entre pairs pour élargir l'accès à la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour les patients hispanophones du filet de sécurité en soins primaires
Les enquêteurs évalueront la mise en œuvre d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale numérique en langue espagnole (SilverCloud) fondée sur des données probantes dans les établissements de soins primaires pour les patients latinos souffrant de dépression et/ou d'anxiété.
426 participants seront inscrits à un essai à deux bras comparant la dCBT autoguidée à la dCBT assistée (SilverCloud).
Au niveau des prestataires, les enquêteurs compareront l'efficacité des références des prestataires avec l'utilisation d'un registre des patients de la clinique pour identifier les candidats qui pourraient bénéficier d'une intervention numérique en santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront la mise en œuvre d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT) en espagnol fondée sur des preuves (SilverCloud) dans les cliniques de soins primaires du filet de sécurité pour les patients Latinx à compétence limitée en anglais (LEP) souffrant de dépression et / ou d'anxiété.
Une conception d'essai hybride efficacité-mise en œuvre (type 2) avec randomisation au niveau du fournisseur et du patient sera menée.
Au niveau du fournisseur, les enquêteurs compareront la sensibilisation (en utilisant le registre des patients de la clinique) avec la sensibilisation (référence traditionnelle du fournisseur), au niveau du patient, deux modes de prestation de la plate-forme dCBT - pris en charge et non pris en charge seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
426
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Payson, Arizona, États-Unis, 85541
- Payson Christian Clinic
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Castro-Mission Health Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94134
- Silver Avenue Family Health Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87017
- UNMH North Valley Clinic
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Truman Health Clinic
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- UNM Southeast Heights Clinic
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Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PHQ-9 ≥ 10 ou GAD-7 ≥ 8
- A accès à Internet via smartphone et/ou haut débit à domicile, et niveau de base de connaissances technologiques ou volonté de suivre une brève formation à l'utilisation de la technologie
- ≥18 ans
- Préférence pour recevoir des soins médicaux en espagnol
- Pas en psychothérapie concomitante
- S'il prend actuellement un antidépresseur, le patient doit avoir pris une dose stable pendant au moins 6 semaines et ne pas avoir l'intention de modifier la dose. Nous autoriserons les patients sous antidépresseurs à participer à l'étude, car cela augmentera la généralisabilité. Le statut antidépresseur sera surveillé à chaque évaluation pour contrôler ces effets, si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement une psychothérapie, car ce traitement sera proposé comme traitement de première ligne pour la dépression et l'anxiété, cependant, les patients sont autorisés à être référés au traitement tout en participant à cette étude et l'initiation du traitement sera surveillée et prise en compte dans les analyses
- Déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice ou analphabétisme qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude
- Diagnostic d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble dissociatif ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances
- Suicidalité grave (évaluée en exprimant des idées, un plan et une intention suicidaires). Bien que des procédures avec des plans de secours soient en place pour les patients qui développent des tendances suicidaires (voir la section Sujets humains), les patients évalués avec des tendances suicidaires graves seront référés à des ressources de traitement plus intensives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants assignés au hasard à cette condition recevront toutes les fonctionnalités de la plate-forme SilverCloud ainsi qu'un pair-supporteur qui fournira un soutien régulier.
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Dans la condition dCBT prise en charge, chaque patient recevra un accès complet à la plateforme SilverCloud.
De plus, les patients se verront attribuer un accompagnateur qui fournira un soutien régulier basé sur un protocole de soutien de coaching établi.
Les supporters effectueront un bref appel d'engagement (30 à 40 minutes) pour fournir un aperçu de SilverCloud, identifier les objectifs et définir les attentes, se présenter et orienter le participant vers le rôle du pair aidant.
Les supporters fourniront ensuite des enregistrements hebdomadaires par téléphone ou par messagerie.
Les participants pourront communiquer avec les supporters via la plateforme via des messages ou des activités de partage pour une discussion supplémentaire.
L'objectif principal du support est de promouvoir l'utilisation de la plate-forme.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants assignés au hasard à cette condition recevront toutes les fonctionnalités de la plateforme SilverCloud à l'exception du pair aidant.
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Le dCBT non pris en charge fournit toutes les fonctionnalités de la plate-forme SilverCloud à l'exception des fonctionnalités de support (interactions structurées avec les fonctionnalités de support et de partage).
Les patients recevront un accès complet à SilverCloud et seront invités à l'utiliser pendant 8 semaines.
Les patients recevront des messages automatisés hebdomadaires pour encourager l'engagement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression à 8 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Le résultat principal des symptômes de dépression sera mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation sur la santé du patient-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 9 points.
Les scores de cette mesure vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
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Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Changement d'anxiété à 8 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Le résultat principal des symptômes de la dépression sera mesuré avec l'auto-évaluation du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7).
Le GAD-7 est une mesure de l'anxiété autodéclarée en 7 points.
Les scores de cette mesure vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
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Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la plate-forme
Délai: Utilisation totale de la plate-forme de la ligne de base à la semaine 8
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L'utilisation de la plateforme sera définie comme le temps passé sur la plateforme.
L'utilisation de la plateforme variera de 0 minute au plus grand nombre de minutes que les participants passent sur la plateforme.
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Utilisation totale de la plate-forme de la ligne de base à la semaine 8
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Changement de fonctionnement à 8 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Le fonctionnement sera évalué à l'aide du programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS), une mesure d'auto-évaluation en 36 éléments qui évalue le handicap dans six domaines, notamment la compréhension et la communication, les déplacements, les soins personnels, les relations avec les autres, les activités de la vie ( c'est-à-dire les activités domestiques, professionnelles et/ou scolaires) et la participation à la société.
Les scores pour cette mesure vont de 1 (aucun) à 5 (extrême).
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Changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence d'application des compétences basées sur la TCC à 8 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Échelle de fréquence des actions et des pensées (FATS).
Une mesure en 12 points qui sera utilisée pour évaluer la fréquence à laquelle les participants appliquent les compétences basées sur la TCC.
Un score plus élevé signifie que le répondant a une fréquence plus élevée d'application des compétences basées sur la TCC qu'il a apprises.
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Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Changement de connaissance de la TCC à 8 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Gain de connaissances en TCC.
Une enquête en 16 éléments qui sera utilisée pour évaluer les changements dans les connaissances sur la thérapie CBT.
Un score plus élevé signifie que le répondant possède une connaissance plus élevée des compétences en TCC.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Changement dans le bien-être psychologique
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Le bien-être psychologique sera évalué à l'aide du Brief Inventory of Thriving (BIT), une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments.
Les scores pour cette mesure vont de 5 (faible niveau d’épanouissement) à 50 (niveau d’épanouissement élevé).
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Changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Changement du stress à 8 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Le stress sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-4), une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments qui évalue les sentiments et les pensées que les personnes éprouvent liées à leur expérience du stress.
Les scores pour cette mesure vont de 0 (pas de stress perçu) à 16 (stress perçu élevé).
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Changement entre la ligne de base et la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
- Chercheur principal: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1856
- R01MH126664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront déposées dans un référentiel de données du NIH, le NIMH Data Archive
Délai de partage IPD
Les données descriptives seront soumises tous les six mois.
Les ensembles de données analysés sur les résultats de l'étude seront déposés dans le référentiel dès que possible, mais au plus tard dans l'année suivant l'achèvement du projet.
Aucune date de fin sur la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données et adhérant aux politiques du NIMH Data Archive.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .