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Bilaterale elektive Halsdissektion bei Salvage-Total-Laryngektomie

16. Februar 2023 aktualisiert von: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinischer Wert und prognostische Auswirkung der bilateralen elektiven Halsdissektion bei Salvage-Total-Laryngektomie von cN0-Fällen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der elektiven bilateralen Neck dissection bei Patienten mit klinisch negativen Lymphknoten (cN0), die sich einer Salvage-Total-Laryngektomie unterzogen haben, zu bewerten, indem die Prävalenz von histologisch positiven okkulten Lymphknoten (pN+) geschätzt wird. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Komplikationsrate und die Bewertung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) und des 5-Jahres-krankheitsspezifischen Überlebens (DSS) bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Stefano Settimi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit rezidivierendem Kehlkopfkrebs nach Versagen der primären Strahlentherapie oder konservativen Operation mit klinisch negativem Hals (cN0) und behandelt mit Salvage-Total-Laryngektomie und begleitender elektiver selektiver bilateraler Neck-Dissection (Stufen II-IV + VI).

Beschreibung

Einschlusskriterien

-Patienten mit rezidivierendem Kehlkopfkrebs nach Versagen der primären Behandlung (Operation oder Strahlentherapie oder Radiochemotherapie), ohne klinische oder radiologische Hinweise auf Lymphknotenmetastasen im Hals (cN0), die sich einer Salvage-Total-Laryngektomie und begleitender bilateraler elektiver Neck dissection (Level II , III, IV und VI).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere Salvage-Laryngealresektion erhalten haben, wie z. B. eine offene partielle horizontale Laryngektomie, eine endoskopische partielle Laryngektomie, oder die sich keiner bilateralen selektiven Neck dissection unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okkulte Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rettungsoperation
Inzidenzrate okkulter Lymphknotenmetastasen/Laryngektomie mit klinisch negativen Lymphknoten (cN0), Schätzung der Prävalenz histologisch positiver Lymphknoten (pN+) und prädiktiver Faktoren für zervikale Lymphknotenmetastasen
Zum Zeitpunkt der Rettungsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der bilateralen Neck dissection während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Rettungsoperation
Komplikationen der bilateralen Neck dissection während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 15 Tage nach der Rettungsoperation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben des Patienten von jeder Krankheit
5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben des Patienten von Kehlkopferkrankungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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