このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高流量鼻カニューレ酸素とジェット換気技術の効果の比較

2024年6月3日 更新者:Demet Altun、Istanbul University

喉頭内手術における酸素化に対する高流量鼻カニューレ酸素とジェット換気技術の効果の比較

喉頭の内視鏡的顕微手術 (直接検査-bx、顕微喉頭切除術) では、麻酔科医と外科医が手術中ずっと同じ領域で作業する必要があり、手術中は換気が提供されますが、手術領域を見るために小径の気管内チューブが好まれます。できるだけ簡単に。

しかしながら、この直径の従来の気管内チューブでさえ、視野を妨げて手術を困難にすることが時々観察される。 一方、気道が麻酔科医と外科医によって共有されるマイクロ喉頭鏡検査や喉頭気管手術などの上気道手術で使用される無呼吸喉頭鏡検査技術は、低酸素血症と高炭酸ガス血症。

近年、無呼吸酸素療法である経鼻高流量吸入 (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) により、酸素化が注目を集めています。

このランダム化研究は、喉頭内手術のために全身麻酔を受けた患者の酸素化に対する高流量鼻酸素とジェット換気の効果を比較することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

喉頭の内視鏡的顕微手術 (直接検査 - bx、顕微喉頭切除術) では、麻酔科医と外科医が手術中ずっと同じ領域で作業する必要があり、手術中は換気が提供されますが、手術領域を見るために小径の気管内チューブが好まれます。できるだけ簡単に。

しかしながら、この直径の従来の気管内チューブでさえ、視野を妨げて手術を困難にすることが時々観察される。

一方、気道が麻酔科医と外科医によって共有されるマイクロ喉頭鏡検査や喉頭気管手術などの上気道手術で使用される無呼吸喉頭鏡検査技術は、低酸素血症と高炭酸ガス血症。 近年、無呼吸酸素療法である経鼻高流量吸入 (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) により、酸素化が注目を集めています。 高流量鼻カニューレは、特に重症患者に使用されています。 これは、空気酸素ミキサー、アクティブ加熱加湿器、単一の加熱回路、および鼻カニューレで構成される高流量 (最大 70 L/分) の酸素を供給するシステムです。

加温加湿された高流量酸素は、前酸素化と無呼吸酸素化の時間を延長します。 ジェット換気とオプティフロー換気の両方で、患者のガス交換パラメーターは、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー、動脈血ガスまたは経皮血ガス測定によって測定できます。 両方の手法で CO2 状態 (呼気終末 CO2-ETCO2) を決定することは、吐き出されたガスの漏れが大きいため、非常に困難です。 ガス交換を示すので、患者の CO2 レベルを決定することは重要です。 換気設定は、このパラメータに従って行われます。 この目的のために動脈血ガス測定を行うことができますが、その侵襲性には限界があります。 CO2 状態を評価するための代替方法は、経鼻 ETCO2 測定です。 鼻から適用される ETCO2 モニタリングによる換気と酸素化の評価は、患者の安全性をより高いレベルに引き上げるシンプルなアプリケーションです。 換気の妥当性を評価する際には、患者の自発呼吸中に基礎 ETCO2 値を取得する必要があります。 この値は、ジェット換気および経鼻高流量酸素化中に得られた値と比較する必要があります。

この無作為化臨床研究は、喉頭内手術のために全身麻酔を受けている患者の酸素化に対する高流量鼻酸素とジェット換気の効果を比較することを目的としています。

この目的の範囲内で、動脈血ガス分析を主な目的として、PaCO2、PaCO2、および Ph の変化 (前酸素化前、誘導前、および誘導後 5 分ごと) を評価することを決定しました。動脈血ガス分析は、PaO2 および pH の変化 (導入前、導入後 5 分ごとの前酸素化)、無呼吸の持続時間、動脈および鼻の ETCO2 値、麻酔持続時間、手術時間、手術の満足度、呼吸および血行動態の合併症を測定するために使用されます。 学術倫理委員会の承認後、全身麻酔下で喉頭内手術が予定されている 18 歳以上の ASA I-II 患者が無作為化試験に含まれます。

患者は閉包法によって無作為に割り付けられ、ジェット換気群とオプティフロー群に分けられます。 ミダゾラム2mg IVによる前投薬の後、すべての患者は手術室に運ばれ、標準的なモニタリング方法(SPO2、KTA、SAB、DAB、OAB)でモニタリングされます。 標準的なモニタリングに加えて、侵襲的な動脈および鼻の ETCO2 モニタリングが、全身麻酔導入後のすべての患者に適用されます。 最初のグループの患者は導入後にジェット換気で換気され、2 番目のグループの患者は optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) で酸素化されます。 麻酔は、両方のグループでレミフェンタニル+プロポフォール注入で維持されます。 麻酔深度 BIS (BIS PECTORAL INDEX) モニタリングが提供されます。 手術の最後に、すべての患者は、声門上気道を配置することにより従来の換気に置かれ、スガマデクスによる脱クラル化が提供されます。 動脈血ガス分析は、PaCO2、PaCO2、およびpHの変化を測定することにより、すべての患者で記録されます(前酸素化前、誘導前、および誘導後5分ごと)。 さらに、この研究の二次的なアウトプットとして、動脈血ガス分析、PaO2 および pH の変化 (導入前、導入前、導入後 5 分ごと)、無呼吸状態に留まる時間、動脈 PaCO2 (自発呼吸、5 分目)。 、15分目、20分目、30分目、手術終了時、機械換気時)および鼻ETCO2(導入前、覚醒中の最初の自発呼吸中、機械換気中)、麻酔時間、手術時間、手術満足度、呼吸器および血行動態の合併症が記録されます。 このランダム化研究は、喉頭内手術のために全身麻酔を受ける患者の酸素化に対する高流量鼻酸素とジェット換気の効果を比較することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA I-IIステータスの患者
  • 喉頭内手術で全身麻酔を受ける患者さん
  • >18歳
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 18歳未満
  • MI (EF<%50)
  • 不整脈
  • 末梢血管疾患
  • 脳血管疾患
  • 電解質障害
  • 重度のCOPD
  • 慢性低酸素症 (ベースライン SPO2<95%)
  • BMI>35kg/m2
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ジェット換気グループ
ジェット換気
実験的:オプティフローグループ
高流量鼻酸素
喉頭内手術のために全身麻酔を受ける患者の酸素化に対する高流量鼻酸素とジェット換気の効果を比較すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2変化
時間枠:術中
PaCO2 の変化 (前酸素化前、誘導前、誘導後 5 分ごと) は、動脈血ガス分析によって記録されました。
術中
Ph変化
時間枠:術中
Ph の変化 (前酸素化前、誘導前、誘導後 5 分ごと) は、動脈血ガス分析によって記録されました。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈 ETCO2 値
時間枠:術中
動脈の ETCO2 値は、動脈血ガスで評価され、記録されました。
術中
鼻ETCO2値
時間枠:術中
鼻の ETCO2 値は、動脈血ガスで評価され、記録されました。
術中
麻酔時間
時間枠:術中
麻酔時間を記録した
術中
手術時間
時間枠:術中
手術時間が記録されました
術中
手術満足度アンケート
時間枠:術中
外科的満足度を評価し、記録した
術中
呼吸器合併症
時間枠:術中
可能性のある呼吸器合併症が記録されました
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Demet Altun, Assoc. Prof.、Istanbul University
  • 主任研究者:Seda Özdağlı, Resident、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月18日

一次修了 (実際)

2024年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/43

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する