- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05746949
Vergleich der Auswirkungen von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff- und Jet-Beatmungstechniken
Vergleich der Auswirkungen von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff- und Jet-Beatmungstechniken auf die Sauerstoffversorgung in der endolaryngealen Chirurgie
Endoskopische mikrochirurgische Eingriffe des Kehlkopfes (direkte Untersuchung-bx, Mikrolarynxresektion) erfordern, dass der Anästhesist und der Chirurg während des gesamten Eingriffs im selben Bereich arbeiten, und während die Beatmung während des Eingriffs erfolgt, werden Endotrachealtuben mit kleinem Durchmesser bevorzugt, um den Operationsbereich zu sehen so einfach wie möglich.
Es wird jedoch manchmal beobachtet, dass sogar herkömmliche Endotrachealtuben dieses Durchmessers die Operation erschweren, indem sie die Sicht behindern. Andererseits wurden Apnoe-Laryngoskopie-Techniken, die bei Operationen der oberen Atemwege verwendet werden, wie Mikrolaryngoskopie und Laryngotrachealchirurgie, bei denen sich der Anästhesist und der Chirurg die Atemwege teilen, aufgrund des Risikos von sichereren und kontrollierten Hochfrequenz-Jet-Beatmungsanwendungen ersetzt Hypoxämie und Hyperkapnie.
In den letzten Jahren ist die Oxygenierung mit der transnasalen High-Flow-Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland), einer Apnoe-Oxygenierungsmethode, in den Vordergrund gerückt.
Diese randomisierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff und Jet-Beatmung auf die Oxygenierung bei Patienten zu vergleichen, die eine Vollnarkose für endolaryngeale Operationen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoskopische mikrochirurgische Eingriffe des Kehlkopfes (direkte Untersuchung – bx, Mikrolarynxresektion) erfordern, dass der Anästhesist und der Chirurg während des gesamten Eingriffs im selben Bereich arbeiten, und während der Beatmung während des Eingriffs sichergestellt ist, werden Endotrachealtuben mit kleinem Durchmesser bevorzugt, um den Operationsbereich zu sehen so einfach wie möglich.
Es wird jedoch manchmal beobachtet, dass sogar herkömmliche Endotrachealtuben dieses Durchmessers die Operation erschweren, indem sie die Sicht behindern.
Andererseits wurden Apnoe-Laryngoskopie-Techniken, die bei Operationen der oberen Atemwege verwendet werden, wie Mikrolaryngoskopie und Laryngotrachealchirurgie, bei denen sich der Anästhesist und der Chirurg die Atemwege teilen, aufgrund des Risikos von sichereren und kontrollierten Hochfrequenz-Jet-Beatmungsanwendungen ersetzt Hypoxämie und Hyperkapnie. In den letzten Jahren ist die Oxygenierung mit der transnasalen High-Flow-Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland), einer Apnoe-Oxygenierungsmethode, in den Vordergrund gerückt. Besonders bei kritisch kranken Patienten wurden High-Flow-Nasenkanülen verwendet. Es handelt sich um ein System, das Sauerstoff mit hohem Durchfluss (bis zu 70 l/min) liefert und aus einem Luft-Sauerstoff-Mischer, einem aktiv beheizten Befeuchter, einem einzelnen beheizten Kreislauf und einer Nasenkanüle besteht.
Erwärmter und befeuchteter High-Flow-Sauerstoff verlängert die Zeit der Präoxygenierung und Apnoe-Oxygenierung. Sowohl bei der Jet-Beatmung als auch bei der optiflow-Beatmung können Gasaustauschparameter des Patienten durch Pulsoximetrie, Kapnographie, arterielle Blutgas- oder transkutane Blutgasmessungen gemessen werden. Die Bestimmung des CO2-Status (endtidales CO2-ETCO2) ist bei beiden Techniken aufgrund großer Leckagen im ausgeatmeten Gas recht schwierig. Die Bestimmung des CO2-Wertes des Patienten ist wertvoll, da er den Gasaustausch anzeigt. Die Beatmungseinstellungen werden gemäß diesem Parameter vorgenommen. Zu diesem Zweck können arterielle Blutgasmessungen durchgeführt werden, deren Invasivität jedoch begrenzt ist. Eine alternative Methode zur Beurteilung des CO2-Status ist die nasale ETCO2-Messung. Die Bewertung von Beatmung und Oxygenierung mit nasal appliziertem ETCO2-Monitoring ist eine einfache Anwendung, die die Patientensicherheit auf ein höheres Niveau bringt. Bei der Beurteilung der Angemessenheit der Beatmung sollten die basalen ETCO2-Werte während der Spontanatmung des Patienten gemessen werden. Dieser Wert sollte mit den Werten verglichen werden, die während der Jet-Ventilation und der transnasalen High-Flow-Oxygenierung erhalten wurden.
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff und Jet-Beatmung auf die Oxygenierung bei Patienten zu vergleichen, die eine Vollnarkose für endolaryngeale Operationen erhalten.
