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Unterstützung von Peer-Interaktionen zur Erweiterung des Zugangs zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie für spanischsprachige Patienten (SUPERA)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

SUPERA: Unterstützung von Peer-Interaktionen zur Erweiterung des Zugangs zu digitaler kognitiver Verhaltenstherapie für spanischsprachige Sicherheitsnetzpatienten in der Primärversorgung

Die Ermittler werden die Implementierung einer evidenzbasierten, spanischsprachigen, digitalen, kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention (SilverCloud) in der Primärversorgung für Latino-Patienten mit Depressionen und/oder Angstzuständen evaluieren. 426 Teilnehmer werden in eine zweiarmige Studie aufgenommen, in der selbstgeführte vs. unterstützte dCBT (SilverCloud) verglichen werden. Auf der Anbieterebene vergleichen die Ermittler die Wirksamkeit von Anbieterempfehlungen mit der Verwendung eines klinischen Patientenregisters, um Kandidaten zu identifizieren, die von einer digitalen Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Implementierung einer evidenzbasierten, spanischsprachigen, digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (dCBT)-Intervention (SilverCloud) in Sicherheitsnetz-Kliniken der Primärversorgung für Latinx-Patienten mit eingeschränkter Englischkompetenz (LEP) mit Depressionen und/oder Angstzuständen bewerten. Es wird eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie (Typ 2) mit Randomisierung sowohl auf Anbieter- als auch auf Patientenebene durchgeführt. Auf Anbieterebene vergleichen die Ermittler Outreach (unter Verwendung des klinischen Patientenregisters) mit Inreach (traditionelle Anbieterüberweisung), auf Patientenebene werden zwei Bereitstellungsarten der dCBT-Plattform – unterstützt und nicht unterstützt – verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

426

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PHQ-9 ≥ 10 oder GAD-7 ≥ 8
  2. Hat Zugang zum Internet über Smartphone und/oder Breitband zu Hause und grundlegende technologische Grundkenntnisse oder Bereitschaft, eine kurze Schulung zur Nutzung von Technologie zu absolvieren
  3. ≥18 Jahre alt
  4. Präferenz für medizinische Versorgung auf Spanisch
  5. Nicht in begleitender Psychotherapie
  6. Wenn Sie derzeit ein Antidepressivum einnehmen, muss der Patient seit mindestens 6 Wochen eine stabile Dosis einnehmen und keine Pläne haben, die Dosis zu ändern. Wir werden Patienten unter Antidepressiva den Eintritt in die Studie gestatten, da dies die Generalisierbarkeit erhöht. Der Antidepressivum-Status wird bei jeder Bewertung überwacht, um diese Wirkungen gegebenenfalls zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Psychotherapie, da diese Behandlung als Erstlinienbehandlung für Depressionen und Angstzustände angeboten wird. Patienten dürfen jedoch während der Teilnahme an dieser Studie an die Behandlung überwiesen werden, und der Beginn der Behandlung wird überwacht und in Analysen berücksichtigt
  2. Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigung oder Analphabetismus, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würden
  3. Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, dissoziativen Störung oder Substanzgebrauchsstörung
  4. Schwere Suizidalität (gemessen anhand von Suizidgedanken, -plänen und -absichten). Obwohl für Patienten, die Suizidalität entwickeln, Verfahren mit Backup-Plänen vorhanden sind (siehe Abschnitt „Menschen“), werden Patienten, bei denen eine schwere Suizidalität festgestellt wurde, an intensivere Behandlungsressourcen überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmern, die dieser Bedingung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden alle Funktionen der SilverCloud-Plattform bereitgestellt sowie ein Peer-Supporter zugewiesen, der regelmäßigen Support leistet.
Im unterstützten dCBT-Zustand erhält jeder Patient vollständigen Zugriff auf die SilverCloud-Plattform. Darüber hinaus wird den Patienten ein Supporter zugewiesen, der basierend auf einem etablierten Coaching-Support-Protokoll regelmäßige Unterstützung leistet. Die Unterstützer führen ein kurzes Engagement-Gespräch (30-40 Minuten) durch, um einen Überblick über SilverCloud zu geben, Ziele zu identifizieren und Erwartungen zu formulieren, sich vorzustellen und den Teilnehmer an der Rolle des Peer-Unterstützers zu orientieren. Die Unterstützer bieten dann wöchentliche Check-ins per Telefonanruf oder Nachrichtenübermittlung an. Die Teilnehmer können über die Plattform mit den Unterstützern kommunizieren, indem sie Nachrichten senden oder Aktivitäten teilen, um weitere Diskussionen zu führen. Das Hauptziel der Unterstützung ist es, die Nutzung der Plattform zu fördern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmern, die dieser Bedingung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, werden alle Funktionen der SilverCloud-Plattform mit Ausnahme des Peer-Supporters zur Verfügung gestellt.
Nicht unterstütztes dCBT bietet alle Funktionen der SilverCloud-Plattform mit Ausnahme von Support-Funktionen (strukturierte Interaktionen mit Supporter- und Share-Funktionen). Die Patienten erhalten vollständigen Zugriff auf SilverCloud und werden angewiesen, es 8 Wochen lang zu verwenden. Die Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Nachrichten, um das Engagement zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Das primäre Ergebnis der Depressionssymptome wird mit dem Selbstbericht des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen. Die Werte für dieses Maß reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Veränderung der Angst nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Das primäre Ergebnis der Depressionssymptome wird mit dem Selbstbericht Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) gemessen. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Werte für dieses Maß reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plattformnutzung
Zeitfenster: Gesamte Plattformnutzung von Baseline bis Woche 8
Die Plattformnutzung wird als auf der Plattform verbrachte Zeit definiert. Die Plattformnutzung variiert zwischen 0 Minuten und der höchsten Anzahl an Minuten, die ein Teilnehmer auf der Plattform verbringt.
Gesamte Plattformnutzung von Baseline bis Woche 8
Funktionsänderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation beurteilt, einem 36-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der die Behinderung in sechs Bereichen bewertet, darunter Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten ( d. h. Aktivitäten im Haushalt, bei der Arbeit und/oder in der Schule) und die Teilnahme an der Gesellschaft. Die Bewertungen für diese Maßnahme reichen von 1 (keine) bis 5 (extrem).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der Anwendung von CBT-basierten Fähigkeiten nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Skala für die Häufigkeit von Handlungen und Gedanken (FATS). Eine 12-Punkte-Messung, die verwendet wird, um zu bewerten, wie häufig die Teilnehmer CBT-basierte Fähigkeiten anwenden. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Befragte die erlernten CBT-basierten Fähigkeiten häufiger anwendet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Änderung des Wissens über CBT nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Wissensgewinn in CBT. Eine 16-Punkte-Umfrage, die verwendet wird, um Veränderungen im Wissen über die CBT-Therapie zu bewerten. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Befragte über bessere Kenntnisse der CBT-Fähigkeiten verfügt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Das psychische Wohlbefinden wird mit dem Brief Inventory of Thriving (BIT) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstberichtsmaß. Die Werte für diese Kennzahl reichen von 5 (geringes Gedeihniveau) bis 50 (hohes Gedeihniveau).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Stressveränderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-4) bewertet, einem 4-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Gefühle und Gedanken bewertet, die Menschen im Zusammenhang mit ihrer Stresserfahrung erleben. Die Werte für dieses Maß reichen von 0 (kein wahrgenommener Stress) bis 16 (stark wahrgenommener Stress).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1856
  • R01MH126664 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden in einem NIH-Datenarchiv, dem NIMH-Datenarchiv, hinterlegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beschreibende Daten werden alle sechs Monate übermittelt. Ausgewertete Datensätze zu Studienergebnissen werden so bald wie möglich, spätestens aber innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts im Repository hinterlegt. Kein Enddatum für Datenverfügbarkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte und sich an die Richtlinien des NIMH-Datenarchivs hält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Angst

Klinische Studien zur Unterstützte dCBT

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