Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af high-flow næsekanyle ilt og jetventilationsteknikker

27. februar 2023 opdateret af: Demet Altun, Istanbul University

Sammenligning af virkningerne af ilt med høj flow i næsekanylen og jetventilationsteknikker på iltning i endolaryngeal kirurgi

Endoskopiske mikrokirurgiske indgreb i strubehovedet (direkte undersøgelse-bx, mikrolarynx resektion) kræver, at anæstesiologen og kirurgen arbejder i det samme område under hele proceduren, og mens der sørges for ventilation under proceduren, foretrækkes endotracheale rør med lille diameter for at se det kirurgiske område så nemt som muligt.

Imidlertid observeres det nogle gange, at selv konventionelle endotracheale rør med denne diameter gør operation vanskelig ved at hindre udsynet. På den anden side er apnø-laryngoskopi-teknikker, der anvendes i øvre luftvejsoperationer, såsom mikrolaryngoskopi og laryngotracheal kirurgi, hvor luftvejene deles af anæstesiologen og kirurgen, blevet erstattet af sikrere og kontrollerede højfrekvente jetventilationsapplikationer på grund af risikoen for hypoxæmi og hyperkapni.

I de senere år er iltning kommet i forgrunden med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), en apnøisk iltningsmetode.

Denne randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af high-flow nasal oxygen og jetventilation på oxygenering hos patienter, der modtager generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopiske mikrokirurgiske indgreb i strubehovedet (direkte undersøgelse-bx, mikrolarynx-resektion) kræver, at anæstesiologen og kirurgen arbejder i det samme område under hele proceduren, og mens der sørges for ventilation under proceduren, foretrækkes endotrachealrør med lille diameter for at se det kirurgiske område. så nemt som muligt.

Imidlertid observeres det nogle gange, at selv konventionelle endotracheale rør med denne diameter gør operation vanskelig ved at hindre udsynet.

På den anden side er apnø-laryngoskopi-teknikker, der anvendes i øvre luftvejsoperationer, såsom mikrolaryngoskopi og laryngotracheal kirurgi, hvor luftvejene deles af anæstesiologen og kirurgen, blevet erstattet af sikrere og kontrollerede højfrekvente jetventilationsapplikationer på grund af risikoen for hypoxæmi og hyperkapni. I de senere år er iltning kommet i forgrunden med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), en apnøisk iltningsmetode. High-flow næsekanyle er blevet brugt, især hos kritisk syge patienter. Det er et system, der leverer ilt med højt flow (op til 70 L/min) bestående af en luft-ilt-blander, en aktiv opvarmet luftfugter, et enkelt opvarmet kredsløb og en næsekanyle.

Opvarmet og befugtet high-flow ilt forlænger tiden for præoxygenering og apnø iltning. Ved både jetventilation og optiflow-ventilation kan patientens gasudvekslingsparametre måles ved pulsoximetri, kapnografi, arteriel blodgas eller transkutane blodgasmålinger. At bestemme CO2-status (end-tidal CO2-ETCO2) i begge teknikker er ret vanskelig på grund af store lækager i den udåndede gas. Det er værdifuldt at bestemme patientens CO2-niveau, da det viser gasudvekslingen. Ventilationsindstillinger foretages i henhold til denne parameter. Arterielle blodgasmålinger kan udføres til dette formål, men deres invasivitet er begrænsende. En alternativ metode til at vurdere CO2-status er den nasale ETCO2-måling. Evaluering af ventilation og iltning med nasalt påført ETCO2-monitorering er en simpel applikation, der vil bringe patientsikkerheden op på et højere niveau. Ved evaluering af tilstrækkeligheden af ​​ventilation bør basale ETCO2-værdier tages under patientens spontane vejrtrækning. Denne værdi skal sammenlignes med værdierne opnået under jetventilation og transnasal high-flow oxygenering.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af high-flow nasal oxygen og jetventilation på oxygenering hos patienter, der modtager generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi.

