挽救性全喉切除术中的双侧选择性颈清扫术
2023年2月16日 更新者：Galli Jacopo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
双侧择期颈清扫术在 cN0 患者挽救性全喉切除术中的临床价值及预后影响
本研究的目的是通过估计组织学阳性隐匿性淋巴结 (pN+) 的患病率，评估择期双侧颈清扫术在接受挽救性全喉切除术的临床淋巴结阴性 (cN0) 患者中的作用。
次要目标是评估这些患者的并发症发生率以及 5 年总生存期 (OS) 和 5 年疾病特异性生存期 (DSS)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利
- Stefano Settimi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受复发性喉癌影响的患者，在初次放疗或保守手术失败后，颈部临床阴性 (cN0)，并接受挽救性全喉切除术和伴随的择期选择性双侧颈清扫术治疗（II-IV + VI 级）。
描述
纳入标准
- 初次治疗失败（手术或放疗或放化疗）后复发的喉癌患者，没有颈部淋巴结转移的临床或放射学证据（cN0），接受挽救性全喉切除术和双侧择期颈清扫术（II 级） 、III、IV 和 VI）。
排除标准：
- 接受其他挽救性喉切除术如开放部分水平喉切除术、内窥镜部分喉切除术或未接受双侧选择性颈清扫术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐匿性淋巴结转移
大体时间：抢救手术时
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临床淋巴结阴性 (cN0) 的隐匿性淋巴结转移喉切除术的发生率，估计组织学阳性淋巴结 (pN+) 的患病率和颈部淋巴结转移的预测因素
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抢救手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双侧颈清扫术住院期间的并发症
大体时间：挽救手术后最多 15 天
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双侧颈清扫术住院期间的并发症
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挽救手术后最多 15 天
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总生存期
大体时间：5年
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任何疾病患者的生存
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5年
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疾病特异性生存
大体时间：5年
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喉部疾病患者的生存率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (估计)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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