Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral elektiv halsdissektion ved total laryngektomi

16. februar 2023 opdateret af: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinisk værdi og prognostisk effekt af bilateral elektiv nakkedissektion ved total laryngektomi af cN0-tilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​elektiv bilateral nakkedissektion hos patienter med klinisk negative lymfeknuder (cN0), som har gennemgået en total laryngektomi, ved at estimere prævalensen af ​​histologisk positive okkulte lymfeknuder (pN+). Sekundært mål vil være vurderingen af ​​komplikationsfrekvensen og evalueringen af ​​5-års samlet overlevelse (OS) og 5-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS) hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Stefano Settimi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient ramt af tilbagevendende larynxcancer, efter svigt af primær strålebehandling eller konservativ kirurgi, med klinisk negativ hals (cN0) og behandlet med total laryngektomi og samtidig elektiv selektiv bilateral halsdissektion (niveau II-IV + VI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

-patienter ramt af tilbagevendende larynxcancer efter primær behandlingssvigt (kirurgi eller strålebehandling eller kemoradioterapi), uden kliniske eller radiologiske tegn på lymfeknudemetastase i nakken (cN0), som har gennemgået en total laryngektomi og samtidig bilateral elektiv nakkedissektion (niveau II) III, IV og VI).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtog anden laryngeal resektion, såsom åben delvis horisontal laryngektomi, endoskopisk partiel laryngektomi, eller som ikke har gennemgået bilateral selektiv nakkedissektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okkult lymfeknudemetastase
Tidsramme: På tidspunktet for bjærgningsoperationen
Hyppigheden af ​​okkult lymfeknudemetastasislaryngektomi med klinisk negative lymfeknuder (cN0), estimerer forekomsten af ​​histologisk positive lymfeknuder (pN+) og prædiktive faktorer for cervikal lymfeknudemetastase
På tidspunktet for bjærgningsoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af bilateral nakkedissektion under indlæggelse
Tidsramme: Op til 15 dage fra bjærgningsoperationen
Komplikationer af bilateral nakkedissektion under indlæggelse
Op til 15 dage fra bjærgningsoperationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Patientens overlevelse fra enhver sygdom
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse af patienten fra larynxsygdom
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strubehoved

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner