Bilateral elektiv halsdisseksjon ved total laryngektomi
16. februar 2023 oppdatert av: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Klinisk verdi og prognostisk effekt av bilateral elektiv nakkedisseksjon i total laryngektomi av cN0-tilfeller
Målet med denne studien er å evaluere rollen til elektiv bilateral nakkedisseksjon hos pasienter med klinisk negative lymfeknuter (cN0) som gjennomgikk total laryngektomi, ved å estimere prevalensen av histologisk positive okkulte lymfeknuter (pN+).
Sekundært mål vil være vurdering av komplikasjonsfrekvens og evaluering av 5-års total overlevelse (OS) og 5-års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Stefano Settimi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient rammet av residiverende strupekreft, etter svikt i primær strålebehandling eller konservativ kirurgi, med klinisk negativ nakke (cN0) og behandlet med salvage total laryngektomi og samtidig elektiv selektiv bilateral nakkedisseksjon (nivå II-IV + VI).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
-pasienter rammet av tilbakevendende strupekreft etter primær behandlingssvikt (kirurgi eller strålebehandling eller kjemoradioterapi), uten kliniske eller radiologiske tegn på lymfeknutemetastase i nakken (cN0), som gjennomgikk total laryngektomi og samtidig bilateral elektiv nakkedisseksjon (nivå II III, IV og VI).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som mottok andre rester av laryngeal reseksjon som åpen delvis horisontal laryngektomi, endoskopisk partiell laryngektomi, eller som ikke gjennomgikk bilateral selektiv nakkedisseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okkult lymfeknutemetastase
Tidsramme: På tidspunktet for bergingsoperasjonen
|
Forekomstrate av okkult lymfeknutemetastasislaryngektomi med klinisk negative lymfeknuter (cN0), estimerer prevalensen av histologisk positive lymfeknuter (pN+) og prediktive faktorer for cervikal lymfeknutermetastase
|
På tidspunktet for bergingsoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av bilateral nakkedisseksjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 15 dager fra bergingsoperasjonen
|
Komplikasjoner av bilateral nakkedisseksjon under sykehusinnleggelse
|
Inntil 15 dager fra bergingsoperasjonen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse av pasienten fra enhver sykdom
|
5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse av pasienten fra larynxsykdom
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .