Disección bilateral electiva de cuello en laringectomía total de rescate
16 de febrero de 2023 actualizado por: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Valor clínico e impacto pronóstico de la disección cervical electiva bilateral en casos de laringectomía total de rescate de cN0
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la disección cervical bilateral electiva en pacientes con ganglios linfáticos clínicamente negativos (cN0) que se sometieron a laringectomía total de rescate, mediante la estimación de la prevalencia de ganglios linfáticos ocultos histológicamente positivos (pN+).
El objetivo secundario será la evaluación de la tasa de complicaciones y la evaluación de la supervivencia general (OS) a los 5 años y la supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a los 5 años en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Stefano Settimi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente afecto de cáncer de laringe recidivante, tras fracaso de radioterapia primaria o cirugía conservadora, con cuello clínicamente negativo (cN0) y tratado con laringectomía total de rescate y disección bilateral selectiva electiva concomitante de cuello (niveles II-IV + VI).
Descripción
Criterios de inclusión
-pacientes afectos de cáncer de laringe recurrente tras fracaso del tratamiento primario (cirugía o radioterapia o quimiorradioterapia), sin evidencia clínica o radiológica de metástasis ganglionares en el cuello (cN0), a los que se les realizó laringectomía total de rescate y disección cervical electiva concomitante bilateral (niveles II , III, IV y VI).
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron otra resección laríngea de rescate, como laringectomía horizontal parcial abierta, laringectomía parcial endoscópica, o que no se sometieron a una disección bilateral selectiva del cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metástasis oculta en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de rescate
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Tasa de incidencia de metástasis en ganglios ocultoslaringectomía con ganglios clínicamente negativos (cN0), estimando la prevalencia de ganglios positivos histológicamente (pN+) y factores predictores de metástasis en ganglios cervicales
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En el momento de la cirugía de rescate
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la disección cervical bilateral durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 15 días desde la cirugía de rescate
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Complicaciones de la disección cervical bilateral durante la hospitalización
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Hasta 15 días desde la cirugía de rescate
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia del paciente de cualquier enfermedad.
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5 años
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia del paciente con enfermedad laríngea
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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