Im Rahmen dieses Zwecks haben wir festgelegt, PaCO2-, PaCO2- und pH-Veränderungen (vor der Präoxygenierung, vor der Induktion und alle 5 Minuten nach der Induktion) mit arterieller Blutgasanalyse als primärem Zweck zu bewerten. Als sekundäres Ziel werden wir dies überprüfen mittels arterieller Blutgasanalyse werden PaO2- und pH-Veränderungen (Präinduktion, Präoxygenierung, alle 5 Minuten nach Induktion), Dauer der Apnoe, arterielle und nasale ETCO2-Werte, Anästhesiedauer, Operationszeit, Operationszufriedenheit, respiratorische und hämodynamische Komplikationen bestimmt. Nach Genehmigung durch die Akademische Ethikkommission werden Patienten im Alter von >18 Jahren und ASA I-II, die für eine endolaryngeale Operation in Vollnarkose vorgesehen sind, in die randomisierte Studie eingeschlossen.
Die Patienten werden nach der Closed-Envelope-Methode randomisiert und in die Jet-Ventilationsgruppe und die Optiflow-Gruppe eingeteilt. Nach der Prämedikation mit Midazolam 2 mg i.v. werden alle Patienten in den Operationssaal gebracht und mit Standardüberwachungsmethoden (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB) überwacht. Zusätzlich zur Standardüberwachung wird bei allen Patienten nach Einleitung der Vollnarkose eine invasive arterielle und nasale ETCO2-Überwachung durchgeführt. Die Patienten der ersten Gruppe werden nach der Induktion mit Jet-Beatmung beatmet, die Patienten der zweiten Gruppe werden mit optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) oxygeniert. Die Anästhesie wird in beiden Gruppen mit Remifentanil + Propofol-Infusion aufrechterhalten. Die Überwachung der Anästhesietiefe BIS (BIS PECTORAL INDEX) wird bereitgestellt. Am Ende der Operation werden alle Patienten konventionell beatmet, indem ein supraglottischer Atemweg angelegt und eine Dekurarisierung mit Sugammadex durchgeführt wird. Die arterielle Blutgasanalyse wird bei allen Patienten aufgezeichnet, indem PaCO2-, PaCO2- und pH-Änderungen gemessen werden (vor der Präoxygenierung, vor der Induktion und alle 5 Minuten nach der Induktion). Als sekundäres Ergebnis der Studie wurden zusätzlich arterielle Blutgasanalyse und PaO2- und pH-Änderungen (Präinduktion, Präoxygenierung, alle 5 Minuten nach Induktion), Zeit zum Verweilen in Apnoe, arterielles PaCO2 (Spontanatmung, 5 , 15. min, 20. min, 30 min, am Ende der Operation, bei Beatmung) und nasalem ETCO2 (vor Induktion, während der ersten Spontanatmung beim Aufwachen, während der Beatmung), Anästhesiedauer, Operationszeit, chirurgische Zufriedenheit , respiratorische und hämodynamische Komplikationen werden aufgezeichnet. Diese randomisierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff und Jet-Beatmung auf die Oxygenierung bei Patienten zu vergleichen, die eine Vollnarkose für endolaryngeale Operationen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA I-II-Status
- Patienten, die eine Vollnarkose für eine endolaryngeale Operation erhalten
- >18 Jahre alt
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- MI (EF<%50)
- Arrhythmie
- Periphere Gefäßerkrankung
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Elektrolytstörung
- Schwere COPD
- Chronische Hypoxie (Ausgangswert SPO2 < 95 %)
- BMI>35 kg/m2
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Jet-Lüftungsgruppe
Jet-Belüftung
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Experimental: Optiflow-Gruppe
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
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um die Auswirkungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff und Jet-Beatmung auf die Oxygenierung bei Patienten zu vergleichen, die eine Vollnarkose für endolaryngeale Operationen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaCO2-Änderung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die PaCO2-Änderung (vor der Präoxygenierung, vor der Induktion, alle 5 Minuten nach der Induktion) wurde durch arterielle Blutgasanalyse aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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PH-Änderung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die pH-Änderungen (vor der Präoxygenierung, vor der Induktion, alle 5 Minuten nach der Induktion) wurden durch arterielle Blutgasanalyse aufgezeichnet
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle ETCO2-Werte
Zeitfenster: Intraoperativ
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Arterielle ETCO2-Werte wurden mit arteriellem Blutgas ausgewertet und aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Nasale ETCO2-Werte
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Nasale ETCO2-Werte wurden mit arteriellem Blutgas ausgewertet und aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Anästhesiedauer
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Anästhesiezeit wurde aufgezeichnet
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Intraoperativ
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OP-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Operationszeit wurde aufgezeichnet
|
Intraoperativ
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Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die chirurgische Zufriedenheit wurde bewertet und aufgezeichnet
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Intraoperativ
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Mögliche respiratorische Komplikationen wurden aufgezeichnet
|
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Hauptermittler: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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