- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05746767
Supportare le interazioni tra pari per espandere l'accesso alla terapia cognitivo comportamentale digitale per i pazienti di lingua spagnola (SUPERA)
7 maggio 2024 aggiornato da: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
SUPERA: supportare le interazioni tra pari per ampliare l'accesso alla terapia cognitivo-comportamentale digitale per i pazienti della rete di sicurezza di lingua spagnola nelle cure primarie
Gli investigatori valuteranno l'implementazione di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale digitale basato sull'evidenza, in lingua spagnola (SilverCloud) in contesti di assistenza primaria per pazienti latinoamericani con depressione e/o ansia.
426 partecipanti saranno arruolati in una sperimentazione a due bracci che confronta il dCBT autoguidato rispetto a quello supportato (SilverCloud).
A livello di fornitore, i ricercatori confronteranno l'efficacia dei rinvii del fornitore con l'uso di un registro dei pazienti clinici per identificare i candidati che potrebbero beneficiare di un intervento di salute mentale digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori valuteranno l'implementazione di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale digitale (dCBT) (SilverCloud) basato sull'evidenza, in lingua spagnola, nelle cliniche di assistenza primaria della rete di sicurezza per i pazienti Latinx con conoscenza dell'inglese limitato (LEP) con depressione e/o ansia.
Verrà condotta una sperimentazione ibrida di implementazione dell'efficacia (Tipo 2) con randomizzazione a livello di fornitore e paziente.
A livello di fornitore, gli investigatori confronteranno il raggio d'azione (utilizzando il registro dei pazienti della clinica) con inreach (riferimento tradizionale del fornitore), a livello di paziente verranno confrontate due modalità di erogazione della piattaforma dCBT: supportata e non supportata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
426
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHQ-9 ≥ 10 o GAD-7 ≥ 8
- Ha accesso a Internet tramite smartphone e/o banda larga da casa e un livello base di alfabetizzazione tecnologica o disponibilità a seguire una breve formazione sull'uso della tecnologia
- ≥18 anni di età
- Preferenza per ricevere cure mediche in spagnolo
- Non in psicoterapia concomitante
- Se attualmente sta assumendo un farmaco antidepressivo, il paziente deve aver assunto una dose stabile per almeno 6 settimane e non ha intenzione di modificare la dose. Consentiremo ai pazienti che assumono antidepressivi di entrare nello studio, poiché ciò aumenterà la generalizzabilità. Lo stato antidepressivo sarà monitorato ad ogni valutazione per controllare tali effetti, se necessario.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in psicoterapia, poiché questo trattamento sarà offerto come trattamento di prima linea per la depressione e l'ansia, tuttavia, i pazienti possono essere indirizzati al trattamento durante la partecipazione a questo studio e l'inizio del trattamento sarà monitorato e considerato nelle analisi
- Compromissione visiva, uditiva, vocale o motoria o analfabetismo che impedirebbe il completamento delle procedure di studio
- Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo o disturbo da uso di sostanze
- Grave suicidalità (valutata esprimendo ideazione, piano e intento suicidario). Sebbene siano in atto procedure con piani di riserva per i pazienti che sviluppano tendenze suicide (vedere la sezione Soggetti umani), i pazienti valutati con grave tendenza suicidaria saranno indirizzati a risorse terapeutiche più intensive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione verranno fornite tutte le funzionalità della piattaforma SilverCloud e verrà assegnato un peer-supporter che fornirà supporto regolare.
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Nella condizione dCBT supportata, ogni paziente riceverà l'accesso completo alla piattaforma SilverCloud.
Inoltre, ai pazienti verrà assegnato un sostenitore che fornirà supporto regolare sulla base di un protocollo di supporto di coaching stabilito.
I sostenitori condurranno una breve chiamata di fidanzamento (30-40 minuti) per fornire una panoramica di SilverCloud, identificare gli obiettivi e stabilire le aspettative, presentarsi e orientare il partecipante al ruolo del sostenitore alla pari.
I sostenitori forniranno quindi controlli settimanali tramite telefonate o messaggi.
I partecipanti potranno comunicare con i sostenitori attraverso la piattaforma attraverso la messaggistica o condividendo attività per ulteriori discussioni.
L'obiettivo principale del supporto è quello di promuovere l'uso della piattaforma.
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Comparatore attivo: Controllo
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione verranno fornite tutte le funzionalità della piattaforma SilverCloud ad eccezione del peer supporter.
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Il dCBT non supportato fornisce tutte le funzionalità della piattaforma SilverCloud ad eccezione delle funzionalità di supporto (interazioni strutturate con il supporto e funzionalità di condivisione).
Ai pazienti verrà fornito l'accesso completo a SilverCloud e le istruzioni per utilizzarlo per 8 settimane.
I pazienti riceveranno messaggi automatici settimanali per incoraggiare il coinvolgimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
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L'esito primario dei sintomi della depressione sarà misurato con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di autovalutazione.
Il PHQ-9 è una misura self-report della depressione di 9 item.
I punteggi su questa misura vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
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Passaggio dal basale alla settimana 8
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Variazione dell'ansia a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
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L'esito primario dei sintomi della depressione sarà misurato con l'autovalutazione del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Il GAD-7 è una misura di ansia self-report di 7 item.
I punteggi su questa misura vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
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Passaggio dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo della piattaforma
Lasso di tempo: Utilizzo totale della piattaforma dal basale alla settimana 8
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L'utilizzo della piattaforma sarà definito come il tempo trascorso sulla piattaforma.
L'utilizzo della piattaforma varierà da 0 minuti al numero massimo di minuti che i partecipanti trascorrono sulla piattaforma.
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Utilizzo totale della piattaforma dal basale alla settimana 8
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Cambiamento nel funzionamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
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Il funzionamento sarà valutato con il Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, una misura di self-report composta da 36 item che valuta la disabilità in sei ambiti, tra cui la comprensione e la comunicazione, gli spostamenti, la cura di sé, l'andare d'accordo con le persone, le attività della vita ( (ad esempio, attività domestiche, lavorative e/o scolastiche) e la partecipazione alla società.
I punteggi su questa misura vanno da 1 (nessuno) a 5 (estremo).
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Passaggio dal basale alla settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della frequenza di applicazione delle abilità basate sulla CBT a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
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Scala della frequenza delle azioni e dei pensieri (FATS).
Una misura di 12 item che verrà utilizzata per valutare la frequenza con cui i partecipanti applicano le abilità basate sulla CBT.
Un punteggio più alto significa che l'intervistato ha una maggiore frequenza nell'applicare le abilità basate sulla CBT che ha appreso.
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Passaggio dal basale alla settimana 8
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Cambiamento nella conoscenza della CBT a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
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Acquisizione di conoscenze nella CBT.
Un sondaggio composto da 16 elementi che verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle conoscenze sulla terapia CBT.
Un punteggio più alto significa che l’intervistato ha una maggiore conoscenza delle competenze CBT.
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Passaggio dal basale alla settimana 8
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Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
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Il benessere psicologico sarà valutato con il Brief Inventory of Thriving (BIT), una misura di autovalutazione composta da 10 item.
I punteggi su questa misura vanno da 5 (basso livello di prosperità) a 50 (alto livello di prosperità).
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Passaggio dal basale alla settimana 8
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Cambiamento dello stress a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
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Lo stress sarà valutato con la scala dello stress percepito (PSS-4), una misura di autovalutazione composta da 4 elementi che valuta sentimenti e pensieri che le persone provano in relazione alla loro esperienza di stress.
I punteggi su questa misura vanno da 0 (nessuno stress percepito) a 16 (stress percepito elevato).
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Passaggio dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
- Investigatore principale: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1856
- R01MH126664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno depositati in un archivio dati NIH, l'archivio dati NIMH
Periodo di condivisione IPD
I dati descrittivi saranno inviati semestralmente.
I set di dati analizzati sui risultati dello studio saranno depositati nel repository il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del progetto.
Nessuna data di fine sulla disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati e aderisce alle politiche dell'archivio dati NIMH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su DCBT supportato
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Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; National Jewish HealthReclutamento
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Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityNon ancora reclutamentoTerapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I)
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Boston University Charles River CampusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Disturbi d'ansia | Ansia | Comportamento sanitarioStati Uniti
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Boston University Charles River CampusCompletatoAnsia | Dolore, cronico | Dolore, MuscoloscheletricoStati Uniti
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McGill UniversitySleepioTerminatoDisturbo da insonnia | HIV - Virus dell'immunodeficienza umanaCanada
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Vicore Pharma ABCurebase Inc.Attivo, non reclutanteDisturbo d'ansia generalizzato | Fibrosi polmonareStati Uniti
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Norwegian University of Science and TechnologyReclutamentoInsonnia | Dolore, cronicoNorvegia
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St. Olavs HospitalUniversity of California, Berkeley; Norwegian University of Science and Technology e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino