Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja kamratinteraktioner för att utöka tillgången till digital kognitiv beteendeterapi för spansktalande patienter (SUPERA)

15 maj 2026 uppdaterad av: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

SUPERA: Stödja kamratinteraktioner för att utöka tillgången till digital kognitiv beteendeterapi för spansktalande skyddsnätspatienter i primärvården

Utredarna kommer att utvärdera implementeringen av en evidensbaserad, spanskspråkig, digital, kognitiv beteendeterapiintervention (SilverCloud) i primärvårdsmiljöer för Latinopatienter med depression och/eller ångest. 426 deltagare kommer att registreras i en tvåarmad prövning som jämför självstyrd vs. stödd dCBT (SilverCloud). På leverantörsnivå kommer utredarna att jämföra effektiviteten av remisser från leverantörer med användningen av ett patientregister på kliniken för att identifiera kandidater som kan dra nytta av en digital mentalvårdsinsats.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera implementeringen av en evidensbaserad, spanskspråkig, digital kognitiv beteendeterapi (dCBT) intervention (SilverCloud) i skyddsnät primärvårdskliniker för Latinx-patienter med begränsad språkkunskap (LEP) med depression och/eller ångest. En effektivitetsimplementeringshybridstudie (typ 2) design med randomisering på både leverantörs- och patientnivå kommer att genomföras. På leverantörsnivå kommer utredarna att jämföra outreach (med hjälp av klinikens patientregister) med inreach (traditionell leverantörsremiss), på patientnivå kommer två leveranssätt av dCBT-plattformen att jämföras - stödd och ostödd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

426

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Payson, Arizona, Förenta staterna, 85541
        • Payson Christian Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Family and Community Medicine Mobile Health Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • University of California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Castro-Mission Health Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • Silver Avenue Family Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87017
        • UNMH North Valley Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Truman Health Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • UNM Southeast Heights Clinic
      • Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87144
        • Sandoval Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PHQ-9 ≥ 10 eller GAD-7 ≥ 8
  2. Har tillgång till Internet via smartphone och/eller bredband i hemmet, och grundläggande teknisk läskunnighet eller vilja att genomgå en kort utbildning i teknikanvändning
  3. ≥18 år
  4. Föredrar att få medicinsk vård på spanska
  5. Inte i samtidig psykoterapi
  6. Om patienten för närvarande tar ett antidepressivt läkemedel måste patienten ha haft en stabil dos i minst 6 veckor och inte ha några planer på att ändra dosen. Vi kommer att tillåta patienter på antidepressiva att delta i studien, eftersom detta kommer att öka generaliserbarheten. Antidepressiva status kommer att övervakas vid varje bedömning för att kontrollera för dessa effekter, om nödvändigt.

