- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05746949
Porównanie efektów technik wentylacji wysokoprzepływowej z kaniuli nosowej i wentylacji strumieniowej
Porównanie wpływu technik wentylacji wysokoprzepływowej z kaniuli nosowej i wentylacji strumieniowej na dotlenienie w chirurgii krtaniowej
Endoskopowe zabiegi mikrochirurgiczne krtani (badanie bezpośrednie-bx, resekcja mikrokrtani) wymagają pracy anestezjologa i chirurga w tym samym obszarze przez cały czas zabiegu, a podczas zabiegu zapewniona jest wentylacja, preferowane są rurki intubacyjne o małej średnicy, aby widzieć pole operacyjne tak łatwo, jak to możliwe.
Czasami jednak obserwuje się, że nawet konwencjonalne rurki dotchawicze o tej średnicy utrudniają operację, zasłaniając widok. Z drugiej strony techniki laryngoskopii bezdechu stosowane w operacjach górnych dróg oddechowych, takie jak mikrolaryngoskopia i chirurgia krtaniowo-tchawicza, gdzie drogi oddechowe są wspólne dla anestezjologa i chirurga, zostały zastąpione bezpieczniejszymi i kontrolowanymi zastosowaniami wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości ze względu na ryzyko hipoksemia i hiperkapnia.
W ostatnich latach natlenienie wysunęło się na pierwszy plan dzięki przeznosowej insuflacji z dużym przepływem (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia), metodzie natleniania bezdechu.
To randomizowane badanie miało na celu porównanie wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa i wentylacji strumieniowej na natlenienie u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji krtaniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowe zabiegi mikrochirurgiczne krtani (badanie bezpośrednie – bx, resekcja mikrokrtani) wymagają pracy anestezjologa i chirurga w tym samym obszarze przez cały czas zabiegu, a podczas zabiegu zapewniona jest wentylacja, preferowane są rurki intubacyjne o małej średnicy, aby zobaczyć pole operacyjne tak łatwo, jak to możliwe.
Czasami jednak obserwuje się, że nawet konwencjonalne rurki dotchawicze o tej średnicy utrudniają operację, zasłaniając widok.
Z drugiej strony techniki laryngoskopii bezdechu stosowane w operacjach górnych dróg oddechowych, takie jak mikrolaryngoskopia i chirurgia krtaniowo-tchawicza, gdzie drogi oddechowe są wspólne dla anestezjologa i chirurga, zostały zastąpione bezpieczniejszymi i kontrolowanymi zastosowaniami wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości ze względu na ryzyko hipoksemia i hiperkapnia. W ostatnich latach natlenienie wysunęło się na pierwszy plan dzięki przeznosowej insuflacji z dużym przepływem (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia), metodzie natleniania bezdechu. Stosowano wysokoprzepływową kaniulę nosową, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym. Jest to system dostarczający tlen z dużym przepływem (do 70 l/min) składający się z mieszalnika powietrze-tlen, aktywnego ogrzewanego nawilżacza, pojedynczego obwodu grzewczego oraz kaniuli donosowej.
Podgrzany i nawilżony tlen o wysokim przepływie wydłuża czas preoksygenacji i utlenowania bezdechu. Zarówno w wentylacji strumieniowej, jak i optiflow parametry wymiany gazowej pacjenta można mierzyć za pomocą pulsoksymetrii, kapnografii, gazometrii krwi tętniczej lub przezskórnej gazometrii. Określenie statusu CO2 (end-tidal CO2-ETCO2) w obu technikach jest dość trudne ze względu na duże wycieki w wydychanym gazie. Określenie poziomu CO2 pacjenta jest cenne, ponieważ pokazuje wymianę gazową. Na podstawie tego parametru dokonuje się ustawień wentylacji. W tym celu można wykonać gazometrię krwi tętniczej, ale ich inwazyjność jest ograniczona. Alternatywną metodą oceny stanu CO2 jest nosowy pomiar ETCO2. Ocena wentylacji i utlenowania za pomocą donosowego monitorowania ETCO2 to prosta aplikacja, która podniesie bezpieczeństwo pacjenta na wyższy poziom. Oceniając prawidłowość wentylacji, należy mierzyć podstawowe wartości ETCO2 podczas oddychania spontanicznego pacjenta. Wartość tę należy porównać z wartościami uzyskanymi podczas wentylacji strumieniowej i przeznosowej oksygenacji wysokimi przepływami.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa i wentylacji strumieniowej na natlenienie u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji krtaniowej.
W ramach tego celu postanowiliśmy ocenić zmiany PaCO2, PaCO2 i Ph (przed preoksygenacją, przed indukcją i co 5 minut po indukcji) z analizą gazometrii krwi tętniczej jako głównym celem. Jako cel drugorzędny omówimy to gazometrię krwi tętniczej wykorzystuje się do określenia zmian PaO2 i pH (przed indukcją, preoksygenacją, co 5 minut po indukcji), czasu trwania bezdechu, wartości tętniczego i nosowego ETCO2, czasu trwania znieczulenia, czasu operacji, satysfakcji z zabiegu, powikłań oddechowych i hemodynamicznych. Po zatwierdzeniu przez Akademicką Komisję Etyki, do badania randomizowanego zostaną włączeni pacjenci w wieku >18 lat i ASA I-II, którzy są zakwalifikowani do operacji krtaniowej w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą zamkniętej koperty i podzieleni na grupę z wentylacją strumieniową i grupę optiflow. Po premedykacji midazolamem 2mg IV wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną i monitorowani standardowymi metodami monitorowania (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Oprócz standardowego monitorowania, u wszystkich pacjentów po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zastosowane zostanie inwazyjne monitorowanie tętniczego i nosowego ETCO2. Pacjenci z pierwszej grupy będą wentylowani po indukcji za pomocą wentylacji strumieniowej, a pacjenci z drugiej grupy będą natleniani za pomocą optiflow (OptiflowTM – Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem remifentanylu + propofolu w obu grupach. Zostanie zapewniony monitoring głębokości znieczulenia BIS (BIS PECTORAL INDEX). Pod koniec operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani wentylacji konwencjonalnej poprzez założenie nadgłośniowego udrażniania dróg oddechowych, a decuraryzacja zostanie podana za pomocą sugammadeksu. Analiza gazometrii krwi tętniczej zostanie zarejestrowana u wszystkich pacjentów poprzez pomiar PaCO2, PaCO2 i zmian pH (przed preoksygenacją, przed indukcją i co 5 minut po indukcji). Dodatkowo jako drugorzędny wynik badania gazometria krwi tętniczej oraz PaO2 i zmiany pH (preindukcja, preoksygenacja, co 5 minut po indukcji), czas pozostawania w bezdechu, tętnicze PaCO2 (oddychanie spontaniczne, 5 min. , 15 min, 20 min, 30 min, na koniec operacji, przy wentylacji mechanicznej) i nosowe ETCO2 (preindukcja, podczas pierwszego oddechu spontanicznego w trakcie budzenia, podczas wentylacji mechanicznej), czas trwania znieczulenia, czas operacji, satysfakcja z zabiegu , zostaną zarejestrowane powikłania oddechowe i hemodynamiczne. To randomizowane badanie miało na celu porównanie wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa i wentylacji strumieniowej na natlenienie u pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie ogólne do operacji krtaniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze statusem ASA I-II
- Pacjenci, którzy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu do operacji krtaniowej
- > 18 lat
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- MI (EF<%50)
- Niemiarowość
- Choroba naczyń obwodowych
- Choroba naczyń mózgowych
- Zaburzenia elektrolitowe
- Ciężka POChP
- Przewlekła hipoksja (wyjściowe SPO2 <95%)
- BMI>35kg/m2
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: grupa wentylacji strumieniowej
Wentylacja strumieniowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa Optiflow
Wysoki przepływ tlenu do nosa
|
porównanie wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa i wentylacji strumieniowej na utlenowanie u pacjentów, którzy będą otrzymywać znieczulenie ogólne do operacji krtaniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmianę PaCO2 (przed preoksygenacją, przed indukcją, co 5 minut po indukcji) rejestrowano za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
|
Śródoperacyjny
|
Zmiana ph
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiany ph (przed preoksygenacją, przed indukcją, co 5 minut po indukcji) rejestrowano za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętnicze wartości ETCO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Tętnicze wartości ETCO2 oceniano za pomocą gazometrii krwi tętniczej i rejestrowano.
|
Śródoperacyjny
|
Nosowe wartości ETCO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Nosowe wartości ETCO2 oceniano za pomocą gazometrii krwi tętniczej i rejestrowano.
|
Śródoperacyjny
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Rejestrowano czas znieczulenia
|
Śródoperacyjny
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Rejestrowano czas operacji
|
Śródoperacyjny
|
Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Satysfakcja chirurgiczna została oceniona i zarejestrowana
|
Śródoperacyjny
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odnotowano możliwe powikłania ze strony układu oddechowego
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Główny śledczy: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pH
-
Universidad Tecnologica de MexicoZakończony
-
Trace MineralsCitruslabsAktywny, nie rekrutujący
-
University of ViennaNieznany
-
TakedaWycofane
-
Dexa Medica GroupZakończonyRegulacja pH żołądka u zdrowych ochotnikówIndonezja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyZidentyfikuj normalne parametry MII-pHStany Zjednoczone
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.WycofanePh+ ostra białaczka limfoblastyczna (Ph+ALL) | Ph- ostra białaczka limfoblastyczna (Ph-ALL) | Faza akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej (CML-AP, Ph+) | Kryzys blastowy przewlekłej białaczki szpikowej (CML-BC, Ph+)Stany Zjednoczone, Singapur
-
Federal University of ParaíbaZakończonyPH biofilmu dentystycznegoBrazylia
-
Dr Meru SZakończonyHygiena jamy ustnej | pH | Zmieniona ślina | Struktura zęba; NieładIndie
-
Dr Meru SZakończonyHygiena jamy ustnej | pH | Zmieniona ślina | Struktura zęba; NieładIndie
Badania kliniczne na techniki utleniania
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada