진행성 고형 종양 환자에게 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 투여된 NM1F의 인간 최초, 제1상, 공개 라벨, 다기관 연구.
국소 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 NM1F의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 요법으로서 NM1F의 내약성, 안전성, PK/PD 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 2부, FIH 연구입니다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
이 연구는 NM1F 단일요법 용량 증량(1a상), 고정 용량의 펨브롤리주맙과 병용한 NM1F 용량 증량(1b상)의 두 부분으로 구성됩니다. 두 파트의 각 피험자에 대해 연구에는 스크리닝 기간(최대 28일), 치료 기간(1a상 및 1b상 각각 1년 및 2년 또는 치료 중단까지) 및 추적 관찰이 포함됩니다. 기간 .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaohu Zheng, Doctorate
- 전화번호: +86-13956959849
- 이메일: xiaohu.zheng@tgimmunopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hang Zhou, Bachelor
- 전화번호: +86-15212434595
- 이메일: hang.zhou@tgimmunopharma.com
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Next Oncology, Dallas
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연락하다:
- Erica Torres
- 전화번호: 737-610-5205
- 이메일: etorres@nextoncology.com
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Next Oncology, Virginia Cancer Specialists
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연락하다:
- Blake Patterson
- 전화번호: 703-783-4505
- 이메일: bpatterson@nextoncology.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(주로 CRC, TNBC, 흑색종, OC에 국한되지 않음)이 있고 모든 표준 요법에도 불구하고 진행했거나 모든 표준 요법에 내약성이 없거나 효과적인 표준이 없는 피험자 치료법이 존재한다
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 평가 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 0~2의 ECOG PS.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 피험자는 충분한 기본 장기 기능 및 실험실 데이터를 가지고 있습니다.
- 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 효과적인 피임법을 사용하고 NM1F 및/또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 6개월까지 연구를 계속하는 데 동의해야 합니다.
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제외 기준:
암 관련
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이가 있는 피험자.
- 중증 만성 또는 활동성 감염의 병력.
- 활동성 자가면역 질환의 병력이 있거나, 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 증상이 있는 간질성 폐 질환 또는 염증성 폐렴의 병력이 있습니다.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 이전의 동종 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우(참고: 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및 잠재적으로 완치 요법을 받은 국소 전립선암이 있는 피험자입니다. 제외되지 않습니다.)
다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거:
- 중증 복합 면역결핍 질환(SCID)과 같은 원발성 면역결핍 상태
- 동시 기회 감염
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차(매월 또는 더 자주)가 필요한 복수의 존재.
다음 요법으로 이전에 항암 치료를 받았습니다(지정된 기간은 이전 치료의 마지막 용량부터 NM1F의 첫 번째 용량까지입니다):
- 언제든지 PVRIG(COM701 또는 기타 항-PVRIG mAb) 또는 기타 CD226 축 수용체(TIGIT 또는 CD96)에 대한 모든 요법.
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 기타 항암 요법.
- 허용되는 완화 목적을 위한 방사선 요법의 단일 부분을 제외하고 이전 방사선 요법 ≤ 연구 치료의 첫 번째 투여 4주 전.
- 조사 요법: 피험자가 임상 연구에 참여하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 제품을 받은 경우.
- 티모신, IL-2, IFN과 같은 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 체계적인 면역 조절 약물을 투여받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 최근 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 이전 요법의 독성은 탈모증, 피부 과다색소침착을 제외하고 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 또는 기준선 이하로 해결되지 않았습니다.
- 이전 면역 요법에서 3등급 이상의 irAE를 경험했거나 면역 관련 독성으로 인해 면역 요법을 중단한 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 임신 또는 수유. 연구 약물 투여 전에 모유 수유를 중단하고 모유 수유를 재개할 의사가 없는 여성이 등록할 수 있습니다.
- 약물 제품의 약물 물질 또는 불활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 수사관의 의견으로는.
- 연구 절차 및 연구 제한 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자는 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
PD-1/PD-L1 항체 사용에 금기 사항이 있는 피험자(1b상에만 해당).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NM1F 주사/펨브롤리주맙 주사
NM1F 단일요법 증량(1a상) NM1F 고정용량 pembrolizumab과 병용 증량(1b상)
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이것은 단일 요법으로서 NM1F의 내약성, 안전성, PK/PD 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 2부, FIH 연구입니다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양. 이 연구는 NM1F 단일요법 용량 증량(1a상), 고정 용량의 펨브롤리주맙과 병용한 NM1F 용량 증량(1b상)의 두 부분으로 구성됩니다. 두 파트의 각 피험자에 대해 연구에는 스크리닝 기간(최대 28일), 치료 기간(치료 중단 시까지) 및 추적 기간이 포함됩니다. 이것은 단일 요법으로서 NM1F의 내약성, 안전성, PK/PD 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 2부, FIH 연구입니다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양. 이 연구는 NM1F 단일요법 용량 증량(1a상), 고정 용량의 펨브롤리주맙과 병용한 NM1F 용량 증량(1b상)의 두 부분으로 구성됩니다. 두 파트의 각 피험자에 대해 연구에는 스크리닝 기간(최대 28일), 치료 기간(치료 중단 시까지) 및 추적 기간이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 첫 21일.
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DLT 평가 기간 동안 DLT 발생률.
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치료 첫 21일.
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선량 찾기
기간: 약 3년.
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MTD 또는 최대 시험 용량 결정 및 RP2D.
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약 3년.
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부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 마지막 투약일로부터 30일까지 스크리닝
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NCI CTCAE 버전 5.0 등급 및 인과관계에 의해 요약된 AE를 경험한 환자의 발생률 및 백분율.
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마지막 투약일로부터 30일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NM1F의 약동학
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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NM1F의 약동학
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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곡선 아래 면적(AUC)
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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Anti-NM1F 항체가 양성인 피험자 수 .
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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NM1F 단독 요법 및 pembrolizumab과의 병용 요법의 면역원성
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년.
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RECIST v1.1에 따른 ORR.
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약 3년.
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대응 기간(DoR)
기간: 약 3년.
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PR 또는 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질환에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜까지의 시간입니다.
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약 3년.
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년.
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CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 갖는 대상체의 비율.
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약 3년.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 3년.
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연구 요법 개시일로부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 측정 기준이 처음 충족된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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약 3년.
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전체 생존(OS)
기간: 약 3년.
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연구 요법 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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약 3년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NM1F-T1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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