Dissection cervicale bilatérale élective en laryngectomie totale de sauvetage
16 février 2023 mis à jour par: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Valeur clinique et impact pronostique de la dissection cervicale bilatérale élective dans la laryngectomie totale de sauvetage des cas cN0
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la dissection cervicale bilatérale élective chez les patients présentant des ganglions lymphatiques cliniquement négatifs (cN0) ayant subi une laryngectomie totale de rattrapage, en estimant la prévalence des ganglions lymphatiques occultes histologiquement positifs (pN+).
L'objectif secondaire sera l'évaluation du taux de complications et l'évaluation de la survie globale (SG) à 5 ans et de la survie spécifique à la maladie (DSS) à 5 ans chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Stefano Settimi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint d'un cancer du larynx récidivant, après échec d'une radiothérapie primaire ou d'une chirurgie conservatrice, avec un cou cliniquement négatif (cN0) et traité par laryngectomie totale de rattrapage et dissection sélective bilatérale concomitante du cou (niveaux II-IV + VI).
La description
Critère d'intégration
- patients atteints d'un cancer du larynx récidivant après échec du traitement primaire (chirurgie ou radiothérapie ou chimioradiothérapie), sans signe clinique ou radiologique de métastases ganglionnaires dans le cou (cN0), ayant subi une laryngectomie totale de rattrapage et un curage cervical électif bilatéral concomitant (niveaux II , III, IV et VI).
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont subi une autre résection laryngée de sauvetage telle qu'une laryngectomie horizontale partielle ouverte, une laryngectomie partielle endoscopique ou qui n'ont pas subi de dissection sélective bilatérale du cou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métastase ganglionnaire occulte
Délai: Au moment de la chirurgie de sauvetage
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Taux d'incidence des métastases-laryngectomies ganglionnaires occultes avec ganglions lymphatiques cliniquement négatifs (cN0), estimation de la prévalence des ganglions lymphatiques histologiquement positifs (pN+) et facteurs prédictifs de métastases ganglionnaires cervicales
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Au moment de la chirurgie de sauvetage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications du curage bilatéral du cou pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 15 jours après la chirurgie de récupération
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Complications du curage bilatéral du cou pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à 15 jours après la chirurgie de récupération
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La survie globale
Délai: 5 ans
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Survie du patient de toute maladie
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5 ans
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
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Survie du patient d'une maladie laryngée
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Estimation)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .