Dissezione elettiva bilaterale del collo nella laringectomia totale di salvataggio
16 febbraio 2023 aggiornato da: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Valore clinico e impatto prognostico della dissezione elettiva bilaterale del collo nella laringectomia totale di salvataggio dei casi cN0
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della dissezione elettiva bilaterale del collo in pazienti con linfonodi clinicamente negativi (cN0) sottoposti a laringectomia totale di salvataggio, stimando la prevalenza di linfonodi occulti istologicamente positivi (pN+).
Obiettivo secondario sarà la valutazione del tasso di complicanze e la valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni e della sopravvivenza specifica per malattia (DSS) a 5 anni in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Stefano Settimi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente affetto da carcinoma laringeo recidivante, dopo fallimento di radioterapia primaria o chirurgia conservativa, con collo clinicamente negativo (cN0) e trattato con laringectomia totale di salvataggio e concomitante dissezione bilaterale selettiva elettiva del collo (livelli II-IV + VI).
Descrizione
Criterio di inclusione
-pazienti affetti da carcinoma laringeo ricorrente dopo fallimento del trattamento primario (chirurgia o radioterapia o chemioradioterapia), senza evidenza clinica o radiologica di metastasi linfonodali del collo (cN0), sottoposti a laringectomia totale di salvataggio e concomitante dissezione elettiva bilaterale del collo (livelli II , III, IV e VI).
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto altre resezioni laringee di salvataggio come laringectomia orizzontale parziale aperta, laringectomia parziale endoscopica o che non sono stati sottoposti a dissezione bilaterale selettiva del collo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metastasi linfonodali occulte
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di salvataggio
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Tasso di incidenza di metastasi linfonodali occulte laringectomia con linfonodi clinicamente negativi (cN0), stima della prevalenza di linfonodi istologicamente positivi (pN+) e fattori predittivi per metastasi linfonodali cervicali
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Al momento dell'intervento di salvataggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze della dissezione bilaterale del collo durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dall'intervento di salvataggio
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Complicanze della dissezione bilaterale del collo durante il ricovero
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Fino a 15 giorni dall'intervento di salvataggio
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza del paziente da qualsiasi malattia
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5 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza del paziente dalla malattia laringea
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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