- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05746949
Porovnání účinků vysokoprůtokové nosní kanyly s kyslíkem a tryskovou ventilací
Porovnání účinků vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly a technik tryskové ventilace na okysličení v endolaryngeální chirurgii
Endoskopické mikrochirurgické výkony hrtanu (přímé vyšetření-bx, mikrolaryngeální resekce) vyžadují, aby anesteziolog a chirurg pracovali ve stejné oblasti po celou dobu výkonu, a zatímco je během výkonu zajištěna ventilace, pro výhled na chirurgickou oblast jsou preferovány endotracheální trubice malého průměru co nejjednodušeji.
Někdy se však pozoruje, že i konvenční endotracheální trubice tohoto průměru znesnadňují operaci tím, že brání výhledu. Na druhé straně techniky apnoické laryngoskopie používané při operacích horních cest dýchacích, jako je mikrolaryngoskopie a laryngotracheální chirurgie, kdy dýchací cesty sdílí anesteziolog a chirurg, byly nahrazeny bezpečnějšími a kontrolovanými aplikacemi vysokofrekvenční tryskové ventilace kvůli riziku hypoxémie a hyperkapnie.
V posledních letech se okysličení dostává do popředí pomocí Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland), metodou apnoické oxygenace.
Tato randomizovaná studie měla za cíl porovnat účinky vysokoprůtokového nazálního kyslíku a tryskové ventilace na oxygenaci u pacientů v celkové anestezii pro endolaryngeální operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopické mikrochirurgické výkony hrtanu (přímé vyšetření – bx, mikrolaryngeální resekce) vyžadují, aby anesteziolog a chirurg pracovali ve stejné oblasti po celou dobu výkonu, a i když je během výkonu zajištěna ventilace, upřednostňují se endotracheální trubice malého průměru, aby bylo možné vidět chirurgickou oblast co nejjednodušeji.
Někdy se však pozoruje, že i konvenční endotracheální trubice tohoto průměru znesnadňují operaci tím, že brání výhledu.
Na druhé straně techniky apnoické laryngoskopie používané při operacích horních cest dýchacích, jako je mikrolaryngoskopie a laryngotracheální chirurgie, kdy dýchací cesty sdílí anesteziolog a chirurg, byly nahrazeny bezpečnějšími a kontrolovanými aplikacemi vysokofrekvenční tryskové ventilace kvůli riziku hypoxémie a hyperkapnie. V posledních letech se okysličení dostává do popředí pomocí Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland), metodou apnoické oxygenace. Vysoce průtoková nosní kanyla se používá zejména u kriticky nemocných pacientů. Jedná se o systém, který dodává kyslík s vysokým průtokem (až 70 l/min) sestávající ze směšovače vzduch-kyslík, aktivního vyhřívaného zvlhčovače, jediného vyhřívaného okruhu a nosní kanyly.
Ohřátý a zvlhčený kyslík s vysokým průtokem prodlužuje dobu preoxygenace a apnoické oxygenace. Jak u tryskové ventilace, tak u optiflow ventilace lze parametry výměny plynů u pacienta měřit pulzní oxymetrií, kapnografií, měřením arteriálních krevních plynů nebo transkutánním měřením krevních plynů. Stanovení stavu CO2 (end-tidal CO2-ETCO2) u obou technik je poměrně obtížné kvůli velkým únikům vydechovaného plynu. Stanovení hladiny CO2 u pacienta je cenné, protože ukazuje výměnu plynů. Nastavení ventilace se provádí podle tohoto parametru. K tomuto účelu lze provádět měření krevních plynů v tepně, ale jejich invazivita je limitující. Alternativní metodou pro hodnocení stavu CO2 je nazální měření ETCO2. Vyhodnocení ventilace a oxygenace s nazálně aplikovaným monitorováním ETCO2 je jednoduchá aplikace, která posune bezpečnost pacienta na vyšší úroveň. Při hodnocení adekvátnosti ventilace by měly být bazální hodnoty ETCO2 měřeny během spontánního dýchání pacienta. Tato hodnota by měla být porovnána s hodnotami získanými během tryskové ventilace a transnazální vysokoprůtokové oxygenace.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky vysokoprůtokového nazálního kyslíku a tryskové ventilace na oxygenaci u pacientů v celkové anestezii pro endolaryngeální operaci.
V rámci tohoto účelu jsme stanovili vyhodnotit změny PaCO2, PaCO2 a Ph (před preoxygenací, před indukcí a každých 5 minut po indukci) s primárním účelem analýzy arteriálních krevních plynů. Jako sekundární cíl zhodnotíme, že Analýza arteriálních krevních plynů se používá ke stanovení změn PaO2 a pH (preindukce, preoxygenace, každých 5 minut po indukci), trvání apnoe, arteriálních a nosních hodnot ETCO2, délky anestezie, doby operace, spokojenosti s operací, respiračních a hemodynamických komplikací. Po schválení Akademickou etickou komisí budou do randomizované studie zařazeni pacienti ve věku >18 let a ASA I-II, u kterých je plánována endolaryngeální operace v celkové anestezii.
Pacienti budou randomizováni metodou uzavřené obálky a rozděleni do skupiny proudové ventilace a skupiny optiflow. Po premedikaci midazolamem 2mg IV budou všichni pacienti převezeni na operační sál a sledováni standardními monitorovacími metodami (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). U všech pacientů po úvodu do celkové anestezie bude kromě standardního monitorování aplikováno invazivní arteriální a nazální monitorování ETCO2. Pacienti v první skupině budou po indukci ventilováni tryskovou ventilací a pacienti ve druhé skupině budou okysličováni optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Anestezie bude udržována infuzí remifentanil+propofol v obou skupinách. Bude zajištěno monitorování hloubky anestezie BIS (BIS PECTORAL INDEX). Po ukončení operace budou všichni pacienti uvedeni na klasickou ventilaci umístěním supraglotických dýchacích cest a provede se dekurarizace sugammadexem. Analýza arteriálních krevních plynů bude zaznamenávána u všech pacientů měřením PaCO2, PaCO2 a změn pH (před preoxygenací, před indukcí a každých 5 minut po indukci). Kromě toho jako sekundární výstup studie analýza arteriálních krevních plynů a změny PaO2 a pH (před indukcí, předoxygenace, každých 5 minut po indukci), doba setrvání v apnoe, arteriální PaCO2 (spontánní dýchání, 5. min. , 15. min, 20. min, 30 min, na konci operace, při umělé ventilaci) a nosní ETCO2 (předindukce, při prvním spontánním dýchání při probuzení, při umělé ventilaci), délka anestezie, doba operace, operační spokojenost , budou zaznamenány respirační a hemodynamické komplikace. Tato randomizovaná studie měla za cíl porovnat účinky vysokoprůtokového nazálního kyslíku a tryskové ventilace na oxygenaci u pacientů, kteří podstoupí celkovou anestezii pro endolaryngeální operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stavem ASA I-II
- Pacienti, kteří budou dostávat celkovou anestezii pro endolaryngeální operaci
- >18 let
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- MI (EF<%50)
- Arytmie
- Onemocnění periferních cév
- Cerebrovaskulární choroby
- Porucha elektrolytů
- Těžká CHOPN
- Chronická hypoxie (výchozí hodnota SPO2 < 95 %)
- BMI>35 kg/m2
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina proudového větrání
Tryskové větrání
|
|
|
Experimentální: Skupina Optiflow
Vysoký průtok nosního kyslíku
|
porovnat účinky vysokoprůtokového nazálního kyslíku a tryskové ventilace na oxygenaci u pacientů, kteří budou dostávat celkovou anestezii pro endolaryngeální operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PaCO2
Časové okno: Intraoperační
|
Změna PaC02 (před preoxygenací, před indukcí, každých 5 minut po indukci) byla zaznamenána analýzou plynů z arteriální krve.
|
Intraoperační
|
|
Změna ph
Časové okno: Intraoperační
|
Změny pH (před preoxygenací, před indukcí, každých 5 minut po indukci) byly zaznamenávány analýzou plynů v arteriální krvi
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální hodnoty ETCO2
Časové okno: Intraoperační
|
Arteriální hodnoty ETCO2 byly vyhodnoceny pomocí arteriálního krevního plynu a zaznamenány.
|
Intraoperační
|
|
Nosní hodnoty ETCO2
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnoty nazálního ETCO2 byly vyhodnoceny pomocí arteriálního krevního plynu a zaznamenány.
|
Intraoperační
|
|
Délka anestezie
Časové okno: Intraoperační
|
Byla zaznamenána doba anestezie
|
Intraoperační
|
|
Čas na operaci
Časové okno: Intraoperační
|
Doba operace byla zaznamenána
|
Intraoperační
|
|
Chirurgický dotazník spokojenosti
Časové okno: Intraoperační
|
Chirurgická spokojenost byla hodnocena a zaznamenána
|
Intraoperační
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
Byly zaznamenány možné respirační komplikace
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .