Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów technik wentylacji wysokoprzepływowej z kaniuli nosowej i wentylacji strumieniowej

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Porównanie wpływu technik wentylacji wysokoprzepływowej z kaniuli nosowej i wentylacji strumieniowej na dotlenienie w chirurgii krtaniowej

Endoskopowe zabiegi mikrochirurgiczne krtani (badanie bezpośrednie-bx, resekcja mikrokrtani) wymagają pracy anestezjologa i chirurga w tym samym obszarze przez cały czas zabiegu, a podczas zabiegu zapewniona jest wentylacja, preferowane są rurki intubacyjne o małej średnicy, aby widzieć pole operacyjne tak łatwo, jak to możliwe.

Czasami jednak obserwuje się, że nawet konwencjonalne rurki dotchawicze o tej średnicy utrudniają operację, zasłaniając widok. Z drugiej strony techniki laryngoskopii bezdechu stosowane w operacjach górnych dróg oddechowych, takie jak mikrolaryngoskopia i chirurgia krtaniowo-tchawicza, gdzie drogi oddechowe są wspólne dla anestezjologa i chirurga, zostały zastąpione bezpieczniejszymi i kontrolowanymi zastosowaniami wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości ze względu na ryzyko hipoksemia i hiperkapnia.

W ostatnich latach natlenienie wysunęło się na pierwszy plan dzięki przeznosowej insuflacji z dużym przepływem (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia), metodzie natleniania bezdechu.

To randomizowane badanie miało na celu porównanie wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa i wentylacji strumieniowej na natlenienie u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji krtaniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowe zabiegi mikrochirurgiczne krtani (badanie bezpośrednie – bx, resekcja mikrokrtani) wymagają pracy anestezjologa i chirurga w tym samym obszarze przez cały czas zabiegu, a podczas zabiegu zapewniona jest wentylacja, preferowane są rurki intubacyjne o małej średnicy, aby zobaczyć pole operacyjne tak łatwo, jak to możliwe.

Czasami jednak obserwuje się, że nawet konwencjonalne rurki dotchawicze o tej średnicy utrudniają operację, zasłaniając widok.

Z drugiej strony techniki laryngoskopii bezdechu stosowane w operacjach górnych dróg oddechowych, takie jak mikrolaryngoskopia i chirurgia krtaniowo-tchawicza, gdzie drogi oddechowe są wspólne dla anestezjologa i chirurga, zostały zastąpione bezpieczniejszymi i kontrolowanymi zastosowaniami wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości ze względu na ryzyko hipoksemia i hiperkapnia. W ostatnich latach natlenienie wysunęło się na pierwszy plan dzięki przeznosowej insuflacji z dużym przepływem (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia), metodzie natleniania bezdechu. Stosowano wysokoprzepływową kaniulę nosową, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym. Jest to system dostarczający tlen z dużym przepływem (do 70 l/min) składający się z mieszalnika powietrze-tlen, aktywnego ogrzewanego nawilżacza, pojedynczego obwodu grzewczego oraz kaniuli donosowej.

Podgrzany i nawilżony tlen o wysokim przepływie wydłuża czas preoksygenacji i utlenowania bezdechu. Zarówno w wentylacji strumieniowej, jak i optiflow parametry wymiany gazowej pacjenta można mierzyć za pomocą pulsoksymetrii, kapnografii, gazometrii krwi tętniczej lub przezskórnej gazometrii. Określenie statusu CO2 (end-tidal CO2-ETCO2) w obu technikach jest dość trudne ze względu na duże wycieki w wydychanym gazie. Określenie poziomu CO2 pacjenta jest cenne, ponieważ pokazuje wymianę gazową. Na podstawie tego parametru dokonuje się ustawień wentylacji. W tym celu można wykonać gazometrię krwi tętniczej, ale ich inwazyjność jest ograniczona. Alternatywną metodą oceny stanu CO2 jest nosowy pomiar ETCO2. Ocena wentylacji i utlenowania za pomocą donosowego monitorowania ETCO2 to prosta aplikacja, która podniesie bezpieczeństwo pacjenta na wyższy poziom. Oceniając prawidłowość wentylacji, należy mierzyć podstawowe wartości ETCO2 podczas oddychania spontanicznego pacjenta. Wartość tę należy porównać z wartościami uzyskanymi podczas wentylacji strumieniowej i przeznosowej oksygenacji wysokimi przepływami.

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa i wentylacji strumieniowej na natlenienie u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji krtaniowej.

W ramach tego celu postanowiliśmy ocenić zmiany PaCO2, PaCO2 i Ph (przed preoksygenacją, przed indukcją i co 5 minut po indukcji) z analizą gazometrii krwi tętniczej jako głównym celem. Jako cel drugorzędny omówimy to gazometrię krwi tętniczej wykorzystuje się do określenia zmian PaO2 i pH (przed indukcją, preoksygenacją, co 5 minut po indukcji), czasu trwania bezdechu, wartości tętniczego i nosowego ETCO2, czasu trwania znieczulenia, czasu operacji, satysfakcji z zabiegu, powikłań oddechowych i hemodynamicznych. Po zatwierdzeniu przez Akademicką Komisję Etyki, do badania randomizowanego zostaną włączeni pacjenci w wieku >18 lat i ASA I-II, którzy są zakwalifikowani do operacji krtaniowej w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą zamkniętej koperty i podzieleni na grupę z wentylacją strumieniową i grupę optiflow. Po premedykacji midazolamem 2mg IV wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną i monitorowani standardowymi metodami monitorowania (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Oprócz standardowego monitorowania, u wszystkich pacjentów po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zastosowane zostanie inwazyjne monitorowanie tętniczego i nosowego ETCO2. Pacjenci z pierwszej grupy będą wentylowani po indukcji za pomocą wentylacji strumieniowej, a pacjenci z drugiej grupy będą natleniani za pomocą optiflow (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem remifentanylu + propofolu w obu grupach. Zostanie zapewniony monitoring głębokości znieczulenia BIS (BIS PECTORAL INDEX). Pod koniec operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani wentylacji konwencjonalnej poprzez założenie nadgłośniowego udrażniania dróg oddechowych, a decuraryzacja zostanie podana za pomocą sugammadeksu. Analiza gazometrii krwi tętniczej zostanie zarejestrowana u wszystkich pacjentów poprzez pomiar PaCO2, PaCO2 i zmian pH (przed preoksygenacją, przed indukcją i co 5 minut po indukcji). Dodatkowo jako drugorzędny wynik badania gazometria krwi tętniczej oraz PaO2 i zmiany pH (preindukcja, preoksygenacja, co 5 minut po indukcji), czas pozostawania w bezdechu, tętnicze PaCO2 (oddychanie spontaniczne, 5 min. , 15 min, 20 min, 30 min, na koniec operacji, przy wentylacji mechanicznej) i nosowe ETCO2 (preindukcja, podczas pierwszego oddechu spontanicznego w trakcie budzenia, podczas wentylacji mechanicznej), czas trwania znieczulenia, czas operacji, satysfakcja z zabiegu , zostaną zarejestrowane powikłania oddechowe i hemodynamiczne. To randomizowane badanie miało na celu porównanie wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa i wentylacji strumieniowej na natlenienie u pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie ogólne do operacji krtaniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze statusem ASA I-II
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu do operacji krtaniowej
  • > 18 lat
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • MI (EF<%50)
  • Niemiarowość
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Zaburzenia elektrolitowe
  • Ciężka POChP
  • Przewlekła hipoksja (wyjściowe SPO2 <95%)
  • BMI>35kg/m2
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa wentylacji strumieniowej
Wentylacja strumieniowa
Eksperymentalny: Grupa Optiflow
Wysoki przepływ tlenu do nosa
porównanie wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa i wentylacji strumieniowej na utlenowanie u pacjentów, którzy będą otrzymywać znieczulenie ogólne do operacji krtaniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmianę PaCO2 (przed preoksygenacją, przed indukcją, co 5 minut po indukcji) rejestrowano za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
Śródoperacyjny
Zmiana ph
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmiany ph (przed preoksygenacją, przed indukcją, co 5 minut po indukcji) rejestrowano za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze wartości ETCO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętnicze wartości ETCO2 oceniano za pomocą gazometrii krwi tętniczej i rejestrowano.
Śródoperacyjny
Nosowe wartości ETCO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Nosowe wartości ETCO2 oceniano za pomocą gazometrii krwi tętniczej i rejestrowano.
Śródoperacyjny
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano czas znieczulenia
Śródoperacyjny
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano czas operacji
Śródoperacyjny
Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Satysfakcja chirurgiczna została oceniona i zarejestrowana
Śródoperacyjny
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odnotowano możliwe powikłania ze strony układu oddechowego
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Główny śledczy: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pH

Badania kliniczne na techniki utleniania

3
Subskrybuj