Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků vysokoprůtokové nosní kanyly s kyslíkem a tryskovou ventilací

3. června 2024 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Porovnání účinků vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly a technik tryskové ventilace na okysličení v endolaryngeální chirurgii

Endoskopické mikrochirurgické výkony hrtanu (přímé vyšetření-bx, mikrolaryngeální resekce) vyžadují, aby anesteziolog a chirurg pracovali ve stejné oblasti po celou dobu výkonu, a zatímco je během výkonu zajištěna ventilace, pro výhled na chirurgickou oblast jsou preferovány endotracheální trubice malého průměru co nejjednodušeji.

Někdy se však pozoruje, že i konvenční endotracheální trubice tohoto průměru znesnadňují operaci tím, že brání výhledu. Na druhé straně techniky apnoické laryngoskopie používané při operacích horních cest dýchacích, jako je mikrolaryngoskopie a laryngotracheální chirurgie, kdy dýchací cesty sdílí anesteziolog a chirurg, byly nahrazeny bezpečnějšími a kontrolovanými aplikacemi vysokofrekvenční tryskové ventilace kvůli riziku hypoxémie a hyperkapnie.

V posledních letech se okysličení dostává do popředí pomocí Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland), metodou apnoické oxygenace.

Tato randomizovaná studie měla za cíl porovnat účinky vysokoprůtokového nazálního kyslíku a tryskové ventilace na oxygenaci u pacientů v celkové anestezii pro endolaryngeální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické mikrochirurgické výkony hrtanu (přímé vyšetření – bx, mikrolaryngeální resekce) vyžadují, aby anesteziolog a chirurg pracovali ve stejné oblasti po celou dobu výkonu, a i když je během výkonu zajištěna ventilace, upřednostňují se endotracheální trubice malého průměru, aby bylo možné vidět chirurgickou oblast co nejjednodušeji.

Někdy se však pozoruje, že i konvenční endotracheální trubice tohoto průměru znesnadňují operaci tím, že brání výhledu.

Na druhé straně techniky apnoické laryngoskopie používané při operacích horních cest dýchacích, jako je mikrolaryngoskopie a laryngotracheální chirurgie, kdy dýchací cesty sdílí anesteziolog a chirurg, byly nahrazeny bezpečnějšími a kontrolovanými aplikacemi vysokofrekvenční tryskové ventilace kvůli riziku hypoxémie a hyperkapnie. V posledních letech se okysličení dostává do popředí pomocí Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland), metodou apnoické oxygenace. Vysoce průtoková nosní kanyla se používá zejména u kriticky nemocných pacientů. Jedná se o systém, který dodává kyslík s vysokým průtokem (až 70 l/min) sestávající ze směšovače vzduch-kyslík, aktivního vyhřívaného zvlhčovače, jediného vyhřívaného okruhu a nosní kanyly.

Ohřátý a zvlhčený kyslík s vysokým průtokem prodlužuje dobu preoxygenace a apnoické oxygenace. Jak u tryskové ventilace, tak u optiflow ventilace lze parametry výměny plynů u pacienta měřit pulzní oxymetrií, kapnografií, měřením arteriálních krevních plynů nebo transkutánním měřením krevních plynů. Stanovení stavu CO2 (end-tidal CO2-ETCO2) u obou technik je poměrně obtížné kvůli velkým únikům vydechovaného plynu. Stanovení hladiny CO2 u pacienta je cenné, protože ukazuje výměnu plynů. Nastavení ventilace se provádí podle tohoto parametru. K tomuto účelu lze provádět měření krevních plynů v tepně, ale jejich invazivita je limitující. Alternativní metodou pro hodnocení stavu CO2 je nazální měření ETCO2. Vyhodnocení ventilace a oxygenace s nazálně aplikovaným monitorováním ETCO2 je jednoduchá aplikace, která posune bezpečnost pacienta na vyšší úroveň. Při hodnocení adekvátnosti ventilace by měly být bazální hodnoty ETCO2 měřeny během spontánního dýchání pacienta. Tato hodnota by měla být porovnána s hodnotami získanými během tryskové ventilace a transnazální vysokoprůtokové oxygenace.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky vysokoprůtokového nazálního kyslíku a tryskové ventilace na oxygenaci u pacientů v celkové anestezii pro endolaryngeální operaci.