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande psykoterapi, eftersom denna behandling kommer att erbjudas som en frontlinjebehandling för depression och ångest, men patienter tillåts remitteras till behandling medan de deltar i denna studie och påbörjande av behandling kommer att övervakas och beaktas i analyser
  2. Syns-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning eller analfabetism som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer
  3. Diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, dissociativ störning eller missbruksstörning
  4. Allvarlig suicidalitet (som bedöms genom att uttrycka självmordstankar, plan och avsikt). Även om rutiner med reservplaner finns på plats för patienter som utvecklar suicidalitet (se avsnittet Mänskliga personer), kommer patienter som bedöms med allvarlig suicidalitet att hänvisas till mer intensiva behandlingsresurser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagare som slumpmässigt tilldelas detta villkor kommer att få alla funktioner på SilverCloud-plattformen samt tilldelas en peer-supporter som kommer att tillhandahålla regelbunden support.
Beteende: Stöd för dCBT
I det dCBT-tillstånd som stöds kommer varje patient att få fullständig tillgång till SilverCloud-plattformen. Dessutom kommer patienterna att tilldelas en supporter som kommer att ge regelbundet stöd baserat på ett etablerat coachningsstödsprotokoll. Supportrar kommer att genomföra ett kort engagemangssamtal (30-40 minuter) för att ge en översikt över SilverCloud, identifiera mål och sätta förväntningar, presentera sig själva och orientera deltagaren till rollen som kamratstödjare. Supportrar kommer sedan att tillhandahålla incheckningar varje vecka via telefonsamtal eller meddelanden. Deltagarna kommer att kunna kommunicera med supportrarna via plattformen genom meddelanden eller delningsaktiviteter för ytterligare diskussion. Det huvudsakliga målet med stödet är att främja användningen av plattformen.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som slumpmässigt tilldelas detta villkor kommer att tillhandahållas alla funktioner på SilverCloud-plattformen med undantag för kamratstödjaren.
Beteende: Ej stödd dCBT
Ej stödd dCBT tillhandahåller alla funktioner i SilverCloud-plattformen med undantag för supportfunktioner (strukturerad interaktion med supporter- och delningsfunktioner). Patienterna kommer att ges fullständig tillgång till SilverCloud och instrueras att använda det i 8 veckor. Patienterna kommer att få automatiska meddelanden varje vecka för att uppmuntra engagemang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression vid 8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Det primära resultatet av symtom på depression kommer att mätas med självrapporten Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depression med 9 artiklar. Poäng på detta mått sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Ändra från baslinje till vecka 8
Förändring i ångest vid 8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Det primära resultatet av symtom på depression kommer att mätas med självrapporten General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 är ett 7-objekt självrapporterande mått på ångest. Poäng på detta mått sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Ändra från baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plattformsanvändning
Tidsram: Total plattformsanvändning från baslinjen till vecka 8
Plattformsanvändning kommer att definieras som den tid som spenderas på plattformen. Plattformsanvändningen kommer att variera från 0 minuter till det högsta antalet minuter någon deltagare spenderar på plattformen.
Total plattformsanvändning från baslinjen till vecka 8
Förändring i funktion vid 8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Funktionen kommer att bedömas med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer funktionshinder inom sex områden, inklusive förståelse och kommunikation, ta sig runt, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter ( hushåll, arbete och/eller skolverksamhet), och deltagande i samhället. Poäng på detta mått varierar från 1 (ingen) till 5 (extrem).
Ändra från baslinje till vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av att tillämpa KBT-baserade färdigheter efter 8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS). Ett mått på 12 punkter som kommer att användas för att bedöma hur ofta deltagarna tillämpar KBT-baserade färdigheter. Högre poäng betyder att respondenten har högre frekvens att tillämpa de KBT-baserade färdigheter de lärt sig.
Ändra från baslinje till vecka 8
Förändring i kunskap om KBT efter 8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Kunskapsvinst i KBT. En undersökning på 16 punkter som ska användas för att bedöma förändringar i kunskap om KBT-terapi. Högre poäng innebär att respondenten har högre kunskaper om KBT-färdigheter.
Ändra från baslinje till vecka 8
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas med Brief Inventory of Thriving (BIT), ett 10-objekt självrapporteringsmått. Poäng på detta mått sträcker sig från 5 (låg nivå av blomstrar) till 50 (hög nivå av blomstrar).
Ändra från baslinje till vecka 8
Förändring i stress vid 8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Stress kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS-4) ett 4-post självrapporteringsmått som bedömer känslor och tankar som människor upplever relaterade till deras upplevelse av stress. Poäng på detta mått sträcker sig från 0 (ingen upplevd stress) till 16 (hög upplevd stress).
Ändra från baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
University of Arizona
University of New Mexico
University of California, Riverside

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
  • Huvudutredare: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1856
  • R01MH126664 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att deponeras i ett NIH-dataarkiv NIMH Data Archive

Tidsram för IPD-delning

Beskrivande uppgifter kommer att lämnas in var sjätte månad. Analyserade datamängder om studieresultat kommer att deponeras i förvaret så snart som möjligt men senast inom ett år efter avslutat projekt. Inget slutdatum för datatillgänglighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt data och följer NIMHs dataarkivpolicyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera