Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale electieve nekdissectie bij Salvage Total Laryngectomie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinische waarde en prognostische impact van bilaterale electieve nekdissectie bij salvage totale laryngectomie van cN0-gevallen

Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van electieve bilaterale nekdissectie bij patiënten met klinisch negatieve lymfeklieren (cN0) die een salvage totale laryngectomie ondergingen, door de prevalentie van histologisch positieve occulte lymfeklieren (pN+) te schatten. Het secundaire doel is de beoordeling van het aantal complicaties en de evaluatie van de 5-jaars totale overleving (OS) en de 5-jaars ziektespecifieke overleving (DSS) bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Stefano Settimi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt getroffen door recidiverende larynxkanker, na falen van primaire radiotherapie of conservatieve chirurgie, met klinisch negatieve nek (cN0) en behandeld met salvage totale laryngectomie en gelijktijdige electieve selectieve bilaterale nekdissectie (niveaus II-IV + VI).

Beschrijving

Inclusiecriteria

-patiënten met recidiverende larynxkanker na falen van de primaire behandeling (chirurgie of radiotherapie of chemoradiotherapie), zonder klinisch of radiologisch bewijs van lymfekliermetastasen in de nek (cN0), die een salvage totale laryngectomie en gelijktijdige bilaterale electieve halsklierdissectie ondergingen (niveaus II , III, IV en VI).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een andere larynxresectie hebben ondergaan, zoals open gedeeltelijke horizontale laryngectomie, endoscopische gedeeltelijke laryngectomie, of die geen bilaterale selectieve nekdissectie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occulte lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Ten tijde van de bergingsoperatie
Incidentie van occulte lymfekliermetastaselaryngectomie met klinisch negatieve lymfeklieren (cN0), schatting van de prevalentie van histologisch positieve lymfeklieren (pN+) en voorspellende factoren voor metastase in de cervicale lymfeklieren
Ten tijde van de bergingsoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van bilaterale halsklierdissectie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de bergingsoperatie
Complicaties van bilaterale halsklierdissectie tijdens ziekenhuisopname
Tot 15 dagen na de bergingsoperatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving van de patiënt van welke ziekte dan ook
5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving van de patiënt van larynxziekte
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strottenhoofd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren