- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05746949
Sammenligning af virkningerne af high-flow næsekanyle ilt og jetventilationsteknikker
Sammenligning af virkningerne af ilt med høj flow i næsekanylen og jetventilationsteknikker på iltning i endolaryngeal kirurgi
Endoskopiske mikrokirurgiske indgreb i strubehovedet (direkte undersøgelse-bx, mikrolarynx resektion) kræver, at anæstesiologen og kirurgen arbejder i det samme område under hele proceduren, og mens der sørges for ventilation under proceduren, foretrækkes endotracheale rør med lille diameter for at se det kirurgiske område så nemt som muligt.
Imidlertid observeres det nogle gange, at selv konventionelle endotracheale rør med denne diameter gør operation vanskelig ved at hindre udsynet. På den anden side er apnø-laryngoskopi-teknikker, der anvendes i øvre luftvejsoperationer, såsom mikrolaryngoskopi og laryngotracheal kirurgi, hvor luftvejene deles af anæstesiologen og kirurgen, blevet erstattet af sikrere og kontrollerede højfrekvente jetventilationsapplikationer på grund af risikoen for hypoxæmi og hyperkapni.
I de senere år er iltning kommet i forgrunden med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), en apnøisk iltningsmetode.
Denne randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af high-flow nasal oxygen og jetventilation på oxygenering hos patienter, der modtager generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopiske mikrokirurgiske indgreb i strubehovedet (direkte undersøgelse-bx, mikrolarynx-resektion) kræver, at anæstesiologen og kirurgen arbejder i det samme område under hele proceduren, og mens der sørges for ventilation under proceduren, foretrækkes endotrachealrør med lille diameter for at se det kirurgiske område. så nemt som muligt.
Imidlertid observeres det nogle gange, at selv konventionelle endotracheale rør med denne diameter gør operation vanskelig ved at hindre udsynet.
På den anden side er apnø-laryngoskopi-teknikker, der anvendes i øvre luftvejsoperationer, såsom mikrolaryngoskopi og laryngotracheal kirurgi, hvor luftvejene deles af anæstesiologen og kirurgen, blevet erstattet af sikrere og kontrollerede højfrekvente jetventilationsapplikationer på grund af risikoen for hypoxæmi og hyperkapni. I de senere år er iltning kommet i forgrunden med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), en apnøisk iltningsmetode. High-flow næsekanyle er blevet brugt, især hos kritisk syge patienter. Det er et system, der leverer ilt med højt flow (op til 70 L/min) bestående af en luft-ilt-blander, en aktiv opvarmet luftfugter, et enkelt opvarmet kredsløb og en næsekanyle.
Opvarmet og befugtet high-flow ilt forlænger tiden for præoxygenering og apnø iltning. Ved både jetventilation og optiflow-ventilation kan patientens gasudvekslingsparametre måles ved pulsoximetri, kapnografi, arteriel blodgas eller transkutane blodgasmålinger. At bestemme CO2-status (end-tidal CO2-ETCO2) i begge teknikker er ret vanskelig på grund af store lækager i den udåndede gas. Det er værdifuldt at bestemme patientens CO2-niveau, da det viser gasudvekslingen. Ventilationsindstillinger foretages i henhold til denne parameter. Arterielle blodgasmålinger kan udføres til dette formål, men deres invasivitet er begrænsende. En alternativ metode til at vurdere CO2-status er den nasale ETCO2-måling. Evaluering af ventilation og iltning med nasalt påført ETCO2-monitorering er en simpel applikation, der vil bringe patientsikkerheden op på et højere niveau. Ved evaluering af tilstrækkeligheden af ventilation bør basale ETCO2-værdier tages under patientens spontane vejrtrækning. Denne værdi skal sammenlignes med værdierne opnået under jetventilation og transnasal high-flow oxygenering.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af high-flow nasal oxygen og jetventilation på oxygenering hos patienter, der modtager generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi.
Inden for rammerne af dette formål besluttede vi at evaluere PaCO2-, PaCO2- og Ph-ændringer (før præoxygenering, før induktion og hvert 5. minut efter induktion) med arteriel blodgasanalyse som det primære formål. Som et sekundært mål vil vi gennemgå det arteriel blodgasanalyse bruges til at bestemme PaO2- og pH-ændringer (præ-induktion, præoxygenering, hvert 5. minut efter induktion), varighed af apnø, arterielle og nasale ETCO2-værdier, anæstesiens varighed, operationstid, kirurgisk tilfredshed, respiratoriske og hæmodynamiske komplikationer. Efter godkendelse af den akademiske etiske komité vil patienter i alderen >18 år og ASA I-II, som er planlagt til endolaryngeal kirurgi under generel anæstesi, blive inkluderet i den randomiserede undersøgelse.
