Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású orrkanül oxigén- és sugárzó lélegeztetési technikák hatásainak összehasonlítása

2023. február 27. frissítette: Demet Altun, Istanbul University

A nagy áramlású orrkanül oxigén- és sugárzó lélegeztetési technikák oxigénellátásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása endolaringeális sebészetben

A gége endoszkópos mikrosebészeti beavatkozásai (közvetlen vizsgálat-bx, microlaryngealis reszekció) megkövetelik, hogy az aneszteziológus és a sebész ugyanazon a területen dolgozzon a beavatkozás alatt, és bár a beavatkozás során lélegeztetés biztosított, a műtéti terület áttekintésére a kis átmérőjű endotracheális tubusokat részesítik előnyben. a lehető legkönnyebben.

Néha azonban megfigyelhető, hogy még az ilyen átmérőjű hagyományos endotracheális csövek is megnehezítik a műtétet azáltal, hogy akadályozzák a kilátást. Másrészt a felső légúti műtéteknél alkalmazott apnoés laringoszkópiás technikákat, például a mikrolaringoszkópiát és a laryngotrachealis műtétet, ahol az aneszteziológus és a sebész közösen használja a légutat, biztonságosabb és ellenőrzött, nagyfrekvenciás lélegeztetőgépes alkalmazások váltották fel a fertőzés kockázata miatt. hipoxémia és hypercapnia.

Az elmúlt években az oxigénellátás előtérbe került a Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) segítségével, amely egy apnoés oxigenizációs módszer.

Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nagy áramlású orr-oxigén és a jet lélegeztetés hatását az oxigenizációra olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek endolaryngealis műtét miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A gége endoszkópos mikrosebészeti beavatkozásai (közvetlen vizsgálat-bx, microlaryngealis reszekció) megkövetelik, hogy az aneszteziológus és a sebész ugyanazon a területen dolgozzon a beavatkozás alatt, és bár a beavatkozás során lélegeztetés biztosított, a műtéti terület áttekintésére a kis átmérőjű endotracheális csöveket részesítik előnyben. a lehető legkönnyebben.

Néha azonban megfigyelhető, hogy még az ilyen átmérőjű hagyományos endotracheális csövek is megnehezítik a műtétet azáltal, hogy akadályozzák a kilátást.

Másrészt a felső légúti műtéteknél alkalmazott apnoés laringoszkópiás technikákat, például a mikrolaringoszkópiát és a laryngotrachealis műtétet, ahol az aneszteziológus és a sebész közösen használja a légutat, biztonságosabb és ellenőrzött, nagyfrekvenciás lélegeztetőgépes alkalmazások váltották fel a fertőzés kockázata miatt. hipoxémia és hypercapnia. Az elmúlt években az oxigénellátás előtérbe került a Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) segítségével, amely egy apnoés oxigenizációs módszer. Nagy áramlású orrkanült alkalmaztak, különösen kritikus állapotú betegeknél. Ez egy nagy áramlású oxigént szállító rendszer (akár 70 l/perc), amely levegő-oxigén keverőből, aktív fűtött párásítóból, egyetlen fűtött körből és orrkanülből áll.

A fűtött és párásított, nagy áramlású oxigén meghosszabbítja a preoxigenizáció és az apneikus oxigénellátás idejét. Mind a jet lélegeztetésben, mind az optiflow lélegeztetésben a páciens gázcsere paraméterei pulzoximetriával, kapnográfiával, artériás vérgáz vagy transzkután vérgáz méréssel mérhetők. A CO2 státusz meghatározása (end-tidal CO2-ETCO2) mindkét technikánál meglehetősen nehézkes a kilélegzett gáz nagy szivárgása miatt. A páciens CO2 szintjének meghatározása értékes, mivel a gázcserét mutatja. A szellőzés beállítása ennek a paraméternek megfelelően történik. Artériás vérgáz mérések végezhetők erre a célra, de invazivitásuk korlátozott. Alternatív módszer a CO2-állapot felmérésére az orrban végzett ETCO2-mérés. A lélegeztetés és az oxigénellátás nazálisan alkalmazott ETCO2 monitorozással történő értékelése egy egyszerű alkalmazás, amely magasabb szintre emeli a betegek biztonságát. A lélegeztetés megfelelőségének értékelése során a beteg spontán légzése során az ETCO2 alapértékeket kell felvenni. Ezt az értéket össze kell hasonlítani a jet lélegeztetés és a transznazális nagyáramlású oxigenizáció során kapott értékekkel.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nagy áramlású orr-oxigén és a jet lélegeztetés hatását az oxigenizációra azoknál a betegeknél, akik endolaryngealis műtét miatt általános érzéstelenítésben részesülnek.

Ennek keretében elhatároztuk, hogy a PaCO2, PaCO2 és Ph változásokat (előoxigenizálás előtt, indukció előtt és indukció után 5 percenként) értékeljük, elsődleges célként az artériás vérgáz elemzést. Másodlagos célként áttekintjük, hogy artériás vérgáz analízissel meghatározható a PaO2 és a pH változás (előindukció, preoxigenáció, indukció után 5 percenként), az apnoe időtartama, az artériás és nazális ETCO2 értékek, az érzéstelenítés időtartama, a műtéti idő, a műtéti elégedettség, a légzési és hemodinamikai szövődmények. Az Akadémiai Etikai Bizottság jóváhagyását követően a 18 év feletti és az ASA I-II betegeket, akiket általános érzéstelenítésben endolaryngealis műtétre terveznek, bevonják a randomizált vizsgálatba.

A betegeket zárt borítékos módszerrel randomizáljuk, és jet lélegeztetési csoportra és optiflow csoportra osztjuk. A 2mg IV midazolámmal végzett premedikációt követően minden beteget a műtőbe visznek, és standard monitorozási módszerekkel (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB) követik figyelemmel. Az általános anesztézia bevezetése után a szokásos monitorozáson túlmenően minden betegnél invazív artériás és nazális ETCO2 monitorozást alkalmaznak. Az első csoportba tartozó betegeket az indukció után jet lélegeztetéssel, a második csoportba tartozó betegeket pedig optiflow-val (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) lélegeztetjük. Az érzéstelenítést remifentanil+propofol infúzióval tartják fenn mindkét csoportban. Az anesztézia mélységének BIS (BIS PECTORAL INDEX) monitorozása biztosított. A műtét végén minden beteget hagyományos lélegeztetésre helyeznek szupraglottikus légút elhelyezésével, és dekurarizálást végeznek sugammadexszel. Az artériás vérgáz analízisét minden betegnél rögzítik a PaCO2, PaCO2 és pH-változások mérésével (előoxigénezés előtt, indukció előtt és indukció után 5 percenként). Ezen túlmenően a vizsgálat másodlagos kimeneteként az artériás vér gázanalízise, ​​valamint a PaO2 és pH-változások (előindukció, előoxigénezés, indukció után 5 percenként), apnoéban tartózkodási idő, artériás PaCO2 (spontán légzés, 5. perc). , 15. perc, 20. perc, 30 perc, műtét végén, gépi lélegeztetésnél) és nazális ETCO2 (előindukció, első spontán légzéskor ébredéskor, gépi lélegeztetéskor), érzéstelenítés időtartama, műtéti idő, műtéti elégedettség légzési és hemodinamikai szövődmények kerülnek rögzítésre. Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nagy áramlású orr-oxigén és a jet lélegeztetés hatását az oxigenizációra azoknál a betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek endolaryngealis műtét miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II státuszú betegek
  • Azok a betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek endolaryngealis műtét miatt
  • >18 éves
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • MI (EF<%50)
  • Szívritmuszavar
  • Perifériás érbetegség
  • Cerebrovaszkuláris betegség
  • Elektrolit zavar
  • Súlyos COPD
  • Krónikus hipoxia (SPO2 <95%)
  • BMI >35 kg/m2
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: sugárzó szellőztető csoport
Jet szellőztetés
Kísérleti: Optiflow csoport
Nagy áramlású orr oxigén
összehasonlítani a nagy áramlású orroxigén és a jet lélegeztetés hatását az oxigenizációra olyan betegeknél, akik endolaryngealis műtét miatt általános érzéstelenítésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaCO2 változás
Időkeret: Intraoperatív
A PaCO2 változást (előoxigénezés előtt, indukció előtt, indukció után 5 percenként) artériás vérgáz analízissel rögzítettük.
Intraoperatív
Ph változás
Időkeret: Intraoperatív
A pH-változásokat (előoxigénezés előtt, indukció előtt, indukció után 5 percenként) artériás vérgáz-analízissel rögzítettük
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás ETCO2 értékek
Időkeret: Intraoperatív
Az artériás ETCO2 értékeket artériás vérgázzal értékeltük és rögzítettük.
Intraoperatív
Nazális ETCO2 értékek
Időkeret: Intraoperatív
A nazális ETCO2 értékeket artériás vérgázzal értékeltük és rögzítettük.
Intraoperatív
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Intraoperatív
Feljegyezték az érzéstelenítés idejét
Intraoperatív
A műtét ideje
Időkeret: Intraoperatív
A műtét idejét rögzítették
Intraoperatív
Műtéti elégedettség kérdőív
Időkeret: Intraoperatív
A műtéttel való elégedettséget értékelték és rögzítették
Intraoperatív
Légúti szövődmények
Időkeret: Intraoperatív
Feljegyezték a lehetséges légúti szövődményeket
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Kutatásvezető: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/43

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pH

Klinikai vizsgálatok a oxigenizációs technikák

3
Iratkozz fel