- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05746949
Sammenligning av effektene av høystrøms nesekanyleoksygen og jetventilasjonsteknikker
Sammenligning av effektene av oksygen i nesekanylen med høy flyt og jetventilasjonsteknikker på oksygenering ved endolaryngeal kirurgi
Endoskopiske mikrokirurgiske prosedyrer av strupehodet (direkte undersøkelse-bx, mikrolaryngeal reseksjon) krever at anestesilege og kirurg arbeider i samme område gjennom hele prosedyren, og mens ventilasjon gis under prosedyren, foretrekkes endotrakealrør med liten diameter for å se det kirurgiske området så enkelt som mulig.
Imidlertid er det noen ganger observert at selv konvensjonelle endotrakeale rør med denne diameteren gjør kirurgi vanskelig ved å hindre sikten. På den annen side er apneiske laryngoskopiteknikker som brukes i øvre luftveisoperasjoner, som mikrolaryngoskopi og laryngotracheal kirurgi, hvor luftveiene deles av anestesilege og kirurg, blitt erstattet av sikrere og kontrollerte høyfrekvente jetventilasjonsapplikasjoner på grunn av risikoen for hypoksemi og hyperkapni.
De siste årene har oksygenering kommet i forgrunnen med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), en apneisk oksygeneringsmetode.
Denne randomiserte studien hadde som mål å sammenligne effekten av høystrøms nasal oksygen og jetventilasjon på oksygenering hos pasienter som får generell anestesi for endolaryngeal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopiske mikrokirurgiske prosedyrer av strupehodet (direkte undersøkelse-bx, mikrolaryngeal reseksjon) krever at anestesilegen og kirurgen arbeider i samme område gjennom hele prosedyren, og mens ventilasjon gis under prosedyren, foretrekkes endotrakealrør med liten diameter for å se det kirurgiske området så enkelt som mulig.
Imidlertid er det noen ganger observert at selv konvensjonelle endotrakeale rør med denne diameteren gjør kirurgi vanskelig ved å hindre sikten.
På den annen side er apneiske laryngoskopiteknikker som brukes i øvre luftveisoperasjoner, som mikrolaryngoskopi og laryngotracheal kirurgi, hvor luftveiene deles av anestesilege og kirurg, blitt erstattet av sikrere og kontrollerte høyfrekvente jetventilasjonsapplikasjoner på grunn av risikoen for hypoksemi og hyperkapni. De siste årene har oksygenering kommet i forgrunnen med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), en apneisk oksygeneringsmetode. Høyflytende nesekanyle har vært brukt, spesielt hos kritisk syke pasienter. Det er et system som leverer oksygen med høy strømning (opptil 70 L/min) bestående av en luft-oksygen-blander, en aktiv oppvarmet luftfukter, en enkelt oppvarmet krets og en nesekanyle.
Oppvarmet og fuktet oksygen med høy flyt forlenger tiden for preoksygenering og apneisk oksygenering. I både jetventilasjon og optiflow-ventilasjon kan gassutvekslingsparametere til pasienten måles ved pulsoksymetri, kapnografi, arteriell blodgass eller transkutane blodgassmålinger. Å bestemme CO2-status (end-tidal CO2-ETCO2) i begge teknikkene er ganske vanskelig på grunn av store lekkasjer i den utåndede gassen. Å bestemme pasientens CO2-nivå er verdifullt da det viser gassutvekslingen. Ventilasjonsinnstillinger gjøres i henhold til denne parameteren. Arterielle blodgassmålinger kan utføres for dette formålet, men deres invasivitet er begrensende. En alternativ metode for å vurdere CO2-status er den nasale ETCO2-målingen. Evaluering av ventilasjon og oksygenering med nasalt påført ETCO2-overvåking er en enkel applikasjon som vil bringe pasientsikkerheten til høyere nivåer. Ved evaluering av tilstrekkelig ventilasjon bør basale ETCO2-verdier tas under pasientens spontane pust. Denne verdien bør sammenlignes med verdiene oppnådd under jetventilasjon og transnasal høystrømsoksygenering.
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av høystrøms nasal oksygen og jetventilasjon på oksygenering hos pasienter som får generell anestesi for endolaryngeal kirurgi.
Innenfor rammen av dette formålet bestemte vi oss for å evaluere endringer i PaCO2, PaCO2 og Ph (før preoksygenering, før induksjon og hvert 5. minutt etter induksjon) med arteriell blodgassanalyse som det primære formålet. Som et sekundært mål vil vi gjennomgå det arteriell blodgassanalyse brukes til å bestemme PaO2 og pH-endringer (pre-induksjon, preoksygenering, hvert 5. minutt etter induksjon), varighet av apné, arterielle og nasale ETCO2-verdier, anestesivarighet, operasjonstid, kirurgisk tilfredshet, respiratoriske og hemodynamiske komplikasjoner. Etter godkjenning av den akademiske etiske komiteen, vil pasienter over 18 år og ASA I-II, som er planlagt for endolaryngeal kirurgi under generell anestesi, inkluderes i den randomiserte studien.
Pasientene vil bli randomisert etter lukket konvolutt-metoden og delt inn i jetventilasjonsgruppen og optiflow-gruppen. Etter premedisinering med midazolam 2mg IV vil alle pasienter bli kjørt til operasjonsstuen og overvåket med standard overvåkingsmetoder (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). I tillegg til standard overvåking, vil invasiv arteriell og nasal ETCO2-overvåking bli brukt på alle pasienter etter generell anestesi-induksjon. Pasientene i den første gruppen vil bli ventilert med jetventilasjon etter induksjon, og pasientene i den andre gruppen vil oksygeneres med optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Anestesi vil opprettholdes med infusjon av remifentanil+propofol i begge grupper. Anestesi dybde BIS (BIS PECTORAL INDEX) overvåking vil bli gitt. Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter bli plassert på konvensjonell ventilasjon ved å legge en supraglottisk luftvei, og dekurarisering vil bli gitt sugammadex. Arteriell blodgassanalyse vil bli registrert hos alle pasienter ved å måle PaCO2, PaCO2 og pH-endringer (før preoksygenering, før induksjon og hvert 5. minutt etter induksjon). I tillegg, som en sekundær utgang av studien, arteriell blodgassanalyse og PaO2 og pH-endringer (pre-induksjon, pre-oksygenering, hvert 5. minutt etter induksjon), tid til å holde seg i apné, arteriell PaCO2 (spontan pust, 5. min. , 15. min, 20. min, 30 min, ved slutten av operasjonen, ved mekanisk ventilasjon) og nasal ETCO2 (pre-induksjon, under den første spontane pusten under oppvåkning, under mekanisk ventilasjon), anestesivarighet, operasjonstid, kirurgisk tilfredshet , vil respiratoriske og hemodynamiske komplikasjoner bli registrert. Denne randomiserte studien hadde som mål å sammenligne effekten av høystrøms nasal oksygen og jetventilasjon på oksygenering hos pasienter som vil motta generell anestesi for endolaryngeal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA I-II status
- Pasienter som skal få generell anestesi for endolaryngeal kirurgi
- >18 år gammel
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- MI (EF<%50)
- Arytmi
- Perifer vaskulær sykdom
- Cerebrovaskulær sykdom
- Elektrolyttforstyrrelse
- Alvorlig KOLS
- Kronisk hypoksi (baseline SPO2<95%)
- BMI>35 kg/m2
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: jetventilasjonsgruppe
Jetventilasjon
|
|
|
Eksperimentell: Optiflow gruppe
Høystrøm nasal oksygen
|
å sammenligne effekten av høystrøms nasal oksygen og jetventilasjon på oksygenering hos pasienter som skal få generell anestesi for endolaryngeal kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaCO2 endring
Tidsramme: Intraoperativt
|
PaCO2-endring (før preoksygenering, før induksjon, hvert 5. minutt etter induksjon) ble registrert ved arteriell blodgassanalyse.
|
Intraoperativt
|
|
Ph endring
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ph-endringer (før preoksygenering, før induksjon, hvert 5. minutt etter induksjon) ble registrert ved arteriell blodgassanalyse
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle ETCO2-verdier
Tidsramme: Intraoperativt
|
Arterielle ETCO2-verdier ble evaluert med arteriell blodgass og registrert.
|
Intraoperativt
|
|
Nasale ETCO2-verdier
Tidsramme: Intraoperativt
|
Nasale ETCO2-verdier ble evaluert med arteriell blodgass og registrert.
|
Intraoperativt
|
|
Anestesi varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesitiden ble registrert
|
Intraoperativt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operasjonstid ble registrert
|
Intraoperativt
|
|
Spørreskjema om kirurgisk tilfredshet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgisk tilfredshet ble evaluert og registrert
|
Intraoperativt
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mulige respiratoriske komplikasjoner ble registrert
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Hovedetterforsker: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .