- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05746949
고유량 비강 캐뉼라 산소와 제트 환기 기법의 효과 비교
후두내 수술에서 고유량 비강 캐뉼라 산소와 제트 환기 기술이 산소 공급에 미치는 영향 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
후두의 내시경 미세수술(직접검사-bx, 미세후두절제술)은 마취과의와 외과의가 시술 내내 같은 부위에서 작업을 해야 하며, 시술 중 환기는 되지만 수술부위를 보기 위해서는 직경이 작은 기관내관을 선호한다. 가능한 한 쉽게.
그러나 이 직경의 기존 기관내관으로도 시야를 방해하여 수술이 어려운 경우가 종종 관찰됩니다. 한편, 미세후두경검사 및 후두기관 수술과 같이 마취의와 외과의가 기도를 공유하는 상부 기도 수술에 사용되는 무호흡 후두경 기술은 저산소혈증 및 고칼슘혈증.
최근 몇 년 동안 무호흡 산소화 방법인 Transnasal High Flow Insufflation(OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, 뉴질랜드 오클랜드)을 통해 산소화가 대두되었습니다.
이 무작위 연구는 후두내 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자의 산소 공급에 대한 고유량 비강 산소와 제트 환기의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
후두의 내시경 미세수술(직접검사-bx, 미세후두절제술)은 마취과의와 외과의가 시술 내내 같은 부위에서 작업을 해야 하며, 시술 중 환기는 되지만 수술부위를 보기 위해서는 직경이 작은 기관내관을 선호한다. 가능한 한 쉽게.
그러나 이 직경의 기존 기관내관으로도 시야를 방해하여 수술이 어려운 경우가 종종 관찰됩니다.
한편, 미세후두경검사 및 후두기관 수술과 같이 마취의와 외과의가 기도를 공유하는 상부 기도 수술에 사용되는 무호흡 후두경 기술은 저산소혈증 및 고칼슘혈증. 최근 몇 년 동안 무호흡 산소화 방법인 Transnasal High Flow Insufflation(OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, 뉴질랜드 오클랜드)을 통해 산소화가 대두되었습니다. 고유량 비강 캐뉼라는 특히 중환자에게 사용되었습니다. 공기 산소 혼합기, 활성 가열 가습기, 단일 가열 회로 및 비강 캐뉼라로 구성된 고유량(최대 70L/min)으로 산소를 전달하는 시스템입니다.
가열되고 가습된 고유량 산소는 전산소화 및 무호흡 산소화 시간을 연장합니다. 제트 환기와 옵티플로우 환기 모두에서 환자의 가스 교환 매개변수는 맥박 산소 측정법, 카프노그래피, 동맥혈 가스 또는 경피적 혈액 가스 측정으로 측정할 수 있습니다. 두 기술 모두에서 CO2 상태(호기말 CO2-ETCO2)를 결정하는 것은 호기 가스의 대량 누출로 인해 상당히 어렵습니다. 환자의 CO2 수준을 결정하는 것은 가스 교환을 보여주기 때문에 중요합니다. 환기 설정은 이 매개변수에 따라 이루어집니다. 이를 위해 동맥혈 가스 측정을 수행할 수 있지만 침습성이 제한적입니다. CO2 상태를 평가하는 또 다른 방법은 비강 ETCO2 측정입니다. 비강 적용 ETCO2 모니터링을 통한 환기 및 산소 공급 평가는 환자 안전을 더 높은 수준으로 끌어올릴 수 있는 간단한 응용 프로그램입니다. 환기의 적절성을 평가할 때 기본 ETCO2 값은 환자의 자발 호흡 중에 취해야 합니다. 이 값은 제트 환기 및 비강 고유량 산소 공급 중에 얻은 값과 비교해야 합니다.
이 무작위 임상 연구는 후두내 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자의 산소 공급에 대한 고유량 비강 산소 및 제트 환기의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 목적 범위 내에서 동맥혈 가스 분석을 1차 목적으로 PaCO2, PaCO2 및 Ph 변화(전산소 투여 전, 유도 전, 유도 후 5분마다)를 평가하기로 결정했습니다. 동맥혈 가스 분석은 PaO2 및 pH 변화(유도 전, 마취 전, 유도 후 5분마다), 무호흡 기간, 동맥 및 비강 ETCO2 값, 마취 기간, 수술 시간, 수술 만족도, 호흡 및 혈역학적 합병증을 결정하는 데 사용됩니다. 학술윤리위원회의 승인을 받은 18세 이상의 환자와 전신마취하에 후두내 수술이 예정된 ASA I-II 환자가 무작위 연구에 포함됩니다.
환자는 닫힌 봉투 방법으로 무작위 배정되고 제트 환기 그룹과 옵티플로우 그룹으로 나뉩니다. midazolam 2mg IV로 전투약 후 모든 환자는 수술실로 이동하여 표준 모니터링 방법(SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB)으로 모니터링됩니다. 표준 모니터링 외에도 침습성 동맥 및 비강 ETCO2 모니터링이 전신 마취 유도 후 모든 환자에게 적용될 것입니다. 첫 번째 그룹의 환자는 유도 후 제트 환기로 인공호흡을 하고 두 번째 그룹의 환자는 옵티플로우(OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)로 산소를 공급합니다. 마취는 두 그룹 모두에서 레미펜타닐+프로포폴 주입으로 유지됩니다. 마취 깊이 BIS(BIS PECTORAL INDEX) 모니터링이 제공됩니다. 수술이 끝나면 모든 환자는 성문위 기도를 배치하여 기존 인공호흡을 하고 sugammadex로 탈구화를 제공합니다. 동맥혈 가스 분석은 PaCO2, PaCO2 및 pH 변화(전산소 투여 전, 유도 전, 유도 후 5분마다)를 측정하여 모든 환자에서 기록됩니다. 또한 연구의 2차 출력으로 동맥혈 가스 분석 및 PaO2 및 pH 변화(유도 전, 산소 투여 전, 유도 후 5분마다), 무호흡 상태에 머무는 시간, 동맥 PaCO2(자발 호흡, 5분 , 15분, 20분, 30분, 수술 종료 시, 기계 환기 시) 및 비강 ETCO2(유도 전, 각성 중 첫 번째 자발 호흡 중, 기계 환기 중), 마취 지속 시간, 수술 시간, 수술 만족도 , 호흡기 및 혈역학적 합병증이 기록됩니다. 이 무작위 연구는 후두내 수술을 위해 전신 마취를 받을 환자의 산소 공급에 대한 고유량 비강 산소 및 제트 환기의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Demet Altun, Assoc. Prof.
- 전화번호: 00905326811767
- 이메일: drdemetaltun@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seda Özdağlı, Resident
- 전화번호: 00905389513331
- 이메일: sedaozdagli94@gmail.com
연구 장소
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- 모병
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
연락하다:
- Demet Altun, MD
- 전화번호: 00905326811767
- 이메일: drdemetaltun@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-II 상태의 환자
- 후두내 수술을 위해 전신마취를 받을 환자
- >18세
- 연구에 참여할 자원 봉사자
제외 기준:
- 18세 미만
- MI (EF<%50)
- 부정맥
- 말초 혈관 질환
- 뇌혈관 질환
- 전해질 장애
- 심한 COPD
- 만성 저산소증(기준 SPO2<95%)
- BMI>35kg/m2
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제트 환기 그룹
제트 환기
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실험적: 옵티플로우 그룹
고유량 비강 산소
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후두내 수술을 위해 전신 마취를 받을 환자의 산소 공급에 대한 고유량 비강 산소 및 제트 환기의 효과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaCO2 변화
기간: 수술 중
|
PaCO2 변화(전산소 투여 전, 유도 전, 유도 후 5분마다)를 동맥혈 가스 분석으로 기록했습니다.
|
수술 중
|
PH 변화
기간: 수술 중
|
PH 변화(전산소 투여 전, 유도 전, 유도 후 5분마다)를 동맥혈 가스 분석으로 기록했습니다.
|
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 ETCO2 값
기간: 수술 중
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동맥혈 가스로 동맥 ETCO2 값을 평가하고 기록했습니다.
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수술 중
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비강 ETCO2 값
기간: 수술 중
|
비강 ETCO2 값을 동맥혈 가스로 평가하고 기록했습니다.
|
수술 중
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마취시간
기간: 수술 중
|
마취 시간이 기록되었습니다.
|
수술 중
|
수술 시간
기간: 수술 중
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수술 시간이 기록되었습니다.
|
수술 중
|
수술 만족도 설문지
기간: 수술 중
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수술 만족도를 평가하고 기록했습니다.
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수술 중
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호흡기 합병증
기간: 수술 중
|
가능한 호흡기 합병증이 기록되었습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- 수석 연구원: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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