Apoyando las interacciones entre pares para expandir el acceso a la terapia conductual cognitiva digital para pacientes de habla hispana (SUPERA)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
SUPERA: Apoyo a las interacciones entre pares para ampliar el acceso a la terapia conductual cognitiva digital para pacientes de la red de seguridad de habla hispana en atención primaria
Los investigadores evaluarán la implementación de una intervención de terapia cognitivo-conductual (SilverCloud) digital basada en evidencia, en español, en entornos de atención primaria para pacientes latinos con depresión y/o ansiedad.
Se inscribirán 426 participantes en un ensayo de dos brazos que compare la dCBT (SilverCloud) autoguiada frente a la compatible.
A nivel de proveedores, los investigadores compararán la eficacia de las derivaciones de proveedores con el uso de un registro de pacientes de una clínica para identificar a los candidatos que podrían beneficiarse de una intervención de salud mental digital.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la implementación de una intervención de terapia cognitivo-conductual digital (dCBT) (dCBT) basada en evidencia en español en clínicas de atención primaria de la red de seguridad para pacientes latinos con dominio limitado del inglés (LEP) con depresión y/o ansiedad.
Se llevará a cabo un diseño de ensayo híbrido de efectividad-implementación (Tipo 2) con aleatorización tanto a nivel del proveedor como del paciente.
A nivel de proveedor, los investigadores compararán el alcance (usando el registro de pacientes de la clínica) con el alcance interno (referencia del proveedor tradicional), a nivel de paciente, se compararán dos modos de entrega de la plataforma dCBT: con soporte y sin soporte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
426
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Payson, Arizona, Estados Unidos, 85541
- Payson Christian Clinic
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
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-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Castro-Mission Health Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- Silver Avenue Family Health Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87017
- UNMH North Valley Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Truman Health Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- UNM Southeast Heights Clinic
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHQ-9 ≥ 10 o GAD-7 ≥ 8
- Tiene acceso a Internet a través de un teléfono inteligente y/o banda ancha en el hogar, y un nivel básico de alfabetización tecnológica o disposición para realizar una capacitación breve en el uso de la tecnología.
- ≥18 años de edad
- Preferencia por recibir atención médica en español
- No en psicoterapia concurrente
- Si actualmente toma un medicamento antidepresivo, el paciente debe haber estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas y no tener planes de cambiar la dosis. Permitiremos que los pacientes que toman antidepresivos ingresen al estudio, ya que esto aumentará la generalización. El estado de los antidepresivos se monitoreará en cada evaluación para controlar esos efectos, si es necesario.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe psicoterapia, ya que este tratamiento se ofrecerá como tratamiento de primera línea para la depresión y la ansiedad; sin embargo, los pacientes pueden ser derivados a tratamiento mientras participan en este estudio y el inicio del tratamiento será monitoreado y considerado en los análisis.
- Discapacidad visual, auditiva, de voz o motora o analfabetismo que impediría completar los procedimientos del estudio
- Diagnóstico de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno disociativo o trastorno por consumo de sustancias
- Suicidio grave (evaluado expresando la idea, el plan y la intención suicidas). Aunque existen procedimientos con planes de respaldo para los pacientes que desarrollan tendencias suicidas (consulte la sección Sujetos humanos), los pacientes evaluados con tendencias suicidas graves serán derivados a recursos de tratamiento más intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
A los participantes asignados aleatoriamente a esta condición se les proporcionarán todas las funciones de la plataforma SilverCloud y se les asignará un compañero de apoyo que brindará apoyo regular.
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En la condición de dCBT admitida, cada paciente recibirá acceso completo a la plataforma SilverCloud.
Además, a los pacientes se les asignará un acompañante que brindará apoyo regular de acuerdo con un protocolo de apoyo de entrenamiento establecido.
