- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05746949
Comparación de los efectos de las técnicas de ventilación a chorro y oxígeno con cánula nasal de alto flujo
Comparación de los efectos del oxígeno con cánula nasal de alto flujo y técnicas de ventilación a chorro sobre la oxigenación en cirugía endolaríngea
Los procedimientos microquirúrgicos endoscópicos de la laringe (examen directo-bx, resección microlaríngea) requieren que el anestesiólogo y el cirujano trabajen en la misma área durante todo el procedimiento, y mientras se proporciona ventilación durante el procedimiento, se prefieren tubos endotraqueales de diámetro pequeño para ver el área quirúrgica tan fácilmente como sea posible.
Sin embargo, a veces se observa que incluso los tubos endotraqueales convencionales de este diámetro dificultan la cirugía al obstruir la visión. Por otro lado, las técnicas de laringoscopia apneica utilizadas en cirugías de vía aérea superior, como la microlaringoscopia y la cirugía laringotraqueal, donde el anestesiólogo y el cirujano comparten la vía aérea, han sido reemplazadas por aplicaciones de ventilación a chorro de alta frecuencia más seguras y controladas debido al riesgo de hipoxemia e hipercapnia.
En los últimos años, la oxigenación ha pasado a primer plano con la insuflación transnasal de alto flujo (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda), un método de oxigenación apneica.
Este estudio aleatorizado tuvo como objetivo comparar los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la ventilación a chorro sobre la oxigenación en pacientes que reciben anestesia general para cirugía endolaríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos microquirúrgicos endoscópicos de la laringe (examen directo, bx, resección microlaríngea) requieren que el anestesiólogo y el cirujano trabajen en la misma área durante todo el procedimiento, y aunque se proporciona ventilación durante el procedimiento, se prefieren tubos endotraqueales de diámetro pequeño para ver el área quirúrgica tan fácilmente como sea posible.
Sin embargo, a veces se observa que incluso los tubos endotraqueales convencionales de este diámetro dificultan la cirugía al obstruir la visión.
Por otro lado, las técnicas de laringoscopia apneica utilizadas en cirugías de vía aérea superior, como la microlaringoscopia y la cirugía laringotraqueal, donde el anestesiólogo y el cirujano comparten la vía aérea, han sido reemplazadas por aplicaciones de ventilación a chorro de alta frecuencia más seguras y controladas debido al riesgo de hipoxemia e hipercapnia. En los últimos años, la oxigenación ha pasado a primer plano con la insuflación transnasal de alto flujo (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda), un método de oxigenación apneica. Se han utilizado cánulas nasales de alto flujo, especialmente en pacientes en estado crítico. Es un sistema que entrega oxígeno con alto flujo (hasta 70 L/min) que consta de un mezclador de aire-oxígeno, un humidificador calentado activo, un circuito único calentado y una cánula nasal.
El oxígeno de alto flujo calentado y humidificado prolonga el tiempo de preoxigenación y oxigenación apneica. Tanto en la ventilación jet como en la ventilación optiflow, los parámetros de intercambio gaseoso del paciente se pueden medir mediante pulsioximetría, capnografía, gasometría arterial o gasometría transcutánea. Determinar el estado de CO2 (CO2 espiratorio final-ETCO2) en ambas técnicas es bastante difícil debido a las grandes fugas en el gas exhalado. Determinar el nivel de CO2 del paciente es valioso ya que muestra el intercambio de gases. Los ajustes de ventilación se realizan de acuerdo con este parámetro. Las mediciones de gases en sangre arterial se pueden realizar para este propósito, pero su invasividad es limitante. Un método alternativo para evaluar el estado de CO2 es la medición nasal de ETCO2. La evaluación de la ventilación y la oxigenación con la monitorización de ETCO2 aplicada por vía nasal es una aplicación sencilla que llevará la seguridad del paciente a niveles más altos. Al evaluar la adecuación de la ventilación, los valores basales de ETCO2 deben tomarse durante la respiración espontánea del paciente. Este valor debe compararse con los valores obtenidos durante la ventilación jet y la oxigenación transnasal de alto flujo.
Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la ventilación a chorro sobre la oxigenación en pacientes que reciben anestesia general para cirugía endolaríngea.