V rámci tohoto účelu jsme stanovili vyhodnotit změny PaCO2, PaCO2 a Ph (před preoxygenací, před indukcí a každých 5 minut po indukci) s primárním účelem analýzy arteriálních krevních plynů. Jako sekundární cíl zhodnotíme, že Analýza arteriálních krevních plynů se používá ke stanovení změn PaO2 a pH (preindukce, preoxygenace, každých 5 minut po indukci), trvání apnoe, arteriálních a nosních hodnot ETCO2, délky anestezie, doby operace, spokojenosti s operací, respiračních a hemodynamických komplikací. Po schválení Akademickou etickou komisí budou do randomizované studie zařazeni pacienti ve věku >18 let a ASA I-II, u kterých je plánována endolaryngeální operace v celkové anestezii.

Pacienti budou randomizováni metodou uzavřené obálky a rozděleni do skupiny proudové ventilace a skupiny optiflow. Po premedikaci midazolamem 2mg IV budou všichni pacienti převezeni na operační sál a sledováni standardními monitorovacími metodami (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). U všech pacientů po úvodu do celkové anestezie bude kromě standardního monitorování aplikováno invazivní arteriální a nazální monitorování ETCO2. Pacienti v první skupině budou po indukci ventilováni tryskovou ventilací a pacienti ve druhé skupině budou okysličováni optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Anestezie bude udržována infuzí remifentanil+propofol v obou skupinách. Bude zajištěno monitorování hloubky anestezie BIS (BIS PECTORAL INDEX). Po ukončení operace budou všichni pacienti uvedeni na klasickou ventilaci umístěním supraglotických dýchacích cest a provede se dekurarizace sugammadexem. Analýza arteriálních krevních plynů bude zaznamenávána u všech pacientů měřením PaCO2, PaCO2 a změn pH (před preoxygenací, před indukcí a každých 5 minut po indukci). Kromě toho jako sekundární výstup studie analýza arteriálních krevních plynů a změny PaO2 a pH (před indukcí, předoxygenace, každých 5 minut po indukci), doba setrvání v apnoe, arteriální PaCO2 (spontánní dýchání, 5. min. , 15. min, 20. min, 30 min, na konci operace, při umělé ventilaci) a nosní ETCO2 (předindukce, při prvním spontánním dýchání při probuzení, při umělé ventilaci), délka anestezie, doba operace, operační spokojenost , budou zaznamenány respirační a hemodynamické komplikace. Tato randomizovaná studie měla za cíl porovnat účinky vysokoprůtokového nazálního kyslíku a tryskové ventilace na oxygenaci u pacientů, kteří podstoupí celkovou anestezii pro endolaryngeální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stavem ASA I-II
  • Pacienti, kteří budou dostávat celkovou anestezii pro endolaryngeální operaci
  • >18 let
  • Dobrovolně se zapojte do studie

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • MI (EF<%50)
  • Arytmie
  • Onemocnění periferních cév
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Porucha elektrolytů
  • Těžká CHOPN
  • Chronická hypoxie (výchozí hodnota SPO2 < 95 %)
  • BMI>35 kg/m2
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina proudového větrání
Tryskové větrání
Experimentální: Skupina Optiflow
Vysoký průtok nosního kyslíku
porovnat účinky vysokoprůtokového nazálního kyslíku a tryskové ventilace na oxygenaci u pacientů, kteří budou dostávat celkovou anestezii pro endolaryngeální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaCO2
Časové okno: Intraoperační
Změna PaC02 (před preoxygenací, před indukcí, každých 5 minut po indukci) byla zaznamenána analýzou plynů z arteriální krve.
Intraoperační
Změna ph
Časové okno: Intraoperační
Změny pH (před preoxygenací, před indukcí, každých 5 minut po indukci) byly zaznamenávány analýzou plynů v arteriální krvi
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální hodnoty ETCO2
Časové okno: Intraoperační
Arteriální hodnoty ETCO2 byly vyhodnoceny pomocí arteriálního krevního plynu a zaznamenány.
Intraoperační
Nosní hodnoty ETCO2
Časové okno: Intraoperační
Hodnoty nazálního ETCO2 byly vyhodnoceny pomocí arteriálního krevního plynu a zaznamenány.
Intraoperační
Délka anestezie
Časové okno: Intraoperační
Byla zaznamenána doba anestezie
Intraoperační
Čas na operaci
Časové okno: Intraoperační
Doba operace byla zaznamenána
Intraoperační
Chirurgický dotazník spokojenosti
Časové okno: Intraoperační
Chirurgická spokojenost byla hodnocena a zaznamenána
Intraoperační
Respirační komplikace
Časové okno: Intraoperační
Byly zaznamenány možné respirační komplikace
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit