進行性固形腫瘍の患者に単剤療法およびペムブロリズマブと組み合わせて投与された NM1F のヒト初、第 I 相、非盲検、多施設研究。
局所進行性/転移性固形腫瘍の被験者を対象に、単剤療法として、およびペムブロリズマブと組み合わせて、NM1Fの安全性、忍容性、薬物動態/薬力学、および抗腫瘍活性を調査する第1相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、多施設共同、非盲検、2 部構成の FIH 試験であり、被験者における単剤療法およびペムブロリズマブ（キイトルーダ®）との併用療法としての NM1F の忍容性、安全性、PK/PD、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍。
この試験は、NM1F単剤療法の用量漸増（フェーズ1a）、固定用量のペムブロリズマブと組み合わせたNM1F用量漸増（フェーズ1b）の2つの部分で構成されています。 2つの部分の各被験者について、研究にはスクリーニング期間（最大28日）、治療期間（フェーズ1aと1bでそれぞれ1年と2年、または治療中止まで）、およびフォローアップが含まれます期間 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaohu Zheng, Doctorate
- 電話番号：+86-13956959849
- メール：xiaohu.zheng@tgimmunopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hang Zhou, Bachelor
- 電話番号：+86-15212434595
- メール：hang.zhou@tgimmunopharma.com
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- Next Oncology, Dallas
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コンタクト：
- Erica Torres
- 電話番号：737-610-5205
- メール：etorres@nextoncology.com
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Next Oncology, Virginia Cancer Specialists
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コンタクト：
- Blake Patterson
- 電話番号：703-783-4505
- メール：bpatterson@nextoncology.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
- -組織学的または細胞学的に診断された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍（主にCRC、TNBC、メラノーマ、OCに限定されない）を有する被験者、およびすべての標準治療にもかかわらず進行したか、またはすべての標準治療に不耐性である、または効果的な標準がない人治療法が存在する
- -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1で定義されているように、少なくとも1つの評価可能な病変を持っている必要があります。
- 0~2のECOG PS。
- -平均余命は3か月以上。
- -被験者は十分なベースライン臓器機能と検査データを持っています。
- -出産の可能性のある女性は、治療前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
-出産の可能性のある女性被験者または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、インフォームドコンセントの時点で効果的な避妊法を使用し、NM1Fおよび/またはペムブロリズマブの最終投与後6か月まで研究を継続することに同意する必要があります。
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除外基準:
がん関連
- -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）原発腫瘍または転移のある被験者。
- -併発する重度の慢性または活動性の感染症の病歴。
- -活動性の自己免疫疾患の病歴がある、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の毎日10 mgを超える投与で）または他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の14日以内。
- -症候性間質性肺疾患または炎症性肺炎の病歴があります。
- -心機能障害または臨床的に重要な心血管疾患の病歴があります。
- -以前の同種または自家骨髄移植またはその他の固形臓器移植。
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある（注：例外は、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および根治の可能性のある治療を受けた限局性前立腺癌の被験者です。 これらの科目は除外されません)。
-次のような臨床的に重要な免疫抑制の証拠：
- 重症複合免疫不全症（SCID）などの原発性免疫不全状態
- 日和見感染の同時発生
- コントロールされていない胸水、心膜液または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要です（毎月またはそれ以上）。
-次の治療法による以前の抗がん治療を受けています（指定された期間は、前の治療の最後の投与からNM1Fの最初の投与までです）：
- -PVRIG（COM701または他の抗PVRIG mAb）または他のCD226軸受容体（TIGITまたはCD96）に対して向けられた治療はいつでも。
- -28日以内または5半減期のいずれか短い方以内の化学療法、標的療法、免疫療法、または他の抗がん療法 研究治療の最初の投与前。
- -以前の放射線療法は、研究治療の最初の投与の4週間前までですが、許可されている緩和目的の放射線療法の単一部分を除きます。
- 治験療法：被験者が臨床試験に参加し、試験治療の初回投与前4週間以内に治験薬を投与された場合。
- -サイモシン、IL-2、IFNなどの治験薬の初回投与前14日以内に体系的な免疫調節薬を投与されました。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した。
- -治験薬の最初の投与前4週間以内に最近大手術を受けたか、または治験中に大手術を受ける予定です。
- 以前の治療の毒性は、脱毛症、皮膚色素沈着を除いて、NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレード 1 以下またはベースラインに解決されていません。
- -以前の免疫療法からグレード3以上のirAEを経験したことがある被験者、または免疫関連の毒性のために免疫療法を中止した被験者。
- -研究の要件に協力する被験者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- 妊娠中または授乳中。 治験薬の投与前に母乳育児を中止する意思があり、母乳育児を再開するつもりのない女性が登録される場合があります。
- -原薬または製剤中の不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症があります。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、調査官の意見では。
- 研究手順および研究制限を遵守することを望まない、または遵守できない被験者、または治験責任医師の判断により、被験者をこの研究への参加に不適切にする。
-PD-1 / PD-L1抗体の使用が禁忌である被験者（フェーズ1bのみ）。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NM1F注射液・ペムブロリズマブ注射液
NM1F 単剤療法の用量漸増（フェーズ 1a） 固定用量のペムブロリズマブと組み合わせた NM1F の用量漸増（フェーズ 1b）
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これは、第 1 相、多施設共同、非盲検、2 部構成の FIH 試験であり、被験者における単剤療法およびペムブロリズマブ（キイトルーダ®）との併用療法としての NM1F の忍容性、安全性、PK/PD、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍。 この研究は、NM1F単剤療法の用量漸増（フェーズ1a）、固定用量のペムブロリズマブと組み合わせたNM1F用量漸増（フェーズ1b）の2つの部分で構成されています。 2つの部分の各被験者について、研究にはスクリーニング期間（最大28日間）、治療期間（治療中止まで）、および追跡期間が含まれます。 これは、第 1 相、多施設共同、非盲検、2 部構成の FIH 試験であり、被験者における単剤療法およびペムブロリズマブ（キイトルーダ®）との併用療法としての NM1F の忍容性、安全性、PK/PD、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍。 この研究は、NM1F単剤療法の用量漸増（フェーズ1a）、固定用量のペムブロリズマブと組み合わせたNM1F用量漸増（フェーズ1b）の2つの部分で構成されています。 2つの部分の各被験者について、研究にはスクリーニング期間（最大28日間）、治療期間（治療中止まで）、および追跡期間が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：治療開始から21日目。
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DLT評価期間中のDLTの発生率。
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治療開始から21日目。
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用量設定
時間枠：約3年。
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MTD または最大試験用量、および RP2D の決定。
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約3年。
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有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：最終投与から30日までのスクリーニング
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NCI CTCAE バージョン 5.0 グレード別および因果関係別に要約された、AE を経験している患者の発生率とパーセンテージ。
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最終投与から30日までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NM1Fの薬物動態
時間枠：投与1日目から最終投与後30日まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
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投与1日目から最終投与後30日まで
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NM1Fの薬物動態
時間枠：投与1日目から最終投与後30日まで
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曲線下面積 (AUC)
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投与1日目から最終投与後30日まで
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抗NM1F抗体陽性者数。
時間枠：投与1日目から最終投与後30日まで
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NM1F単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の免疫原性
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投与1日目から最終投与後30日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年。
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RECIST v1.1によるORR。
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約3年。
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対応期間 (DoR)
時間枠：約3年。
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PRまたはCRの測定基準が最初に満たされた日から、進行性疾患の測定基準が最初に満たされた日までの時間。
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約3年。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年。
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CRまたはPR、または安定した疾患（SD）の全体的な反応が最良である被験者の割合。
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約3年。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年。
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研究療法の開始日から、進行性疾患または何らかの原因による死亡の測定基準が最初に満たされた日までの時間。
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約3年。
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3年。
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研究療法の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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約3年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NM1F-T1-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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