Dentro del alcance de este propósito, determinamos evaluar los cambios de PaCO2, PaCO2 y Ph (antes de la preoxigenación, antes de la inducción y cada 5 minutos después de la inducción) con el análisis de gases en sangre arterial como objetivo principal. Como objetivo secundario, revisaremos que El análisis de gases en sangre arterial se utiliza para determinar los cambios de PaO2 y pH (preinducción, preoxigenación, cada 5 minutos después de la inducción), duración de la apnea, valores de ETCO2 arterial y nasal, duración de la anestesia, tiempo de operación, satisfacción quirúrgica, complicaciones respiratorias y hemodinámicas. Después de la aprobación del Comité de Ética Académica, los pacientes mayores de 18 años y ASA I-II, que estén programados para cirugía endolaríngea bajo anestesia general, serán incluidos en el estudio aleatorizado.
Los pacientes serán aleatorizados por el método de sobre cerrado y divididos en el grupo de ventilación jet y el grupo optiflow. Después de la premedicación con midazolam 2 mg IV, todos los pacientes serán llevados a la sala de operaciones y monitoreados con métodos de monitoreo estándar (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Además de la monitorización estándar, se aplicará la monitorización invasiva de ETCO2 arterial y nasal a todos los pacientes después de la inducción de la anestesia general. Los pacientes del primer grupo serán ventilados con ventilación jet después de la inducción, y los pacientes del segundo grupo serán oxigenados con optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). La anestesia se mantendrá con infusión de remifentanilo+propofol en ambos grupos. Se proporcionará monitoreo de profundidad de anestesia BIS (BIS PECTORAL INDEX). Al final de la operación, todos los pacientes serán colocados en ventilación convencional mediante la colocación de una vía aérea supraglótica, y se proporcionará descurarización con sugammadex. En todos los pacientes se registrará la gasometría arterial midiendo los cambios de PaCO2, PaCO2 y pH (antes de la preoxigenación, antes de la inducción y cada 5 minutos después de la inducción). Además, como salida secundaria del estudio, análisis de gases en sangre arterial y cambios de PaO2 y pH (preinducción, preoxigenación, cada 5 minutos después de la inducción), tiempo de permanencia en apnea, PaCO2 arterial (respiración espontánea, 5 min , min 15, min 20, min 30, al final de la operación, en ventilación mecánica) y ETCO2 nasal (pre-inducción, durante la primera respiración espontánea al despertar, durante ventilación mecánica), duración de la anestesia, tiempo de operación, satisfacción quirúrgica Se registrarán las complicaciones respiratorias y hemodinámicas. Este estudio aleatorizado tuvo como objetivo comparar los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la ventilación a chorro sobre la oxigenación en pacientes que recibirán anestesia general para cirugía endolaríngea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Demet Altun, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 00905326811767
- Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seda Özdağlı, Resident
- Número de teléfono: 00905389513331
- Correo electrónico: sedaozdagli94@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
Contacto:
- Demet Altun, MD
- Número de teléfono: 00905326811767
- Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado ASA I-II
- Pacientes que recibirán anestesia general para cirugía endolaríngea
- >18 años
- Voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- <18 años
- IM (FE <% 50)
- Arritmia
- Enfermedad vascular periférica
- Enfermedad cerebrovascular
- Trastorno de electrolitos
- EPOC grave
- Hipoxia crónica (SPO2 basal <95%)
- IMC>35 kg/m2
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de ventilación a chorro
Ventilación a chorro
|
|
Experimental: Grupo Optiflow
Oxígeno nasal de alto flujo
|
comparar los efectos del oxígeno nasal de alto flujo y la ventilación a chorro sobre la oxigenación en pacientes que recibirán anestesia general para cirugía endolaríngea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de PaCO2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El cambio de PaCO2 (antes de la preoxigenación, antes de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción) se registró mediante análisis de gases en sangre arterial.
|
Intraoperatorio
|
Cambio de pH
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los cambios de pH (antes de la preoxigenación, antes de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción) se registraron mediante análisis de gases en sangre arterial.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores arteriales de ETCO2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los valores de ETCO2 arterial se evaluaron con gases en sangre arterial y se registraron.
|
Intraoperatorio
|
Valores nasales de ETCO2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los valores nasales de ETCO2 se evaluaron con gases en sangre arterial y se registraron.
|
Intraoperatorio
|
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se registró el tiempo de anestesia
|
Intraoperatorio
|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se registró el tiempo de cirugía
|
Intraoperatorio
|
Cuestionario de satisfacción quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se evaluó y registró la satisfacción quirúrgica.
|
Intraoperatorio
|
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se registraron posibles complicaciones respiratorias.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigador principal: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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