- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05746949
A nagy áramlású orrkanül oxigén- és sugárzó lélegeztetési technikák hatásainak összehasonlítása
A nagy áramlású orrkanül oxigén- és sugárzó lélegeztetési technikák oxigénellátásra gyakorolt hatásának összehasonlítása endolaringeális sebészetben
A gége endoszkópos mikrosebészeti beavatkozásai (közvetlen vizsgálat-bx, microlaryngealis reszekció) megkövetelik, hogy az aneszteziológus és a sebész ugyanazon a területen dolgozzon a beavatkozás alatt, és bár a beavatkozás során lélegeztetés biztosított, a műtéti terület áttekintésére a kis átmérőjű endotracheális tubusokat részesítik előnyben. a lehető legkönnyebben.
Néha azonban megfigyelhető, hogy még az ilyen átmérőjű hagyományos endotracheális csövek is megnehezítik a műtétet azáltal, hogy akadályozzák a kilátást. Másrészt a felső légúti műtéteknél alkalmazott apnoés laringoszkópiás technikákat, például a mikrolaringoszkópiát és a laryngotrachealis műtétet, ahol az aneszteziológus és a sebész közösen használja a légutat, biztonságosabb és ellenőrzött, nagyfrekvenciás lélegeztetőgépes alkalmazások váltották fel a fertőzés kockázata miatt. hipoxémia és hypercapnia.
Az elmúlt években az oxigénellátás előtérbe került a Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) segítségével, amely egy apnoés oxigenizációs módszer.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nagy áramlású orr-oxigén és a jet lélegeztetés hatását az oxigenizációra olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek endolaryngealis műtét miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gége endoszkópos mikrosebészeti beavatkozásai (közvetlen vizsgálat-bx, microlaryngealis reszekció) megkövetelik, hogy az aneszteziológus és a sebész ugyanazon a területen dolgozzon a beavatkozás alatt, és bár a beavatkozás során lélegeztetés biztosított, a műtéti terület áttekintésére a kis átmérőjű endotracheális csöveket részesítik előnyben. a lehető legkönnyebben.
Néha azonban megfigyelhető, hogy még az ilyen átmérőjű hagyományos endotracheális csövek is megnehezítik a műtétet azáltal, hogy akadályozzák a kilátást.
Másrészt a felső légúti műtéteknél alkalmazott apnoés laringoszkópiás technikákat, például a mikrolaringoszkópiát és a laryngotrachealis műtétet, ahol az aneszteziológus és a sebész közösen használja a légutat, biztonságosabb és ellenőrzött, nagyfrekvenciás lélegeztetőgépes alkalmazások váltották fel a fertőzés kockázata miatt. hipoxémia és hypercapnia. Az elmúlt években az oxigénellátás előtérbe került a Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) segítségével, amely egy apnoés oxigenizációs módszer. Nagy áramlású orrkanült alkalmaztak, különösen kritikus állapotú betegeknél. Ez egy nagy áramlású oxigént szállító rendszer (akár 70 l/perc), amely levegő-oxigén keverőből, aktív fűtött párásítóból, egyetlen fűtött körből és orrkanülből áll.
A fűtött és párásított, nagy áramlású oxigén meghosszabbítja a preoxigenizáció és az apneikus oxigénellátás idejét. Mind a jet lélegeztetésben, mind az optiflow lélegeztetésben a páciens gázcsere paraméterei pulzoximetriával, kapnográfiával, artériás vérgáz vagy transzkután vérgáz méréssel mérhetők. A CO2 státusz meghatározása (end-tidal CO2-ETCO2) mindkét technikánál meglehetősen nehézkes a kilélegzett gáz nagy szivárgása miatt. A páciens CO2 szintjének meghatározása értékes, mivel a gázcserét mutatja. A szellőzés beállítása ennek a paraméternek megfelelően történik. Artériás vérgáz mérések végezhetők erre a célra, de invazivitásuk korlátozott. Alternatív módszer a CO2-állapot felmérésére az orrban végzett ETCO2-mérés. A lélegeztetés és az oxigénellátás nazálisan alkalmazott ETCO2 monitorozással történő értékelése egy egyszerű alkalmazás, amely magasabb szintre emeli a betegek biztonságát. A lélegeztetés megfelelőségének értékelése során a beteg spontán légzése során az ETCO2 alapértékeket kell felvenni. Ezt az értéket össze kell hasonlítani a jet lélegeztetés és a transznazális nagyáramlású oxigenizáció során kapott értékekkel.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nagy áramlású orr-oxigén és a jet lélegeztetés hatását az oxigenizációra azoknál a betegeknél, akik endolaryngealis műtét miatt általános érzéstelenítésben részesülnek.
Ennek keretében elhatároztuk, hogy a PaCO2, PaCO2 és Ph változásokat (előoxigenizálás előtt, indukció előtt és indukció után 5 percenként) értékeljük, elsődleges célként az artériás vérgáz elemzést. Másodlagos célként áttekintjük, hogy artériás vérgáz analízissel meghatározható a PaO2 és a pH változás (előindukció, preoxigenáció, indukció után 5 percenként), az apnoe időtartama, az artériás és nazális ETCO2 értékek, az érzéstelenítés időtartama, a műtéti idő, a műtéti elégedettség, a légzési és hemodinamikai szövődmények. Az Akadémiai Etikai Bizottság jóváhagyását követően a 18 év feletti és az ASA I-II betegeket, akiket általános érzéstelenítésben endolaryngealis műtétre terveznek, bevonják a randomizált vizsgálatba.
A betegeket zárt borítékos módszerrel randomizáljuk, és jet lélegeztetési csoportra és optiflow csoportra osztjuk. A 2mg IV midazolámmal végzett premedikációt követően minden beteget a műtőbe visznek, és standard monitorozási módszerekkel (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB) követik figyelemmel. Az általános anesztézia bevezetése után a szokásos monitorozáson túlmenően minden betegnél invazív artériás és nazális ETCO2 monitorozást alkalmaznak. Az első csoportba tartozó betegeket az indukció után jet lélegeztetéssel, a második csoportba tartozó betegeket pedig optiflow-val (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) lélegeztetjük. Az érzéstelenítést remifentanil+propofol infúzióval tartják fenn mindkét csoportban. Az anesztézia mélységének BIS (BIS PECTORAL INDEX) monitorozása biztosított. A műtét végén minden beteget hagyományos lélegeztetésre helyeznek szupraglottikus légút elhelyezésével, és dekurarizálást végeznek sugammadexszel. Az artériás vérgáz analízisét minden betegnél rögzítik a PaCO2, PaCO2 és pH-változások mérésével (előoxigénezés előtt, indukció előtt és indukció után 5 percenként). Ezen túlmenően a vizsgálat másodlagos kimeneteként az artériás vér gázanalízise, valamint a PaO2 és pH-változások (előindukció, előoxigénezés, indukció után 5 percenként), apnoéban tartózkodási idő, artériás PaCO2 (spontán légzés, 5. perc). , 15. perc, 20. perc, 30 perc, műtét végén, gépi lélegeztetésnél) és nazális ETCO2 (előindukció, első spontán légzéskor ébredéskor, gépi lélegeztetéskor), érzéstelenítés időtartama, műtéti idő, műtéti elégedettség légzési és hemodinamikai szövődmények kerülnek rögzítésre. Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nagy áramlású orr-oxigén és a jet lélegeztetés hatását az oxigenizációra azoknál a betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek endolaryngealis műtét miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Demet Altun, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seda Özdağlı, Resident
- Telefonszám: 00905389513331
- E-mail: sedaozdagli94@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Toborzás
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Demet Altun, MD
- Telefonszám: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II státuszú betegek
- Azok a betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek endolaryngealis műtét miatt
- >18 éves
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- MI (EF<%50)
- Szívritmuszavar
- Perifériás érbetegség
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Elektrolit zavar
- Súlyos COPD
- Krónikus hipoxia (SPO2 <95%)
- BMI >35 kg/m2
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: sugárzó szellőztető csoport
Jet szellőztetés
|
|
Kísérleti: Optiflow csoport
Nagy áramlású orr oxigén
|
összehasonlítani a nagy áramlású orroxigén és a jet lélegeztetés hatását az oxigenizációra olyan betegeknél, akik endolaryngealis műtét miatt általános érzéstelenítésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PaCO2 változás
Időkeret: Intraoperatív
|
A PaCO2 változást (előoxigénezés előtt, indukció előtt, indukció után 5 percenként) artériás vérgáz analízissel rögzítettük.
|
Intraoperatív
|
Ph változás
Időkeret: Intraoperatív
|
A pH-változásokat (előoxigénezés előtt, indukció előtt, indukció után 5 percenként) artériás vérgáz-analízissel rögzítettük
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Artériás ETCO2 értékek
Időkeret: Intraoperatív
|
Az artériás ETCO2 értékeket artériás vérgázzal értékeltük és rögzítettük.
|
Intraoperatív
|
Nazális ETCO2 értékek
Időkeret: Intraoperatív
|
A nazális ETCO2 értékeket artériás vérgázzal értékeltük és rögzítettük.
|
Intraoperatív
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Intraoperatív
|
Feljegyezték az érzéstelenítés idejét
|
Intraoperatív
|
A műtét ideje
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtét idejét rögzítették
|
Intraoperatív
|
Műtéti elégedettség kérdőív
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtéttel való elégedettséget értékelték és rögzítették
|
Intraoperatív
|
Légúti szövődmények
Időkeret: Intraoperatív
|
Feljegyezték a lehetséges légúti szövődményeket
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Kutatásvezető: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pH
-
Universidad Tecnologica de MexicoBefejezve
-
Trace MineralsCitruslabsAktív, nem toborzó
-
TakedaVisszavontGyomor pH-szabályozásMexikó
-
Dexa Medica GroupBefejezveA gyomor pH szabályozása egészséges önkéntesekbenIndonézia
-
University of ViennaIsmeretlenA gyomor pH-jának változásaAusztria
-
Federal University of ParaíbaBefejezve
-
Dr Meru SBefejezveSzájhigiénia | pH | A nyál megváltozott | Fogszerkezet; RendellenességIndia
-
Dr Meru SBefejezveSzájhigiénia | pH | A nyál megváltozott | Fogszerkezet; RendellenességIndia
-
Dr Meru SBefejezveSzájhigiénia | pH | A nyál megváltozott | Fogszerkezet; RendellenességIndia
-
Vanderbilt University Medical CenterMegszűntHatározza meg a normál MII-pH paramétereketEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a oxigenizációs technikák
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeBefejezveAlsó végtag sérülése | Izom sérülésKanada
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzásPatellofemoralis fájdalom szindrómaPulyka
-
Soul Medicine InstituteBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteBefejezve
-
Soul Medicine InstituteToborzásPoszttraumás stressz zavarokEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteToborzásDohányzóEgyesült Királyság
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveŐssejt-transzplantációs szövődmények | Szinuszos obstrukciós szindróma | Veno-okkluzív betegség, májOlaszország
-
Cardiff Metropolitan UniversityUniversity of East AngliaBefejezveD típusú személyiség | Trauma, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzásPlantar FascitisPulyka