Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora vrstevnických interakcí pro rozšíření přístupu k digitální kognitivně behaviorální terapii pro španělsky mluvící pacienty (SUPERA)

15. května 2026 aktualizováno: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

SUPERA: Podpora vzájemných interakcí s cílem rozšířit přístup k digitální kognitivně behaviorální terapii pro španělsky mluvící pacienty záchranné sítě v primární péči

Vyšetřovatelé vyhodnotí implementaci digitální, kognitivně-behaviorální terapeutické intervence (SilverCloud) založené na důkazech v prostředí primární péče pro latinskoamerické pacienty s depresí a/nebo úzkostí. 426 účastníků bude zapsáno do dvouramenného pokusu srovnávajícího samonaváděné vs. podporované dCBT (SilverCloud). Na úrovni poskytovatelů budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost doporučení poskytovatelů s využitím registru pacientů kliniky, aby identifikovali kandidáty, kteří by mohli mít prospěch z digitální intervence v oblasti duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zhodnotí implementaci intervence digitální kognitivně-behaviorální terapie (dCBT) (SilverCloud) založené na důkazech ve španělském jazyce na klinikách primární péče záchranné sítě pro pacienty s omezenou znalostí angličtiny (LEP) Latinx s depresí a/nebo úzkostí. Bude provedena hybridní studie s implementací účinnosti (typ 2) s randomizací na úrovni poskytovatele i pacienta. Na úrovni poskytovatele budou vyšetřovatelé porovnávat dosah (pomocí registru pacientů kliniky) s dosahem (doporučení tradičního poskytovatele), na úrovni pacienta budou porovnány dva způsoby poskytování platformy dCBT – podporovaný a nepodporovaný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

426

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Payson, Arizona, Spojené státy, 85541
        • Payson Christian Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Castro-Mission Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • Silver Avenue Family Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87017
        • UNMH North Valley Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Truman Health Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • UNM Southeast Heights Clinic
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87144
        • Sandoval Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PHQ-9 ≥ 10 nebo GAD-7 ≥ 8
  2. Má doma přístup k internetu přes chytrý telefon a/nebo širokopásmové připojení a základní úroveň technologické gramotnosti nebo ochotu absolvovat krátké školení o používání technologií
  3. ≥18 let
  4. Preference pro příjem lékařské péče ve španělštině
  5. Ne v souběžné psychoterapii
  6. Pokud v současné době užíváte antidepresivum, pacient musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 6 týdnů a nemá v plánu dávku měnit. Pacientům na antidepresivech umožníme vstup do studie, protože to zvýší generalizovatelnost. Stav antidepresiv bude monitorován při každém hodnocení, aby se v případě potřeby kontrolovaly tyto účinky.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupují psychoterapii, protože tato léčba bude nabízena jako léčba deprese a úzkosti v první linii, nicméně pacientům je během účasti v této studii povoleno na léčbu odeslat a zahájení léčby bude sledováno a zvažováno v analýzách
  2. Zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení nebo negramotnost, které by bránily dokončení studijních postupů
  3. Diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, disociativní poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
  4. Těžká sebevražda (jak se hodnotí vyjádřením sebevražedných myšlenek, plánu a záměru). Přestože pro pacienty, u kterých se rozvine suicidalita, jsou zavedeny postupy se záložními plány (viz část Lidské subjekty), pacienti, u kterých byla zjištěna závažná suicidalita, budou odesláni k intenzivnějším léčebným zdrojům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníkům náhodně přiřazeným k této podmínce budou poskytnuty všechny funkce platformy SilverCloud a také jim bude přidělen partner, který bude poskytovat pravidelnou podporu.
Behaviorální: Podporováno dCBT
V podporovaném stavu dCBT získá každý pacient kompletní přístup k platformě SilverCloud. Kromě toho bude pacientům přidělen podporovatel, který bude poskytovat pravidelnou podporu na základě zavedeného protokolu koučovací podpory. Podporovatelé provedou krátký hovor (30–40 minut), aby poskytli přehled o SilverCloudu, určili cíle a stanovili očekávání, představili se a nasměrovali účastníka na roli vzájemného podporovatele. Příznivci pak budou poskytovat týdenní odbavení prostřednictvím telefonních hovorů nebo zpráv. Účastníci budou moci komunikovat s příznivci prostřednictvím platformy prostřednictvím zasílání zpráv nebo sdílením aktivit pro další diskusi. Hlavním cílem podpory je podpořit používání platformy.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníkům náhodně přiřazeným k této podmínce budou poskytnuty všechny funkce platformy SilverCloud s výjimkou vzájemného podporovatele.
Behaviorální: Nepodporované dCBT
Nepodporovaný dCBT poskytuje všechny funkce platformy SilverCloud s výjimkou funkcí podpory (strukturované interakce s podporovatelem a funkce sdílení). Pacientům bude poskytnut úplný přístup k SilverCloud a budou instruováni, aby jej používali po dobu 8 týdnů. Pacienti budou dostávat týdenní automatické zprávy, aby podpořili zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese po 8 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Primární výsledek symptomů deprese bude měřen pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkový self-report měření deprese. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Změna ze základního stavu na týden 8
Změna úzkosti po 8 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Primární výsledek symptomů deprese bude měřen pomocí self-reportu General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 je 7-položkový self-report míra úzkosti. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití platformy
Časové okno: Celkové využití platformy od výchozího stavu do 8. týdne
Využití platformy bude definováno jako čas strávený na platformě. Využití platformy se bude lišit od 0 minut po nejvyšší počet minut, které účastníci stráví na platformě.
Celkové využití platformy od výchozího stavu do 8. týdne
Změna ve fungování po 8 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Fungování bude posuzováno podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS), což je 36-položkové sebehodnocení, které hodnotí zdravotní postižení v šesti oblastech, včetně porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životních aktivit ( domácnost, práce a/nebo školní aktivity) a účast ve společnosti. Skóre v tomto opatření se pohybuje od 1 (žádné) do 5 (extrémní).
Změna ze základního stavu na týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence používání dovedností založených na CBT po 8 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Škála frekvence akcí a myšlenek (FATS). 12položkové měřítko, které bude použito k posouzení toho, jak často účastníci aplikují dovednosti založené na CBT. Vyšší skóre znamená, že respondent častěji používá dovednosti založené na CBT, které se naučil.
Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ve znalostech CBT po 8 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Získání znalostí v CBT. Šestnáctipoložkový průzkum, který bude použit k posouzení změn ve znalostech o KBT terapii. Vyšší skóre znamená, že respondent má vyšší znalosti o dovednostech KBT.
Změna ze základního stavu na týden 8
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Psychologická pohoda bude hodnocena pomocí Brief Inventory of Thriving (BIT), což je 10-položková sebehodnotící míra. Skóre v tomto měření se pohybuje od 5 (nízká úroveň prosperity) do 50 (vysoká úroveň prosperity).
Změna ze základního stavu na týden 8
Změna stresu po 8 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS-4), což je 4-položková sebehodnotící míra, která hodnotí pocity a myšlenky, které lidé prožívají v souvislosti se svou zkušeností se stresem. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 (žádný vnímaný stres) do 16 (vysoký vnímaný stres).
Změna ze základního stavu na týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
University of Arizona
University of New Mexico
University of California, Riverside

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1856
  • R01MH126664 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou uložena v datovém úložišti NIH v datovém archivu NIMH

Časový rámec sdílení IPD

Popisné údaje budou předkládány každých šest měsíců. Analyzované datové sady o výsledcích studie budou uloženy v úložišti co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od ukončení projektu. Žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje mít přístup k datům a dodržuje zásady NIMH Data Archive.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podporováno dCBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit