Bilaterální elektivní krční disekce při záchranné totální laryngektomii
16. února 2023 aktualizováno: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Klinická hodnota a prognostický dopad bilaterální elektivní krční disekce při záchranné totální laryngektomii případů cN0
Cílem této studie je zhodnotit roli elektivní bilaterální krční disekce u pacientů s klinicky negativními lymfatickými uzlinami (cN0), kteří podstoupili záchrannou totální laryngektomii, pomocí odhadu prevalence histologicky pozitivních okultních lymfatických uzlin (pN+).
Sekundárním cílem bude posouzení míry komplikací a hodnocení 5letého celkového přežití (OS) a 5letého přežití specifického pro onemocnění (DSS) u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Stefano Settimi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient postižený recidivujícím karcinomem hrtanu, po selhání primární radioterapie nebo konzervativní operace, s klinicky negativním krkem (cN0) a léčený záchrannou totální laryngektomií a současnou elektivní selektivní bilaterální krční disekcí (stupně II-IV + VI).
Popis
Kritéria pro zařazení
-pacienti postižení recidivujícím karcinomem hrtanu po selhání primární léčby (operace nebo radioterapie nebo chemoradioterapie), bez klinického nebo radiologického průkazu metastázy lymfatických uzlin na krku (cN0), kteří podstoupili záchrannou totální laryngektomii a současnou bilaterální elektivní krční disekci (úrovně II III, IV a VI).
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili jinou záchrannou resekci hrtanu, jako je otevřená parciální horizontální laryngektomie, endoskopická parciální laryngektomie, nebo kteří nepodstoupili bilaterální selektivní krční disekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skrytá metastáza lymfatických uzlin
Časové okno: V době záchranné operace
|
Míra výskytu okultní metastázy lymfatických uzlin s klinicky negativními lymfatickými uzlinami (cN0), odhad prevalence histologicky pozitivních lymfatických uzlin (pN+) a prediktivní faktory pro metastázy krčních lymfatických uzlin
|
V době záchranné operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace oboustranné krční disekce během hospitalizace
Časové okno: Do 15 dnů od záchranné operace
|
Komplikace oboustranné krční disekce během hospitalizace
|
Do 15 dnů od záchranné operace
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Přežití pacienta z jakékoli nemoci
|
5 let
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
|
Přežití pacienta z onemocnění hrtanu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrtan
-
Muhammad RashidDokončenoParalýza hlasivek | Presbylarynges | Fonastenie | Idiopatická paralýza hlasivek | Ca LarynxPákistán