- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05746949
Comparação dos Efeitos das Técnicas de Cânula Nasal de Oxigênio e Ventilação a Jato de Alto Fluxo
Comparação dos Efeitos das Técnicas de Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo e Ventilação a Jato na Oxigenação em Cirurgia Endolaríngea
Os procedimentos microcirúrgicos endoscópicos da laringe (exame direto-bx, ressecção microlaríngea) exigem que o anestesiologista e o cirurgião trabalhem na mesma área durante todo o procedimento e, embora a ventilação seja fornecida durante o procedimento, tubos endotraqueais de pequeno diâmetro são preferidos para ver a área cirúrgica tão facilmente quanto possível.
No entanto, às vezes é observado que mesmo os tubos endotraqueais convencionais com esse diâmetro dificultam a cirurgia por obstruir a visão. Por outro lado, as técnicas de laringoscopia apneica utilizadas em cirurgias de vias aéreas superiores, como microlaringoscopia e cirurgia laringotraqueal, onde a via aérea é compartilhada pelo anestesiologista e cirurgião, foram substituídas por aplicações de ventilação a jato de alta frequência mais seguras e controladas devido ao risco de hipoxemia e hipercapnia.
Nos últimos anos, a oxigenação ganhou destaque com a Insuflação Transnasal de Alto Fluxo (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia), método de oxigenação apneica.
Este estudo randomizado teve como objetivo comparar os efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da ventilação a jato na oxigenação em pacientes que receberam anestesia geral para cirurgia endolaríngea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos microcirúrgicos endoscópicos da laringe (exame direto - bx, ressecção microlaríngea) exigem que o anestesiologista e o cirurgião trabalhem na mesma área durante todo o procedimento e, embora a ventilação seja fornecida durante o procedimento, tubos endotraqueais de pequeno diâmetro são preferidos para ver a área cirúrgica tão facilmente quanto possível.
No entanto, às vezes é observado que mesmo os tubos endotraqueais convencionais com esse diâmetro dificultam a cirurgia por obstruir a visão.
Por outro lado, as técnicas de laringoscopia apneica utilizadas em cirurgias de vias aéreas superiores, como microlaringoscopia e cirurgia laringotraqueal, onde a via aérea é compartilhada pelo anestesiologista e cirurgião, foram substituídas por aplicações de ventilação a jato de alta frequência mais seguras e controladas devido ao risco de hipoxemia e hipercapnia. Nos últimos anos, a oxigenação ganhou destaque com a Insuflação Transnasal de Alto Fluxo (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia), método de oxigenação apneica. A cânula nasal de alto fluxo tem sido utilizada, principalmente em pacientes críticos. É um sistema que fornece oxigênio com alto fluxo (até 70 L/min) composto por um misturador ar-oxigênio, um umidificador aquecido ativo, um circuito único aquecido e uma cânula nasal.
O oxigênio de alto fluxo aquecido e umidificado prolonga o tempo de pré-oxigenação e oxigenação apneica. Tanto na ventilação a jato quanto na ventilação optiflow, os parâmetros de troca gasosa do paciente podem ser medidos por oximetria de pulso, capnografia, gasometria arterial ou gasometria transcutânea. A determinação do status de CO2 (CO2 expirado final-ETCO2) em ambas as técnicas é bastante difícil devido a grandes vazamentos no gás exalado. Determinar o nível de CO2 do paciente é valioso, pois mostra a troca gasosa. As configurações de ventilação são feitas de acordo com este parâmetro. Medições de gases no sangue arterial podem ser realizadas para esse fim, mas sua capacidade de invasão é limitante. Um método alternativo para avaliar o status de CO2 é a medição nasal de ETCO2. A avaliação da ventilação e oxigenação com monitoramento de ETCO2 aplicado por via nasal é uma aplicação simples que elevará a segurança do paciente a níveis mais elevados. Ao avaliar a adequação da ventilação, os valores basais de ETCO2 devem ser obtidos durante a respiração espontânea do paciente. Este valor deve ser comparado com os valores obtidos durante a ventilação a jato e oxigenação transnasal de alto fluxo.
Este estudo clínico randomizado tem como objetivo comparar os efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da ventilação a jato na oxigenação em pacientes recebendo anestesia geral para cirurgia endolaríngea.
No âmbito deste propósito, determinamos avaliar as alterações de PaCO2, PaCO2 e Ph (antes da pré-oxigenação, antes da indução e a cada 5 minutos após a indução) tendo como objetivo principal a gasometria arterial. a gasometria arterial é usada para determinar alterações de PaO2 e pH (pré-indução, pré-oxigenação, a cada 5 minutos após a indução), duração da apnéia, valores de ETCO2 arterial e nasal, duração da anestesia, tempo de operação, satisfação cirúrgica, complicações respiratórias e hemodinâmicas. Após a aprovação do Comitê de Ética Acadêmica, serão incluídos no estudo randomizado pacientes com idade > 18 anos e estado físico ASA I-II, agendados para cirurgia endolaríngea sob anestesia geral.
Os pacientes serão randomizados pelo método de envelope fechado e divididos em grupo ventilação a jato e grupo optiflow. Após pré-medicação com midazolam 2mg IV, todos os pacientes serão levados para a sala de cirurgia e monitorados com métodos de monitoramento padrão (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Além do monitoramento padrão, o monitoramento invasivo de ETCO2 arterial e nasal será aplicado a todos os pacientes após a indução da anestesia geral. Os pacientes do primeiro grupo serão ventilados com ventilação a jato após a indução, e os pacientes do segundo grupo serão oxigenados com optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). A anestesia será mantida com infusão de remifentanil+propofol em ambos os grupos. O monitoramento da profundidade da anestesia BIS (ÍNDICE BIS PECTORAL) será fornecido. Ao final da operação, todos os pacientes serão colocados em ventilação convencional com colocação de via aérea supraglótica e descurarização com sugamadex. A gasometria arterial será registrada em todos os pacientes medindo-se PaCO2, PaCO2 e alterações de pH (antes da pré-oxigenação, antes da indução e a cada 5 minutos após a indução). Além disso, como saída secundária do estudo, gasometria arterial e alterações de PaO2 e pH (pré-indução, pré-oxigenação, a cada 5 minutos após a indução), tempo de permanência em apnéia, PaCO2 arterial (respiração espontânea, 5º min , 15 min, 20 min, 30 min, no final da operação, em ventilação mecânica) e nasal ETCO2 (pré-indução, durante a primeira respiração espontânea ao acordar, durante a ventilação mecânica), duração da anestesia, tempo de operação, satisfação cirúrgica , complicações respiratórias e hemodinâmicas serão registradas. Este estudo randomizado teve como objetivo comparar os efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da ventilação a jato na oxigenação de pacientes que receberão anestesia geral para cirurgia endolaríngea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com status ASA I-II
- Pacientes que receberão anestesia geral para cirurgia endolaríngea
- >18 anos
- Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- <18 anos
- IM (EF <%50)
- Arritmia
- Doença vascular periférica
- Doença cerebrovascular
- Distúrbio eletrolítico
- DPOC grave
- Hipóxia crônica (SPO2 basal <95%)
- IMC>35 kg/m2
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de ventilação a jato
Ventilação a jato
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Experimental: Grupo Optiflow
Oxigênio nasal de alto fluxo
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comparar os efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da ventilação a jato na oxigenação de pacientes que receberão anestesia geral para cirurgia endolaríngea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração PaCO2
Prazo: Intraoperatório
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A alteração da PaCO2 (antes da pré-oxigenação, antes da indução, a cada 5 minutos após a indução) foi registrada por gasometria arterial.
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Intraoperatório
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Mudança de ph
Prazo: Intraoperatório
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Alterações de pH (antes da pré-oxigenação, antes da indução, a cada 5 minutos após a indução) foram registradas por gasometria arterial
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores arteriais de ETCO2
Prazo: Intraoperatório
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Os valores arteriais de ETCO2 foram avaliados com gasometria arterial e registrados.
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Intraoperatório
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Valores de ETCO2 nasal
Prazo: Intraoperatório
|
Os valores de ETCO2 nasal foram avaliados com gasometria arterial e registrados.
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Intraoperatório
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Duração da anestesia
Prazo: Intraoperatório
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O tempo da anestesia foi registrado
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Intraoperatório
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Tempo de cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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O tempo de cirurgia foi registrado
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Intraoperatório
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Questionário de satisfação cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
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A satisfação cirúrgica foi avaliada e registrada
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Intraoperatório
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Complicações respiratórias
Prazo: Intraoperatório
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Possíveis complicações respiratórias foram registradas
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigador principal: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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