Bilateral elektiv halsdissektion vid total laryngektomi
16 februari 2023 uppdaterad av: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kliniskt värde och prognostisk effekt av bilateral elektiv halsdissektion vid total laryngektomi av cN0-fall
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av elektiv bilateral halsdissektion hos patienter med kliniskt negativa lymfkörtlar (cN0) som genomgick total laryngektomi, genom att uppskatta prevalensen av histologiskt positiva ockulta lymfkörtlar (pN+).
Sekundärt mål kommer att vara bedömningen av komplikationsfrekvensen och utvärderingen av 5-årig total överlevnad (OS) och 5-årig sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Stefano Settimi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient drabbad av återkommande larynxcancer, efter misslyckande med primär strålbehandling eller konservativ kirurgi, med kliniskt negativ hals (cN0) och behandlad med total laryngektomi och samtidig elektiv selektiv bilateral halsdissektion (nivåer II-IV + VI).
Beskrivning
Inklusionskriterier
-patienter som drabbats av återkommande larynxcancer efter primär behandlingssvikt (kirurgi eller strålbehandling eller kemoradioterapi), utan kliniska eller radiologiska tecken på lymfkörtelmetastaser i nacken (cN0), som genomgick total räddningsoperation och samtidig bilateral elektiv halsdissektion (nivå II) III, IV och VI).
Exklusions kriterier:
- patienter som fick annan räddningslaryngeal resektion såsom öppen partiell horisontell laryngektomi, endoskopisk partiell laryngektomi eller som inte genomgick bilateral selektiv halsdissektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ockult lymfkörtelmetastas
Tidsram: Vid tidpunkten för bärgningsoperationen
|
Incidensfrekvens av ockult lymfkörtelmetastaslaryngektomi med kliniskt negativa lymfkörtlar (cN0), uppskattning av prevalensen av histologiskt positiva lymfkörtlar (pN+) och prediktiva faktorer för cervikal lymfkörtlarmetastas
|
Vid tidpunkten för bärgningsoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av bilateral halsdissektion under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 15 dagar från räddningsoperationen
|
Komplikationer av bilateral halsdissektion under sjukhusvistelse
|
Upp till 15 dagar från räddningsoperationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Patientens överlevnad från vilken sjukdom som helst
|
5 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Patientens överlevnad från larynxsjukdom
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .