Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av høystrøms nesekanyleoksygen og jetventilasjonsteknikker

3. juni 2024 oppdatert av: Demet Altun, Istanbul University

Sammenligning av effektene av oksygen i nesekanylen med høy flyt og jetventilasjonsteknikker på oksygenering ved endolaryngeal kirurgi

Endoskopiske mikrokirurgiske prosedyrer av strupehodet (direkte undersøkelse-bx, mikrolaryngeal reseksjon) krever at anestesilege og kirurg arbeider i samme område gjennom hele prosedyren, og mens ventilasjon gis under prosedyren, foretrekkes endotrakealrør med liten diameter for å se det kirurgiske området så enkelt som mulig.

Imidlertid er det noen ganger observert at selv konvensjonelle endotrakeale rør med denne diameteren gjør kirurgi vanskelig ved å hindre sikten. På den annen side er apneiske laryngoskopiteknikker som brukes i øvre luftveisoperasjoner, som mikrolaryngoskopi og laryngotracheal kirurgi, hvor luftveiene deles av anestesilege og kirurg, blitt erstattet av sikrere og kontrollerte høyfrekvente jetventilasjonsapplikasjoner på grunn av risikoen for hypoksemi og hyperkapni.

De siste årene har oksygenering kommet i forgrunnen med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), en apneisk oksygeneringsmetode.

Denne randomiserte studien hadde som mål å sammenligne effekten av høystrøms nasal oksygen og jetventilasjon på oksygenering hos pasienter som får generell anestesi for endolaryngeal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Endoskopiske mikrokirurgiske prosedyrer av strupehodet (direkte undersøkelse-bx, mikrolaryngeal reseksjon) krever at anestesilegen og kirurgen arbeider i samme område gjennom hele prosedyren, og mens ventilasjon gis under prosedyren, foretrekkes endotrakealrør med liten diameter for å se det kirurgiske området så enkelt som mulig.

Imidlertid er det noen ganger observert at selv konvensjonelle endotrakeale rør med denne diameteren gjør kirurgi vanskelig ved å hindre sikten.

På den annen side er apneiske laryngoskopiteknikker som brukes i øvre luftveisoperasjoner, som mikrolaryngoskopi og laryngotracheal kirurgi, hvor luftveiene deles av anestesilege og kirurg, blitt erstattet av sikrere og kontrollerte høyfrekvente jetventilasjonsapplikasjoner på grunn av risikoen for hypoksemi og hyperkapni. De siste årene har oksygenering kommet i forgrunnen med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), en apneisk oksygeneringsmetode. Høyflytende nesekanyle har vært brukt, spesielt hos kritisk syke pasienter. Det er et system som leverer oksygen med høy strømning (opptil 70 L/min) bestående av en luft-oksygen-blander, en aktiv oppvarmet luftfukter, en enkelt oppvarmet krets og en nesekanyle.

Oppvarmet og fuktet oksygen med høy flyt forlenger tiden for preoksygenering og apneisk oksygenering. I både jetventilasjon og optiflow-ventilasjon kan gassutvekslingsparametere til pasienten måles ved pulsoksymetri, kapnografi, arteriell blodgass eller transkutane blodgassmålinger. Å bestemme CO2-status (end-tidal CO2-ETCO2) i begge teknikkene er ganske vanskelig på grunn av store lekkasjer i den utåndede gassen. Å bestemme pasientens CO2-nivå er verdifullt da det viser gassutvekslingen. Ventilasjonsinnstillinger gjøres i henhold til denne parameteren. Arterielle blodgassmålinger kan utføres for dette formålet, men deres invasivitet er begrensende. En alternativ metode for å vurdere CO2-status er den nasale ETCO2-målingen. Evaluering av ventilasjon og oksygenering med nasalt påført ETCO2-overvåking er en enkel applikasjon som vil bringe pasientsikkerheten til høyere nivåer. Ved evaluering av tilstrekkelig ventilasjon bør basale ETCO2-verdier tas under pasientens spontane pust. Denne verdien bør sammenlignes med verdiene oppnådd under jetventilasjon og transnasal høystrømsoksygenering.

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av høystrøms nasal oksygen og jetventilasjon på oksygenering hos pasienter som får generell anestesi for endolaryngeal kirurgi.

Innenfor rammen av dette formålet bestemte vi oss for å evaluere endringer i PaCO2, PaCO2 og Ph (før preoksygenering, før induksjon og hvert 5. minutt etter induksjon) med arteriell blodgassanalyse som det primære formålet. Som et sekundært mål vil vi gjennomgå det arteriell blodgassanalyse brukes til å bestemme PaO2 og pH-endringer (pre-induksjon, preoksygenering, hvert 5. minutt etter induksjon), varighet av apné, arterielle og nasale ETCO2-verdier, anestesivarighet, operasjonstid, kirurgisk tilfredshet, respiratoriske og hemodynamiske komplikasjoner. Etter godkjenning av den akademiske etiske komiteen, vil pasienter over 18 år og ASA I-II, som er planlagt for endolaryngeal kirurgi under generell anestesi, inkluderes i den randomiserte studien.

Pasientene vil bli randomisert etter lukket konvolutt-metoden og delt inn i jetventilasjonsgruppen og optiflow-gruppen. Etter premedisinering med midazolam 2mg IV vil alle pasienter bli kjørt til operasjonsstuen og overvåket med standard overvåkingsmetoder (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). I tillegg til standard overvåking, vil invasiv arteriell og nasal ETCO2-overvåking bli brukt på alle pasienter etter generell anestesi-induksjon. Pasientene i den første gruppen vil bli ventilert med jetventilasjon etter induksjon, og pasientene i den andre gruppen vil oksygeneres med optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Anestesi vil opprettholdes med infusjon av remifentanil+propofol i begge grupper. Anestesi dybde BIS (BIS PECTORAL INDEX) overvåking vil bli gitt. Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter bli plassert på konvensjonell ventilasjon ved å legge en supraglottisk luftvei, og dekurarisering vil bli gitt sugammadex. Arteriell blodgassanalyse vil bli registrert hos alle pasienter ved å måle PaCO2, PaCO2 og pH-endringer (før preoksygenering, før induksjon og hvert 5. minutt etter induksjon). I tillegg, som en sekundær utgang av studien, arteriell blodgassanalyse og PaO2 og pH-endringer (pre-induksjon, pre-oksygenering, hvert 5. minutt etter induksjon), tid til å holde seg i apné, arteriell PaCO2 (spontan pust, 5. min. , 15. min, 20. min, 30 min, ved slutten av operasjonen, ved mekanisk ventilasjon) og nasal ETCO2 (pre-induksjon, under den første spontane pusten under oppvåkning, under mekanisk ventilasjon), anestesivarighet, operasjonstid, kirurgisk tilfredshet , vil respiratoriske og hemodynamiske komplikasjoner bli registrert. Denne randomiserte studien hadde som mål å sammenligne effekten av høystrøms nasal oksygen og jetventilasjon på oksygenering hos pasienter som vil motta generell anestesi for endolaryngeal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA I-II status
  • Pasienter som skal få generell anestesi for endolaryngeal kirurgi
  • >18 år gammel
  • Meld deg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • MI (EF<%50)
  • Arytmi
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Elektrolyttforstyrrelse
  • Alvorlig KOLS
  • Kronisk hypoksi (baseline SPO2<95%)
  • BMI>35 kg/m2
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: jetventilasjonsgruppe
Jetventilasjon
Eksperimentell: Optiflow gruppe
Høystrøm nasal oksygen
å sammenligne effekten av høystrøms nasal oksygen og jetventilasjon på oksygenering hos pasienter som skal få generell anestesi for endolaryngeal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 endring
Tidsramme: Intraoperativt
PaCO2-endring (før preoksygenering, før induksjon, hvert 5. minutt etter induksjon) ble registrert ved arteriell blodgassanalyse.
Intraoperativt
Ph endring
Tidsramme: Intraoperativt
Ph-endringer (før preoksygenering, før induksjon, hvert 5. minutt etter induksjon) ble registrert ved arteriell blodgassanalyse
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle ETCO2-verdier
Tidsramme: Intraoperativt
Arterielle ETCO2-verdier ble evaluert med arteriell blodgass og registrert.
Intraoperativt
Nasale ETCO2-verdier
Tidsramme: Intraoperativt
Nasale ETCO2-verdier ble evaluert med arteriell blodgass og registrert.
Intraoperativt
Anestesi varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Anestesitiden ble registrert
Intraoperativt
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operasjonstid ble registrert
Intraoperativt
Spørreskjema om kirurgisk tilfredshet
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk tilfredshet ble evaluert og registrert
Intraoperativt
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Mulige respiratoriske komplikasjoner ble registrert
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/43

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere