Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortárs interakciók támogatása a digitális kognitív viselkedésterápiához való hozzáférés bővítése érdekében a spanyolul beszélő betegek számára (SUPERA)

2024. május 7. frissítette: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

SUPERA: A kortárs interakciók támogatása a digitális kognitív viselkedésterápiához való hozzáférés bővítése érdekében az alapellátásban lévő spanyolul beszélő biztonsági hálós betegek számára

A kutatók értékelni fogják egy bizonyítékokon alapuló, spanyol nyelvű, digitális, kognitív-viselkedési terápiás beavatkozás (SilverCloud) megvalósítását a depressziós és/vagy szorongásos latin-betegek alapellátásában. 426 résztvevő vesz részt egy kétkarú kísérletben, amely összehasonlítja az önvezérelt és a támogatott dCBT-t (SilverCloud). A szolgáltató szintjén a vizsgálók összehasonlítják a szolgáltatók beutalásának hatékonyságát a klinikai betegnyilvántartás használatával, hogy azonosítsák azokat a jelölteket, akik számára előnyös lehet egy digitális mentális egészségügyi beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók értékelni fogják egy bizonyítékokon alapuló, spanyol nyelvű digitális kognitív-viselkedési terápiás (dCBT) beavatkozás (SilverCloud) megvalósítását a biztonsági háló alapellátási klinikákon a korlátozott angol nyelvtudással (LEP) szenvedő, depressziós és/vagy szorongásos latin betegek számára. Hatékonyság-megvalósítási hibrid vizsgálatot (2. típusú) terveznek, mind szolgáltatói, mind betegszintű randomizálással. Ellátói szinten a vizsgálók összehasonlítják az outreach-ot (a klinika betegnyilvántartásával) az inreach-el (hagyományos szolgáltatói beutaló), betegszinten a dCBT platform két szállítási módját - támogatott és nem támogatott - hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

426

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PHQ-9 ≥ 10 vagy GAD-7 ≥ 8
  2. Van internet-hozzáférése okostelefonon és/vagy otthoni szélessávon keresztül, és alapvető technológiai ismeretekkel rendelkezik, vagy hajlandó részt venni egy rövid technológiahasználati képzésen
  3. ≥18 éves kor felett
  4. Előnyben részesítik a spanyol nyelvű orvosi ellátást
  5. Nem párhuzamos pszichoterápiában
  6. Ha jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed, a betegnek legalább 6 hétig stabil adagot kell szednie, és nem tervezi az adag módosítását. Megengedjük, hogy antidepresszánsokat szedő betegek is részt vegyenek a vizsgálatban, mivel ez növeli az általánosíthatóságot. Az antidepresszáns állapotot minden egyes értékelés során ellenőrizni fogják, hogy szükség esetén ellenőrizzék ezeket a hatásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg pszichoterápiában részesül, mivel ezt a kezelést a depresszió és a szorongás első számú kezeléseként kínálják, azonban a betegek kezelésre utalhatnak, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban, és a kezelés megkezdését figyelemmel kísérik és figyelembe veszik az elemzésekben.
  2. Látás-, hallás-, hang- vagy motoros károsodás vagy írástudatlanság, amely megakadályozná a vizsgálati eljárások befejezését
  3. Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, disszociatív rendellenesség vagy szerhasználati zavar diagnózisa
  4. Súlyos öngyilkosság (az öngyilkossági gondolatok, terv és szándék kifejezésével értékelve). Noha az öngyilkossági hajlamot kiváltó betegek esetében léteznek tartalék terveket tartalmazó eljárások (lásd az Emberi alanyokról szóló részt), a súlyos öngyilkossággal rendelkező betegeket intenzívebb kezelési forrásokhoz irányítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Az ehhez a feltételhez véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a SilverCloud platform összes funkcióját, valamint kijelölnek egy támogatót, aki rendszeres támogatást nyújt.
A támogatott dCBT állapotban minden páciens teljes hozzáférést kap a SilverCloud platformhoz. Ezen túlmenően, a betegeket támogatót jelölnek ki, aki egy kialakított coaching támogatási protokoll alapján rendszeres támogatást nyújt. A szurkolók egy rövid (30-40 perces) elköteleződési beszélgetést folytatnak, hogy áttekintést nyújtsanak a SilverCloudról, meghatározzák a célokat, és meghatározzák az elvárásokat, bemutatkozzanak, és tájékoztassák a résztvevőt a kortárs támogató szerepére. A szurkolók ezután heti bejelentkezést biztosítanak telefonon vagy üzenetküldés útján. A résztvevők a platformon keresztül kommunikálhatnak a támogatókkal üzenetküldés vagy megosztási tevékenységek révén további megbeszélések céljából. A támogatás fő célja a platform használatának elősegítése.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ehhez a feltételhez véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a SilverCloud platform összes funkcióját megkapják, kivéve a társtámogatót.
A nem támogatott dCBT a SilverCloud platform összes funkcióját biztosítja, kivéve a támogatási funkciókat (strukturált interakciók a támogatókkal és megosztási funkciók). A betegek teljes hozzáférést kapnak a SilverCloudhoz, és utasítják, hogy 8 hétig használják. A betegek hetente automatikus üzeneteket kapnak az elkötelezettség ösztönzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása 8 hetesen
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
A depresszió tüneteinek elsődleges kimenetelét a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) önbevallásos betegegészségügyi kérdőívvel mérik. A PHQ-9 a depresszió 9 tételes önbeszámolója. Ezen az intézkedésen a pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
Változás a szorongásban 8 hetesen
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
A depresszió tüneteinek elsődleges kimenetelét a General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) önbevallás méri. A GAD-7 egy 7 elemből álló önbeszámoló szorongásmérő. Ezen az intézkedésen a pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Platformhasználat
Időkeret: Teljes platformhasználat az alaphelyzettől a 8. hétig
A platformhasználat a platformon eltöltött időként lesz meghatározva. A platformhasználat 0 perctől a platformon eltöltött percek legmagasabb számáig terjed.
Teljes platformhasználat az alaphelyzettől a 8. hétig
Változás a működésben 8 hetesen
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
A működést az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervével (WHODAS) fogják értékelni, egy 36 elemből álló önbevallási mérőszámmal, amely hat területen értékeli a fogyatékosságot, beleértve a megértést és a kommunikációt, a közlekedést, az öngondoskodást, az emberekkel való boldogulást, az élettevékenységeket ( azaz háztartási, munkahelyi és/vagy iskolai tevékenységek) és a társadalomban való részvétel. Ezen az intézkedésen a pontszámok 1 (nincs) és 5 (extrém) között mozognak.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBT-alapú készségek alkalmazásának gyakoriságának változása 8 hetesen
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
A cselekvések és gondolatok gyakorisági skála (FATS). Egy 12 elemből álló mérőszám, amely annak felmérésére szolgál, hogy a résztvevők milyen gyakran alkalmazzák a CBT-alapú készségeket. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a válaszadó gyakrabban alkalmazza a tanult CBT-alapú készségeket.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
Változás a CBT-ismeretekben 8 hetes korban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
Tudásszerzés a CBT-ben. Egy 16 elemből álló felmérés, amely a CBT-terápiával kapcsolatos ismeretek változásainak felmérésére szolgál. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a válaszadó magasabb ismeretekkel rendelkezik a CBT-készségekről.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
A pszichológiai jóllétet a Brief Inventory of Thriving (BIT) 10 elemből álló önbevallási mérőszámmal értékelik. Ezen a mérőszámon elért pontszám 5-től (alacsony virágzási szint) 50-ig (magas boldogulási szint) terjed.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
Változás a stresszben 8 hetesen
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
A stresszt a Perceived Stress Scale (PSS-4) 4 elemből álló önbeszámoló mérőszámmal értékelik, amely felméri az emberek által tapasztalt stressz-élményeikhez kapcsolódó érzéseket és gondolatokat. Ezen a mérésen a pontszámok 0-tól (nincs észlelt stressz) 16-ig (magas észlelt stressz) terjednek.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
  • Kutatásvezető: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1856
  • R01MH126664 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait az NIH adattárában, a NIMH adatarchívumában helyezik el.

IPD megosztási időkeret

A leíró adatok félévente kerülnek benyújtásra. A tanulmányi eredményekre vonatkozó elemzett adatsorokat a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a projekt befejezését követő egy éven belül elhelyezzük az adattárban. Nincs záró dátum az adatok elérhetőségére vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz, és betartja a NIMH adatarchívum szabályzatát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Támogatott dCBT

3
Iratkozz fel