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Comparação dos Efeitos das Técnicas de Cânula Nasal de Oxigênio e Ventilação a Jato de Alto Fluxo

3 de junho de 2024 atualizado por: Demet Altun, Istanbul University

Comparação dos Efeitos das Técnicas de Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo e Ventilação a Jato na Oxigenação em Cirurgia Endolaríngea

Os procedimentos microcirúrgicos endoscópicos da laringe (exame direto-bx, ressecção microlaríngea) exigem que o anestesiologista e o cirurgião trabalhem na mesma área durante todo o procedimento e, embora a ventilação seja fornecida durante o procedimento, tubos endotraqueais de pequeno diâmetro são preferidos para ver a área cirúrgica tão facilmente quanto possível.

No entanto, às vezes é observado que mesmo os tubos endotraqueais convencionais com esse diâmetro dificultam a cirurgia por obstruir a visão. Por outro lado, as técnicas de laringoscopia apneica utilizadas em cirurgias de vias aéreas superiores, como microlaringoscopia e cirurgia laringotraqueal, onde a via aérea é compartilhada pelo anestesiologista e cirurgião, foram substituídas por aplicações de ventilação a jato de alta frequência mais seguras e controladas devido ao risco de hipoxemia e hipercapnia.

Nos últimos anos, a oxigenação ganhou destaque com a Insuflação Transnasal de Alto Fluxo (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia), método de oxigenação apneica.

Este estudo randomizado teve como objetivo comparar os efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da ventilação a jato na oxigenação em pacientes que receberam anestesia geral para cirurgia endolaríngea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os procedimentos microcirúrgicos endoscópicos da laringe (exame direto - bx, ressecção microlaríngea) exigem que o anestesiologista e o cirurgião trabalhem na mesma área durante todo o procedimento e, embora a ventilação seja fornecida durante o procedimento, tubos endotraqueais de pequeno diâmetro são preferidos para ver a área cirúrgica tão facilmente quanto possível.

No entanto, às vezes é observado que mesmo os tubos endotraqueais convencionais com esse diâmetro dificultam a cirurgia por obstruir a visão.

Por outro lado, as técnicas de laringoscopia apneica utilizadas em cirurgias de vias aéreas superiores, como microlaringoscopia e cirurgia laringotraqueal, onde a via aérea é compartilhada pelo anestesiologista e cirurgião, foram substituídas por aplicações de ventilação a jato de alta frequência mais seguras e controladas devido ao risco de hipoxemia e hipercapnia. Nos últimos anos, a oxigenação ganhou destaque com a Insuflação Transnasal de Alto Fluxo (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia), método de oxigenação apneica. A cânula nasal de alto fluxo tem sido utilizada, principalmente em pacientes críticos. É um sistema que fornece oxigênio com alto fluxo (até 70 L/min) composto por um misturador ar-oxigênio, um umidificador aquecido ativo, um circuito único aquecido e uma cânula nasal.

O oxigênio de alto fluxo aquecido e umidificado prolonga o tempo de pré-oxigenação e oxigenação apneica. Tanto na ventilação a jato quanto na ventilação optiflow, os parâmetros de troca gasosa do paciente podem ser medidos por oximetria de pulso, capnografia, gasometria arterial ou gasometria transcutânea. A determinação do status de CO2 (CO2 expirado final-ETCO2) em ambas as técnicas é bastante difícil devido a grandes vazamentos no gás exalado. Determinar o nível de CO2 do paciente é valioso, pois mostra a troca gasosa. As configurações de ventilação são feitas de acordo com este parâmetro. Medições de gases no sangue arterial podem ser realizadas para esse fim, mas sua capacidade de invasão é limitante. Um método alternativo para avaliar o status de CO2 é a medição nasal de ETCO2. A avaliação da ventilação e oxigenação com monitoramento de ETCO2 aplicado por via nasal é uma aplicação simples que elevará a segurança do paciente a níveis mais elevados. Ao avaliar a adequação da ventilação, os valores basais de ETCO2 devem ser obtidos durante a respiração espontânea do paciente. Este valor deve ser comparado com os valores obtidos durante a ventilação a jato e oxigenação transnasal de alto fluxo.

Este estudo clínico randomizado tem como objetivo comparar os efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da ventilação a jato na oxigenação em pacientes recebendo anestesia geral para cirurgia endolaríngea.

No âmbito deste propósito, determinamos avaliar as alterações de PaCO2, PaCO2 e Ph (antes da pré-oxigenação, antes da indução e a cada 5 minutos após a indução) tendo como objetivo principal a gasometria arterial. a gasometria arterial é usada para determinar alterações de PaO2 e pH (pré-indução, pré-oxigenação, a cada 5 minutos após a indução), duração da apnéia, valores de ETCO2 arterial e nasal, duração da anestesia, tempo de operação, satisfação cirúrgica, complicações respiratórias e hemodinâmicas. Após a aprovação do Comitê de Ética Acadêmica, serão incluídos no estudo randomizado pacientes com idade > 18 anos e estado físico ASA I-II, agendados para cirurgia endolaríngea sob anestesia geral.

Os pacientes serão randomizados pelo método de envelope fechado e divididos em grupo ventilação a jato e grupo optiflow. Após pré-medicação com midazolam 2mg IV, todos os pacientes serão levados para a sala de cirurgia e monitorados com métodos de monitoramento padrão (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Além do monitoramento padrão, o monitoramento invasivo de ETCO2 arterial e nasal será aplicado a todos os pacientes após a indução da anestesia geral. Os pacientes do primeiro grupo serão ventilados com ventilação a jato após a indução, e os pacientes do segundo grupo serão oxigenados com optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). A anestesia será mantida com infusão de remifentanil+propofol em ambos os grupos. O monitoramento da profundidade da anestesia BIS (ÍNDICE BIS PECTORAL) será fornecido. Ao final da operação, todos os pacientes serão colocados em ventilação convencional com colocação de via aérea supraglótica e descurarização com sugamadex. A gasometria arterial será registrada em todos os pacientes medindo-se PaCO2, PaCO2 e alterações de pH (antes da pré-oxigenação, antes da indução e a cada 5 minutos após a indução). Além disso, como saída secundária do estudo, gasometria arterial e alterações de PaO2 e pH (pré-indução, pré-oxigenação, a cada 5 minutos após a indução), tempo de permanência em apnéia, PaCO2 arterial (respiração espontânea, 5º min , 15 min, 20 min, 30 min, no final da operação, em ventilação mecânica) e nasal ETCO2 (pré-indução, durante a primeira respiração espontânea ao acordar, durante a ventilação mecânica), duração da anestesia, tempo de operação, satisfação cirúrgica , complicações respiratórias e hemodinâmicas serão registradas. Este estudo randomizado teve como objetivo comparar os efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da ventilação a jato na oxigenação de pacientes que receberão anestesia geral para cirurgia endolaríngea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com status ASA I-II
  • Pacientes que receberão anestesia geral para cirurgia endolaríngea
  • >18 anos
  • Voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • IM (EF <%50)
  • Arritmia
  • Doença vascular periférica
  • Doença cerebrovascular
  • Distúrbio eletrolítico
  • DPOC grave
  • Hipóxia crônica (SPO2 basal <95%)
  • IMC>35 kg/m2
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de ventilação a jato
Ventilação a jato
Experimental: Grupo Optiflow
Oxigênio nasal de alto fluxo
comparar os efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo e da ventilação a jato na oxigenação de pacientes que receberão anestesia geral para cirurgia endolaríngea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração PaCO2
Prazo: Intraoperatório
A alteração da PaCO2 (antes da pré-oxigenação, antes da indução, a cada 5 minutos após a indução) foi registrada por gasometria arterial.
Intraoperatório
Mudança de ph
Prazo: Intraoperatório
Alterações de pH (antes da pré-oxigenação, antes da indução, a cada 5 minutos após a indução) foram registradas por gasometria arterial
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores arteriais de ETCO2
Prazo: Intraoperatório
Os valores arteriais de ETCO2 foram avaliados com gasometria arterial e registrados.
Intraoperatório
Valores de ETCO2 nasal
Prazo: Intraoperatório
Os valores de ETCO2 nasal foram avaliados com gasometria arterial e registrados.
Intraoperatório
Duração da anestesia
Prazo: Intraoperatório
O tempo da anestesia foi registrado
Intraoperatório
Tempo de cirurgia
Prazo: Intraoperatório
O tempo de cirurgia foi registrado
Intraoperatório
Questionário de satisfação cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
A satisfação cirúrgica foi avaliada e registrada
Intraoperatório
Complicações respiratórias
Prazo: Intraoperatório
Possíveis complicações respiratórias foram registradas
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Investigador principal: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/43

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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