Obustronne elektywne rozwarstwienie szyi w całkowitej laryngektomii ratunkowej
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Wartość kliniczna i wpływ prognostyczny obustronnego elektywnego rozwarstwienia szyi w ratunkowej całkowitej laryngektomii przypadków cN0
Celem tego badania jest ocena roli planowego obustronnego rozwarstwienia szyi u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi (cN0), którzy przeszli całkowitą laryngektomię ratunkową, poprzez oszacowanie częstości histologicznie dodatnich utajonych węzłów chłonnych (pN+).
Celem drugorzędnym będzie ocena odsetka powikłań oraz ocena 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) i 5-letniego przeżycia specyficznego dla choroby (DSS) u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Stefano Settimi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chory z nawrotem raka krtani, po niepowodzeniu pierwotnej radioterapii lub operacji zachowawczej, z klinicznie ujemnym wynikiem szyi (cN0) leczony z całkowitą ratunkową laryngektomią i jednoczesnym planowym selektywnym obustronnym wycięciem szyi (poziomy II-IV + VI).
Opis
Kryteria przyjęcia
-chorych z nawrotem raka krtani po niepowodzeniu pierwotnego leczenia (operacyjnego, radioterapii lub chemioradioterapii), bez klinicznych i radiologicznych cech przerzutów do węzłów chłonnych szyi (cN0), u których wykonano ratunkową całkowitą laryngektomię z jednoczesną obustronną elektywną dysekcją szyi (stopień II , III, IV i VI).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy otrzymali inną ratującą resekcję krtani, taką jak otwarta częściowa laryngektomia pozioma, endoskopowa częściowa laryngektomia lub którzy nie zostali poddani obustronnej selektywnej resekcji szyi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukryte przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie operacji ratunkowej
|
Częstość występowania utajonego przerzutu do węzłów chłonnych laryngektomii z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi (cN0), oszacowanie częstości histologicznie dodatnich węzłów chłonnych (pN+) oraz czynniki predykcyjne dla przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych
|
W czasie operacji ratunkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania obustronnego rozwarstwienia szyi podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 15 dni od operacji ratunkowej
|
Powikłania obustronnego rozwarstwienia szyi podczas hospitalizacji
|
Do 15 dni od operacji ratunkowej
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie pacjenta z jakiejkolwiek choroby
|
5 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie pacjenta z chorobą krtani
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .