스페인어를 사용하는 환자를 위한 디지털 인지 행동 치료에 대한 액세스를 확장하기 위한 동료 상호 작용 지원 (SUPERA)
2026년 5월 15일 업데이트: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
SUPERA: 1차 진료에서 스페인어를 사용하는 Safety-Net 환자를 위한 디지털 인지 행동 치료에 대한 액세스를 확장하기 위한 동료 상호 작용 지원
조사관은 우울증 및/또는 불안이 있는 라틴계 환자를 위한 1차 진료 환경에서 증거 기반, 스페인어, 디지털, 인지 행동 치료 개입(SilverCloud)의 구현을 평가합니다.
426명의 참가자가 자가 유도와 지원되는 dCBT(SilverCloud)를 비교하는 두 가지 실험에 등록됩니다.
제공자 수준에서 조사관은 디지털 정신 건강 개입으로 혜택을 받을 수 있는 후보자를 식별하기 위해 진료소 환자 등록의 사용과 제공자 추천의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 우울증 및/또는 불안이 있는 제한적인 영어 구사 능력(LEP) 라틴계 환자를 위한 안전망 1차 진료 클리닉에서 증거 기반, 스페인어, 디지털 인지 행동 치료(dCBT) 개입(SilverCloud)의 구현을 평가할 것입니다.
제공자 및 환자 수준 무작위화를 모두 포함하는 효과-구현 하이브리드 시험(유형 2) 설계가 수행될 것입니다.
제공자 수준에서 조사관은 도달 범위(클리닉 환자 등록 사용)와 도달 범위(전통적인 공급자 추천)를 비교하고, 환자 수준에서 dCBT 플랫폼의 두 가지 전달 모드(지원 및 지원되지 않음)를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
426
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Payson, Arizona, 미국, 85541
- Payson Christian Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Castro-Mission Health Center
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San Francisco, California, 미국, 94134
- Silver Avenue Family Health Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87017
- UNMH North Valley Clinic
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Truman Health Clinic
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- UNM Southeast Heights Clinic
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Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PHQ-9 ≥ 10 또는 GAD-7 ≥ 8
- 집에서 스마트폰 및/또는 광대역을 통해 인터넷에 액세스할 수 있으며 기본적인 기술 이해력 또는 간단한 기술 사용 교육을 받을 의향이 있습니다.
- ≥18세
- 스페인어로 의료 서비스를 받기 위한 선호도
- 동시 심리 치료가 아님
- 현재 항우울제를 복용 중인 경우 환자는 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 용량을 변경할 계획이 없어야 합니다. 우리는 항우울제를 복용하는 환자가 연구에 참여하도록 허용할 것입니다. 그렇게 하면 일반화 가능성이 높아질 것이기 때문입니다. 항우울제 상태는 필요한 경우 이러한 효과를 제어하기 위해 각 평가에서 모니터링됩니다.
제외 기준:
- 현재 심리치료를 받고 있으며, 이 치료는 우울증과 불안에 대한 최일선 치료로 제공될 것이지만, 환자는 본 연구에 참여하는 동안 치료를 의뢰할 수 있으며 치료 시작은 모니터링되고 분석에서 고려될 것입니다.
- 연구 절차 완료를 방해하는 시각, 청각, 음성 또는 운동 장애 또는 문맹
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 해리 장애 또는 물질 사용 장애의 진단
- 심각한 자살 성향(자살 생각, 계획 및 의도를 표현하여 평가함). 자살 경향이 있는 환자를 위한 백업 계획이 있는 절차가 마련되어 있지만(인간 피험자 섹션 참조), 심각한 자살 경향이 있는 것으로 평가된 환자는 보다 집중적인 치료 리소스에 의뢰됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
이 조건에 무작위로 할당된 참가자에게는 SilverCloud 플랫폼의 모든 기능이 제공되고 정기적인 지원을 제공할 피어 서포터가 할당됩니다.
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지원되는 dCBT 조건에서 각 환자는 SilverCloud 플랫폼에 대한 완전한 액세스 권한을 받습니다.
또한 환자에게는 확립된 코칭 지원 프로토콜에 따라 정기적인 지원을 제공할 지원자가 지정됩니다.
서포터는 간단한 참여 통화(30-40분)를 수행하여 SilverCloud에 대한 개요를 제공하고, 목표를 식별하고, 기대치를 설정하고, 자신을 소개하고, 동료 서포터의 역할에 대해 참가자를 안내합니다.
그런 다음 서포터는 전화 또는 메시지를 통해 매주 체크인을 제공합니다.
참가자들은 추가적인 논의를 위해 메시징이나 공유 활동을 통해 플랫폼을 통해 서포터즈와 소통할 수 있습니다.
지원의 주요 목표는 플랫폼 사용을 촉진하는 것입니다.
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활성 비교기: 제어
이 조건에 무작위로 할당된 참가자에게는 피어 서포터를 제외한 SilverCloud 플랫폼의 모든 기능이 제공됩니다.
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지원되지 않는 dCBT는 지원 기능(서포터 및 공유 기능과의 구조화된 상호 작용)을 제외한 SilverCloud 플랫폼의 모든 기능을 제공합니다.
환자에게는 SilverCloud에 대한 완전한 액세스 권한이 제공되고 8주 동안 사용하도록 지시됩니다.
환자는 참여를 장려하기 위해 매주 자동 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 우울증의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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우울증 증상의 주요 결과는 자가 보고 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정됩니다.
PHQ-9는 우울증에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 척도의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)입니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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8주차 불안의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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우울증 증상의 주요 결과는 자가 보고 일반 불안 장애-7(GAD-7)으로 측정됩니다.
GAD-7은 불안에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 척도의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)입니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랫폼 사용
기간: 기준선에서 8주까지의 총 플랫폼 사용량
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플랫폼 사용은 플랫폼에서 보낸 시간으로 정의됩니다.
플랫폼 사용은 0분에서 참가자가 플랫폼에서 보내는 최대 시간(분)까지 다양합니다.
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기준선에서 8주까지의 총 플랫폼 사용량
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8주차 기능 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기능은 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)에 따라 평가됩니다. 36개 항목 자가 보고 척도는 이해와 의사소통, 돌아다니기, 자기 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동( 즉, 가정, 직장 및/또는 학교 활동) 및 사회 참여.
이 측정값의 점수 범위는 1(없음)부터 5(극단)까지입니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 CBT 기반 스킬 적용 빈도 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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행동 및 생각 척도(FATS)의 빈도.
참가자가 CBT 기반 기술을 얼마나 자주 적용하는지 평가하는 데 사용되는 12개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 응답자가 배운 CBT 기반 기술을 적용하는 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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8주차 CBT 지식 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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CBT에서 지식을 얻습니다.
CBT 치료에 대한 지식의 변화를 평가하는 데 사용되는 16개 항목 설문조사입니다.
점수가 높을수록 응답자가 CBT 기술에 대한 지식이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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심리적 웰빙은 10개 항목 자가 보고 척도인 BIT(간단한 번성 목록)를 통해 평가됩니다.
이 척도의 점수 범위는 5(낮은 번영 수준)부터 50(높은 번영 수준)까지입니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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8주차 스트레스 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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스트레스는 스트레스 경험과 관련하여 사람들이 겪고 있는 감정과 생각을 평가하는 4개 항목 자가 보고 척도인 인지된 스트레스 척도(PSS-4)를 통해 평가됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0(스트레스 인식 없음)부터 16(높은 스트레스 인식)까지입니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
- 수석 연구원: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1856
- R01MH126664 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 NIH 데이터 저장소인 NIMH 데이터 아카이브에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
설명 데이터는 6개월마다 제출됩니다.
연구 결과에 대한 분석된 데이터 세트는 프로젝트 완료 후 1년 이내에 가능한 한 빨리 저장소에 보관됩니다.
데이터 가용성에 대한 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하고 NIMH 데이터 아카이브 정책을 준수하는 모든 사람.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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