Inden for rammerne af dette formål besluttede vi at evaluere PaCO2-, PaCO2- og Ph-ændringer (før præoxygenering, før induktion og hvert 5. minut efter induktion) med arteriel blodgasanalyse som det primære formål. Som et sekundært mål vil vi gennemgå det arteriel blodgasanalyse bruges til at bestemme PaO2- og pH-ændringer (præ-induktion, præoxygenering, hvert 5. minut efter induktion), varighed af apnø, arterielle og nasale ETCO2-værdier, anæstesiens varighed, operationstid, kirurgisk tilfredshed, respiratoriske og hæmodynamiske komplikationer. Efter godkendelse af den akademiske etiske komité vil patienter i alderen >18 år og ASA I-II, som er planlagt til endolaryngeal kirurgi under generel anæstesi, blive inkluderet i den randomiserede undersøgelse.

Patienterne vil blive randomiseret efter lukket kuvert-metoden og opdelt i jetventilationsgruppen og optiflow-gruppen. Efter præmedicinering med midazolam 2mg IV vil alle patienter blive kørt til operationsstuen og monitoreret med standard monitoreringsmetoder (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Ud over standardmonitorering vil invasiv arteriel og nasal ETCO2-monitorering blive anvendt på alle patienter efter generel anæstesi-induktion. Patienterne i den første gruppe vil blive ventileret med jetventilation efter induktion, og patienterne i den anden gruppe vil blive iltet med optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Anæstesi vil blive opretholdt med infusion af remifentanil+propofol i begge grupper. Anæstesi dybde BIS (BIS PECTORAL INDEX) overvågning vil blive leveret. Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter blive placeret på konventionel ventilation ved at placere en supraglottisk luftvej, og dekurarisering vil blive forsynet med sugammadex. Arteriel blodgasanalyse vil blive registreret hos alle patienter ved at måle PaCO2, PaCO2 og pH-ændringer (før præoxygenering, før induktion og hvert 5. minut efter induktion). Derudover, som et sekundært output af undersøgelsen, arteriel blodgasanalyse og PaO2- og pH-ændringer (præ-induktion, præ-iltning, hvert 5. minut efter induktion), tid til at blive i apnø, arteriel PaCO2 (spontan vejrtrækning, 5. min. , 15. min, 20. min, 30 min, ved operationens afslutning, ved mekanisk ventilation) og nasal ETCO2 (præ-induktion, under den første spontane vejrtrækning under opvågning, under mekanisk ventilation), anæstesiens varighed, operationstid, kirurgisk tilfredshed , vil respiratoriske og hæmodynamiske komplikationer blive registreret. Denne randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af high-flow nasal ilt og jetventilation på iltning hos patienter, som vil modtage generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA I-II status
  • Patienter, der vil modtage generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi
  • >18 år gammel
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • MI (EF<%50)
  • Arytmi
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Elektrolytforstyrrelse
  • Svær KOL
  • Kronisk hypoxi (baseline SPO2<95%)
  • BMI>35 kg/m2
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: jetventilationsgruppe
Jet ventilation
Eksperimentel: Optiflow gruppe
High flow nasal oxygen
at sammenligne virkningerne af high-flow nasal ilt og jetventilation på iltning hos patienter, som vil modtage generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 ændring
Tidsramme: Intraoperativt
PaCO2-ændring (før præoxygenering, før induktion, hvert 5. minut efter induktion) blev registreret ved arteriel blodgasanalyse.
Intraoperativt
Ph ændring
Tidsramme: Intraoperativt
Ph-ændringer (før præoxygenering, før induktion, hvert 5. minut efter induktion) blev registreret ved arteriel blodgasanalyse
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle ETCO2-værdier
Tidsramme: Intraoperativt
Arterielle ETCO2-værdier blev evalueret med arteriel blodgas og registreret.
Intraoperativt
Nasale ETCO2-værdier
Tidsramme: Intraoperativt
Nasale ETCO2-værdier blev evalueret med arteriel blodgas og registreret.
Intraoperativt
Anæstesi varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesitiden blev registreret
Intraoperativt
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstiden blev registreret
Intraoperativt
Spørgeskema til kirurgisk tilfredshed
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk tilfredshed blev evalueret og registreret
Intraoperativt
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Mulige respiratoriske komplikationer blev registreret
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pH

3
Abonner