Los colaboradores llevarán a cabo una breve llamada de compromiso (30-40 minutos) para brindar una descripción general de SilverCloud, identificar objetivos y establecer expectativas, presentarse y orientar al participante sobre el rol del compañero colaborador.
Los seguidores luego proporcionarán registros semanales a través de llamadas telefónicas o mensajes.
Los participantes podrán comunicarse con los simpatizantes a través de la plataforma a través de mensajes o actividades compartidas para una discusión adicional.
El objetivo principal del soporte es promover el uso de la plataforma.
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Comparador activo: Control
A los participantes asignados aleatoriamente a esta condición se les proporcionarán todas las funciones de la plataforma SilverCloud, con la excepción del compañero de apoyo.
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DCBT no compatible proporciona todas las funciones de la plataforma SilverCloud con la excepción de las funciones de soporte (interacciones estructuradas con el soporte y funciones para compartir).
Los pacientes tendrán acceso completo a SilverCloud y se les indicará que lo usen durante 8 semanas.
Los pacientes recibirán mensajes automáticos semanales para fomentar la participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El resultado primario de los síntomas de depresión se medirá con el Cuestionario de salud del paciente autoinformado-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es una medida de depresión de autoinforme de 9 ítems.
Las puntuaciones en esta medida varían de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en la ansiedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El resultado primario de los síntomas de depresión se medirá con el trastorno de ansiedad general-7 autoinformado (GAD-7).
El GAD-7 es una medida de ansiedad de autoinforme de 7 ítems.
Las puntuaciones en esta medida varían de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de la plataforma
Periodo de tiempo: Uso total de la plataforma desde el inicio hasta la semana 8
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El uso de la plataforma se definirá como el tiempo pasado en la plataforma.
El uso de la plataforma variará de 0 minutos a la mayor cantidad de minutos que cualquier participante pase en la plataforma.
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Uso total de la plataforma desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio de funcionamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El funcionamiento se evaluará con el Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS), una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa la discapacidad en seis dominios, incluida la comprensión y la comunicación, el desplazamiento, el autocuidado, la relación con las personas y las actividades de la vida ( es decir, actividades domésticas, laborales y/o escolares) y participación en la sociedad.
Las puntuaciones en esta medida varían de 1 (ninguno) a 5 (extremo).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de aplicación de habilidades basadas en CBT a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Escala de Frecuencia de Acciones y Pensamientos (FATS).
Una medida de 12 ítems que se utilizará para evaluar la frecuencia con la que los participantes aplican las habilidades basadas en CBT.
Una puntuación más alta significa que el encuestado tiene una mayor frecuencia de aplicar las habilidades basadas en CBT que aprendió.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en el conocimiento de la TCC a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Adquisición de conocimientos en TCC.
Una encuesta de 16 ítems que se utilizará para evaluar los cambios en el conocimiento sobre la terapia TCC.
Una puntuación más alta significa que el encuestado tiene un mayor conocimiento de las habilidades de TCC.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El bienestar psicológico se evaluará con el Inventario breve de prosperidad (BIT), una medida de autoinforme de 10 ítems.
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 5 (bajo nivel de prosperidad) y 50 (alto nivel de prosperidad).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en el estrés a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El estrés se evaluará con la Escala de estrés percibido (PSS-4), una medida de autoinforme de 4 ítems que evalúa los sentimientos y pensamientos que las personas experimentan en relación con su experiencia de estrés.
Las puntuaciones en esta medida varían de 0 (sin estrés percibido) a 16 (estrés percibido alto).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1856
- R01MH126664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se depositarán en un depósito de datos del NIH, el archivo de datos del NIMH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos descriptivos se presentarán semestralmente.
Los conjuntos de datos analizados sobre los resultados del estudio se depositarán en el repositorio lo antes posible, pero a más tardar dentro de un año de la finalización del proyecto.
Sin fecha de finalización en la disponibilidad de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos y se adhiera a las políticas del archivo de datos del NIMH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .