Dissecção cervical eletiva bilateral em laringectomia total de resgate
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Valor Clínico e Impacto Prognóstico da Dissecção Eletiva Bilateral do Pescoço na Laringectomia Total de Salvamento de Casos cN0
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do esvaziamento cervical bilateral eletivo em pacientes com linfonodos clinicamente negativos (cN0) submetidos à laringectomia total de resgate, estimando a prevalência de linfonodos ocultos histologicamente positivos (pN+).
O objetivo secundário será a avaliação da taxa de complicações e a avaliação da sobrevida geral (OS) de 5 anos e da sobrevida específica da doença (DSS) de 5 anos nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Stefano Settimi
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente acometido por câncer laríngeo recorrente, após falha da radioterapia primária ou cirurgia conservadora, com pescoço clinicamente negativo (cN0) e tratado com laringectomia total de resgate e esvaziamento cervical bilateral seletivo eletivo concomitante (níveis II-IV + VI).
Descrição
Critério de inclusão
-pacientes acometidos por câncer laríngeo recorrente após falha do tratamento primário (cirurgia ou radioterapia ou quimiorradioterapia), sem evidência clínica ou radiológica de metástases linfonodais no pescoço (cN0), submetidos à laringectomia total de resgate e esvaziamento cervical eletivo bilateral concomitante (níveis II , III, IV e VI).
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam outra ressecção laríngea de resgate, como laringectomia horizontal parcial aberta, laringectomia parcial endoscópica ou que não foram submetidos a esvaziamento cervical seletivo bilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metástase linfonodal oculta
Prazo: No momento da cirurgia de resgate
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Taxa de incidência de metástases linfonodais ocultaslaringectomia com linfonodos clinicamente negativos (cN0), estimando a prevalência de linfonodos histologicamente positivos (pN+) e fatores preditivos para metástase linfonodal cervical
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No momento da cirurgia de resgate
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do esvaziamento cervical bilateral durante a internação
Prazo: Até 15 dias da cirurgia de resgate
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Complicações do esvaziamento cervical bilateral durante a internação
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Até 15 dias da cirurgia de resgate
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência do paciente de qualquer doença
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5 anos
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevida do paciente com doença laríngea
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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