Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя плановая диссекция шеи при спасительной тотальной ларингэктомии

16 февраля 2023 г. обновлено: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Клиническая ценность и прогностическое значение двусторонней плановой диссекции шеи при спасительной тотальной ларингэктомии в случаях cN0

Целью данного исследования является оценка роли плановой двусторонней диссекции шеи у пациентов с клинически отрицательными лимфатическими узлами (cN0), перенесших спасительную тотальную ларингэктомию, путем оценки распространенности гистологически положительных скрытых лимфатических узлов (pN+). Вторичной целью будет оценка частоты осложнений и оценка 5-летней общей выживаемости (ОВ) и 5-летней выживаемости по конкретному заболеванию (DSS) у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Плановая двусторонняя диссекция шеи у пациентов cN0

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Roma, Италия
    - Stefano Settimi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с рецидивирующим раком гортани, после неудачи первичной лучевой терапии или консервативной хирургии, с клинически негативной патологией шеи (cN0), пролеченный с помощью спасительной тотальной ларингэктомии и сопутствующей плановой селективной двусторонней диссекции шеи (уровни II-IV + VI).

Описание

Критерии включения

-пациенты с рецидивирующим раком гортани после неэффективности первичного лечения (хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиолучевой терапии) без клинических или рентгенологических признаков метастазирования в лимфатические узлы шеи (cN0), перенесшие спасительную тотальную ларингэктомию и сопутствующую двустороннюю плановую диссекцию шеи (уровни II). , III, IV и VI).

Критерий исключения:

пациенты, перенесшие другие спасительные резекции гортани, такие как открытая частичная горизонтальная ларингэктомия, эндоскопическая частичная ларингэктомия, или которым не проводилась двусторонняя селективная диссекция шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скрытые метастазы в лимфатические узлы Временное ограничение: Во время спасительной операции	Частота случаев скрытой ларингэктомии с метастазами в лимфатические узлы с клинически отрицательными лимфатическими узлами (cN0), оценка распространенности гистологически положительных лимфатических узлов (pN+) и прогностические факторы метастазирования в шейные лимфатические узлы	Во время спасительной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осложнения двусторонней диссекции шеи во время госпитализации Временное ограничение: До 15 дней после спасительной операции	Осложнения двусторонней диссекции шеи во время госпитализации	До 15 дней после спасительной операции
Общая выживаемость Временное ограничение: 5 лет	Выживаемость больного при любом заболевании	5 лет
Выживаемость по конкретному заболеванию Временное ограничение: 5 лет	Выживаемость больного при заболеваниях гортани	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)