Patienterne vil blive randomiseret efter lukket kuvert-metoden og opdelt i jetventilationsgruppen og optiflow-gruppen. Efter præmedicinering med midazolam 2mg IV vil alle patienter blive kørt til operationsstuen og monitoreret med standard monitoreringsmetoder (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Ud over standardmonitorering vil invasiv arteriel og nasal ETCO2-monitorering blive anvendt på alle patienter efter generel anæstesi-induktion. Patienterne i den første gruppe vil blive ventileret med jetventilation efter induktion, og patienterne i den anden gruppe vil blive iltet med optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Anæstesi vil blive opretholdt med infusion af remifentanil+propofol i begge grupper. Anæstesi dybde BIS (BIS PECTORAL INDEX) overvågning vil blive leveret. Ved afslutningen af operationen vil alle patienter blive placeret på konventionel ventilation ved at placere en supraglottisk luftvej, og dekurarisering vil blive forsynet med sugammadex. Arteriel blodgasanalyse vil blive registreret hos alle patienter ved at måle PaCO2, PaCO2 og pH-ændringer (før præoxygenering, før induktion og hvert 5. minut efter induktion). Derudover, som et sekundært output af undersøgelsen, arteriel blodgasanalyse og PaO2- og pH-ændringer (præ-induktion, præ-iltning, hvert 5. minut efter induktion), tid til at blive i apnø, arteriel PaCO2 (spontan vejrtrækning, 5. min. , 15. min, 20. min, 30 min, ved operationens afslutning, ved mekanisk ventilation) og nasal ETCO2 (præ-induktion, under den første spontane vejrtrækning under opvågning, under mekanisk ventilation), anæstesiens varighed, operationstid, kirurgisk tilfredshed , vil respiratoriske og hæmodynamiske komplikationer blive registreret. Denne randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af high-flow nasal ilt og jetventilation på iltning hos patienter, som vil modtage generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Demet Altun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seda Özdağlı, Resident
- Telefonnummer: 00905389513331
- E-mail: sedaozdagli94@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Demet Altun, MD
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA I-II status
- Patienter, der vil modtage generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi
- >18 år gammel
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- MI (EF<%50)
- Arytmi
- Perifer vaskulær sygdom
- Cerebrovaskulær sygdom
- Elektrolytforstyrrelse
- Svær KOL
- Kronisk hypoxi (baseline SPO2<95%)
- BMI>35 kg/m2
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: jetventilationsgruppe
Jet ventilation
|
|
Eksperimentel: Optiflow gruppe
High flow nasal oxygen
|
at sammenligne virkningerne af high-flow nasal ilt og jetventilation på iltning hos patienter, som vil modtage generel anæstesi til endolaryngeal kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PaCO2 ændring
Tidsramme: Intraoperativt
|
PaCO2-ændring (før præoxygenering, før induktion, hvert 5. minut efter induktion) blev registreret ved arteriel blodgasanalyse.
|
Intraoperativt
|
Ph ændring
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ph-ændringer (før præoxygenering, før induktion, hvert 5. minut efter induktion) blev registreret ved arteriel blodgasanalyse
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielle ETCO2-værdier
Tidsramme: Intraoperativt
|
Arterielle ETCO2-værdier blev evalueret med arteriel blodgas og registreret.
|
Intraoperativt
|
Nasale ETCO2-værdier
Tidsramme: Intraoperativt
|
Nasale ETCO2-værdier blev evalueret med arteriel blodgas og registreret.
|
Intraoperativt
|
Anæstesi varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anæstesitiden blev registreret
|
Intraoperativt
|
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstiden blev registreret
|
Intraoperativt
|
Spørgeskema til kirurgisk tilfredshed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgisk tilfredshed blev evalueret og registreret
|
Intraoperativt
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mulige respiratoriske komplikationer blev registreret
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Ledende efterforsker: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pH
-
Universidad Tecnologica de MexicoAfsluttet
-
Trace MineralsCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
TakedaTrukket tilbageGastrisk pH-kontrolMexico
-
University of ViennaUkendtÆndring af gastrisk pHØstrig
-
Dexa Medica GroupAfsluttetGastrisk pH-regulering hos raske frivilligeIndonesien
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIdentificer normale MII-pH-parametreForenede Stater
-
Federal University of ParaíbaAfsluttet
-
Dr Meru SAfsluttetMundhygiejne | pH | Spyt ændret | Tandstruktur; SygdomIndien
-
Dr Meru SAfsluttetMundhygiejne | pH | Spyt ændret | Tandstruktur; SygdomIndien
-
Dr Meru SAfsluttetMundhygiejne | pH | Spyt ændret | Tandstruktur; SygdomIndien