Kahdenvälinen elektiivinen kaulan dissektio Salvage-kokonaiskurkunpoistoleikkauksessa
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kahdenvälisen elektiivisen kaulanleikkauksen kliininen arvo ja prognostinen vaikutus cN0-tapausten pelastuskurkunpoistoleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elektiivisen bilateraalisen kaulan dissektion roolia potilailla, joilla on kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet (cN0), joille tehtiin pelastava kurkunpään poisto, arvioimalla histologisesti positiivisten okkulttisten imusolmukkeiden (pN+) esiintyvyyttä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida komplikaatioiden määrää ja arvioida näiden potilaiden 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) ja 5 vuoden sairauskohtaista eloonjäämistä (DSS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Stefano Settimi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on toistuva kurkunpään syöpä primaarisen sädehoidon tai konservatiivisen leikkauksen epäonnistumisen jälkeen, jolla on kliinisesti negatiivinen kaula (cN0) ja jota hoidettiin pelastavalla kurkunpään poistolla ja samanaikaisella valikoivalla kahdenvälisellä kaulan dissektiolla (tasot II-IV + VI).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
-potilaat, joilla on toistuva kurkunpääsyöpä primaarisen hoidon epäonnistumisen (leikkaus tai sädehoito tai kemoradioterapia) jälkeen, joilla ei ole kliinisiä tai radiologisia todisteita imusolmukkeiden etäpesäkkeistä kaulassa (cN0), joille tehtiin pelastava kurkunpään poisto ja samanaikainen kahdenvälinen elektiivinen kaulan dissektio (tasot II) , III, IV ja VI).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin muu pelastava kurkunpään resektio, kuten avoin osittainen horisontaalinen kurkunpään poisto, endoskooppinen osittainen kurkunpään poisto tai joille ei tehty kahdenvälistä selektiivistä kaulan dissektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkulttiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
Aikaikkuna: Pelastusleikkauksen aikaan
|
Kliinisesti negatiivisten imusolmukkeiden (cN0) okkulttisten imusolmukkeiden metastasoituneiden imusolmukkeiden ilmaantuvuus, histologisesti positiivisten imusolmukkeiden (pN+) esiintyvyys ja kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustavat tekijät
|
Pelastusleikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälisen kaulan dissektion komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää pelastusleikkauksesta
|
Kahdenvälisen kaulan dissektion komplikaatiot sairaalahoidon aikana
|
Jopa 15 päivää pelastusleikkauksesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan selviytyminen mistä tahansa taudista
|
5 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan selviytyminen kurkunpään sairaudesta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .