救援喉頭全摘出術における両側選択的頚部郭清
2023年2月16日 更新者：Galli Jacopo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CN0 症例のサルベージ喉頭全摘出術における両側選択的頸部郭清の臨床的価値と予後への影響
この研究の目的は、組織学的に陽性の潜伏リンパ節 (pN+) の有病率を推定することにより、サルベージ喉頭全摘出術を受けた臨床的に陰性のリンパ節 (cN0) を有する患者における待機的両側頸部郭清の役割を評価することです。
二次的な目的は、これらの患者の合併症率の評価と、5 年全生存期間 (OS) および 5 年疾患特異的生存期間 (DSS) の評価です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア
- Stefano Settimi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次放射線療法または保存的手術の失敗後、再発喉頭がんの影響を受けた患者で、臨床的に頸部陰性 (cN0) であり、サルベージ全喉頭切除術および付随する選択的選択的両側頸部郭清 (レベル II-IV + VI) で治療された患者。
説明
包含基準
-一次治療の失敗（手術または放射線療法または化学放射線療法）後の再発喉頭癌に冒された患者で、頸部のリンパ節転移の臨床的または放射線学的証拠がなく（cN0）、サルベージ喉頭全摘出術および付随する両側選択的頸部郭清術（レベルII 、III、IV および VI)。
除外基準:
- 開放部分水平喉頭切除術、内視鏡的部分喉頭切除術などの他のサルベージ喉頭切除を受けた患者、または両側の選択的頸部郭清を受けなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潜在性リンパ節転移
時間枠：温存手術の時
|
臨床的に陰性のリンパ節 (cN0) を伴う潜在性リンパ節転移喉頭摘出術の発生率、組織学的に陽性のリンパ節 (pN+) の有病率および頸部リンパ節転移の予測因子の推定
|
温存手術の時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院中の両側頚部郭清の合併症
時間枠：サルベージ手術から最大15日
|
入院中の両側頚部郭清の合併症
|
サルベージ手術から最大15日
|
|
全生存
時間枠：5年
|
あらゆる病気からの患者の生存
|
5年
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：5年
|
喉頭疾患からの患者の生存
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。