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Comparación de los efectos de las técnicas de ventilación a chorro y oxígeno con cánula nasal de alto flujo

27 de febrero de 2023 actualizado por: Demet Altun, Istanbul University

Comparación de los efectos del oxígeno con cánula nasal de alto flujo y técnicas de ventilación a chorro sobre la oxigenación en cirugía endolaríngea

Los procedimientos microquirúrgicos endoscópicos de la laringe (examen directo-bx, resección microlaríngea) requieren que el anestesiólogo y el cirujano trabajen en la misma área durante todo el procedimiento, y mientras se proporciona ventilación durante el procedimiento, se prefieren tubos endotraqueales de diámetro pequeño para ver el área quirúrgica tan fácilmente como sea posible.

Sin embargo, a veces se observa que incluso los tubos endotraqueales convencionales de este diámetro dificultan la cirugía al obstruir la visión. Por otro lado, las técnicas de laringoscopia apneica utilizadas en cirugías de vía aérea superior, como la microlaringoscopia y la cirugía laringotraqueal, donde el anestesiólogo y el cirujano comparten la vía aérea, han sido reemplazadas por aplicaciones de ventilación a chorro de alta frecuencia más seguras y controladas debido al riesgo de hipoxemia e hipercapnia.

En los últimos años, la oxigenación ha pasado a primer plano con la insuflación transnasal de alto flujo (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda), un método de oxigenación apneica.

Este estudio aleatorizado tuvo como objetivo comparar los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la ventilación a chorro sobre la oxigenación en pacientes que reciben anestesia general para cirugía endolaríngea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos microquirúrgicos endoscópicos de la laringe (examen directo, bx, resección microlaríngea) requieren que el anestesiólogo y el cirujano trabajen en la misma área durante todo el procedimiento, y aunque se proporciona ventilación durante el procedimiento, se prefieren tubos endotraqueales de diámetro pequeño para ver el área quirúrgica tan fácilmente como sea posible.

Sin embargo, a veces se observa que incluso los tubos endotraqueales convencionales de este diámetro dificultan la cirugía al obstruir la visión.

Por otro lado, las técnicas de laringoscopia apneica utilizadas en cirugías de vía aérea superior, como la microlaringoscopia y la cirugía laringotraqueal, donde el anestesiólogo y el cirujano comparten la vía aérea, han sido reemplazadas por aplicaciones de ventilación a chorro de alta frecuencia más seguras y controladas debido al riesgo de hipoxemia e hipercapnia. En los últimos años, la oxigenación ha pasado a primer plano con la insuflación transnasal de alto flujo (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda), un método de oxigenación apneica. Se han utilizado cánulas nasales de alto flujo, especialmente en pacientes en estado crítico. Es un sistema que entrega oxígeno con alto flujo (hasta 70 L/min) que consta de un mezclador de aire-oxígeno, un humidificador calentado activo, un circuito único calentado y una cánula nasal.

El oxígeno de alto flujo calentado y humidificado prolonga el tiempo de preoxigenación y oxigenación apneica. Tanto en la ventilación jet como en la ventilación optiflow, los parámetros de intercambio gaseoso del paciente se pueden medir mediante pulsioximetría, capnografía, gasometría arterial o gasometría transcutánea. Determinar el estado de CO2 (CO2 espiratorio final-ETCO2) en ambas técnicas es bastante difícil debido a las grandes fugas en el gas exhalado. Determinar el nivel de CO2 del paciente es valioso ya que muestra el intercambio de gases. Los ajustes de ventilación se realizan de acuerdo con este parámetro. Las mediciones de gases en sangre arterial se pueden realizar para este propósito, pero su invasividad es limitante. Un método alternativo para evaluar el estado de CO2 es la medición nasal de ETCO2. La evaluación de la ventilación y la oxigenación con la monitorización de ETCO2 aplicada por vía nasal es una aplicación sencilla que llevará la seguridad del paciente a niveles más altos. Al evaluar la adecuación de la ventilación, los valores basales de ETCO2 deben tomarse durante la respiración espontánea del paciente. Este valor debe compararse con los valores obtenidos durante la ventilación jet y la oxigenación transnasal de alto flujo.

Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la ventilación a chorro sobre la oxigenación en pacientes que reciben anestesia general para cirugía endolaríngea.

Dentro del alcance de este propósito, determinamos evaluar los cambios de PaCO2, PaCO2 y Ph (antes de la preoxigenación, antes de la inducción y cada 5 minutos después de la inducción) con el análisis de gases en sangre arterial como objetivo principal. Como objetivo secundario, revisaremos que El análisis de gases en sangre arterial se utiliza para determinar los cambios de PaO2 y pH (preinducción, preoxigenación, cada 5 minutos después de la inducción), duración de la apnea, valores de ETCO2 arterial y nasal, duración de la anestesia, tiempo de operación, satisfacción quirúrgica, complicaciones respiratorias y hemodinámicas. Después de la aprobación del Comité de Ética Académica, los pacientes mayores de 18 años y ASA I-II, que estén programados para cirugía endolaríngea bajo anestesia general, serán incluidos en el estudio aleatorizado.

Los pacientes serán aleatorizados por el método de sobre cerrado y divididos en el grupo de ventilación jet y el grupo optiflow. Después de la premedicación con midazolam 2 mg IV, todos los pacientes serán llevados a la sala de operaciones y monitoreados con métodos de monitoreo estándar (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Además de la monitorización estándar, se aplicará la monitorización invasiva de ETCO2 arterial y nasal a todos los pacientes después de la inducción de la anestesia general. Los pacientes del primer grupo serán ventilados con ventilación jet después de la inducción, y los pacientes del segundo grupo serán oxigenados con optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). La anestesia se mantendrá con infusión de remifentanilo+propofol en ambos grupos. Se proporcionará monitoreo de profundidad de anestesia BIS (BIS PECTORAL INDEX). Al final de la operación, todos los pacientes serán colocados en ventilación convencional mediante la colocación de una vía aérea supraglótica, y se proporcionará descurarización con sugammadex. En todos los pacientes se registrará la gasometría arterial midiendo los cambios de PaCO2, PaCO2 y pH (antes de la preoxigenación, antes de la inducción y cada 5 minutos después de la inducción). Además, como salida secundaria del estudio, análisis de gases en sangre arterial y cambios de PaO2 y pH (preinducción, preoxigenación, cada 5 minutos después de la inducción), tiempo de permanencia en apnea, PaCO2 arterial (respiración espontánea, 5 min , min 15, min 20, min 30, al final de la operación, en ventilación mecánica) y ETCO2 nasal (pre-inducción, durante la primera respiración espontánea al despertar, durante ventilación mecánica), duración de la anestesia, tiempo de operación, satisfacción quirúrgica Se registrarán las complicaciones respiratorias y hemodinámicas. Este estudio aleatorizado tuvo como objetivo comparar los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la ventilación a chorro sobre la oxigenación en pacientes que recibirán anestesia general para cirugía endolaríngea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Seda Özdağlı, Resident
  • Número de teléfono: 00905389513331
  • Correo electrónico: sedaozdagli94@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado ASA I-II
  • Pacientes que recibirán anestesia general para cirugía endolaríngea
  • >18 años
  • Voluntario para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • IM (FE <% 50)
  • Arritmia
  • Enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Trastorno de electrolitos
  • EPOC grave
  • Hipoxia crónica (SPO2 basal <95%)
  • IMC>35 kg/m2
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de ventilación a chorro
Ventilación a chorro
Experimental: Grupo Optiflow
Oxígeno nasal de alto flujo
comparar los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la ventilación a chorro sobre la oxigenación en pacientes que recibirán anestesia general para cirugía endolaríngea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PaCO2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El cambio de PaCO2 (antes de la preoxigenación, antes de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción) se registró mediante análisis de gases en sangre arterial.
Intraoperatorio
Cambio de pH
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los cambios de pH (antes de la preoxigenación, antes de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción) se registraron mediante análisis de gases en sangre arterial.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores arteriales de ETCO2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los valores de ETCO2 arterial se evaluaron con gases en sangre arterial y se registraron.
Intraoperatorio
Valores nasales de ETCO2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los valores nasales de ETCO2 se evaluaron con gases en sangre arterial y se registraron.
Intraoperatorio
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registró el tiempo de anestesia
Intraoperatorio
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registró el tiempo de cirugía
Intraoperatorio
Cuestionario de satisfacción quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se evaluó y registró la satisfacción quirúrgica.
Intraoperatorio
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registraron posibles complicaciones respiratorias.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Investigador principal: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/43

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pH

3
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