- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05746949
Korkeavirtauksen nenäkanyylin happi- ja suihkuventilaatiotekniikoiden vaikutusten vertailu
Korkean virtauksen nenäkanyylin happi- ja suihkuventilaatiotekniikoiden vaikutusten vertailu hapettumiseen endolaringeaalisessa kirurgiassa
Kurkunpään endoskooppiset mikrokirurgiset toimenpiteet (suora tutkimus-bx, mikrokurkunpään resektio) edellyttävät, että anestesiologi ja kirurgi työskentelevät samalla alueella koko toimenpiteen ajan, ja vaikka ventilaatio on toimenpiteen aikana järjestetty, leikkausalueen näkemiseen suositellaan halkaisijaltaan pieniä endotrakeaaliputkia. mahdollisimman helposti.
Joskus kuitenkin havaitaan, että jopa tämän halkaisijan omaavat tavanomaiset endotrakeaaliset putket tekevät leikkauksesta vaikeaa estämällä näkymän. Toisaalta ylempien hengitysteiden leikkauksissa, kuten mikrolaryngoskoopiassa ja laryngotrakeaalisessa leikkauksessa, joissa hengitystiet ovat yhteisiä anestesiologin ja kirurgin kanssa, käytettävät apneiset laryngoskoopiatekniikat on korvattu turvallisemmilla ja kontrolloiduilla korkeataajuisilla suihkuventilaatiosovelluksilla riskin vuoksi. hypoksemia ja hyperkapnia.
Viime vuosina hapetus on noussut etualalle Transnasal High Flow -insufflaatiolla (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), joka on apneinen hapetusmenetelmä.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan suuren virtauksen nenän hapen ja suihkuhengityksen vaikutuksia hapettumiseen potilailla, jotka saavat yleisanestesian endolaryngeaalisen leikkauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpään endoskooppiset mikrokirurgiset toimenpiteet (suora tutkimus-bx, mikrokurkunpään resektio) edellyttävät, että anestesiologi ja kirurgi työskentelevät samalla alueella koko toimenpiteen ajan, ja vaikka toimenpiteen aikana on ventilaatio, leikkausalueen näkemiseen suositellaan halkaisijaltaan pieniä endotrakeaaliputkia. mahdollisimman helposti.
Joskus kuitenkin havaitaan, että jopa tämän halkaisijan omaavat tavanomaiset endotrakeaaliset putket tekevät leikkauksesta vaikeaa estämällä näkymän.
Toisaalta ylempien hengitysteiden leikkauksissa, kuten mikrolaryngoskoopiassa ja laryngotrakeaalisessa leikkauksessa, joissa hengitystiet ovat yhteisiä anestesiologin ja kirurgin kanssa, käytettävät apneiset laryngoskoopiatekniikat on korvattu turvallisemmilla ja kontrolloiduilla korkeataajuisilla suihkuventilaatiosovelluksilla riskin vuoksi. hypoksemia ja hyperkapnia. Viime vuosina hapetus on noussut etualalle Transnasal High Flow -insufflaatiolla (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), joka on apneinen hapetusmenetelmä. Erityisesti kriittisesti sairailla potilailla on käytetty korkeavirtaista nenäkanyylia. Se on järjestelmä, joka toimittaa happea suurella virtauksella (jopa 70 l/min), joka koostuu ilma-happisekoittimesta, aktiivisesta lämmitetystä kostuttimesta, yhdestä lämmityspiiristä ja nenäkanyylistä.
Lämmitetty ja kostutettu korkeavirtaushappi pidentää esihapetuksen ja apneisen hapetuksen aikaa. Sekä suihkuventilaatiossa että optiflow-ventilaatiossa potilaan kaasunvaihtoparametreja voidaan mitata pulssioksimetrialla, kapnografialla, valtimoverikaasu- tai transkutaanisilla verikaasumittauksilla. CO2-tilan (end-tidal CO2-ETCO2) määrittäminen molemmissa tekniikoissa on melko vaikeaa uloshengitetyn kaasun suurten vuotojen vuoksi. Potilaan CO2-tason määrittäminen on arvokasta, koska se osoittaa kaasunvaihdon. Ilmanvaihtoasetukset tehdään tämän parametrin mukaan. Valtimoverikaasumittauksia voidaan tehdä tätä tarkoitusta varten, mutta niiden invasiivisuus on rajallista. Vaihtoehtoinen menetelmä CO2-tilan arvioimiseksi on nenän ETCO2-mittaus. Hengityksen ja hapetuksen arviointi nenän kautta tapahtuvalla ETCO2-valvonnalla on yksinkertainen sovellus, joka nostaa potilasturvallisuuden korkeammalle tasolle. Hengityksen riittävyyttä arvioitaessa ETCO2-perusarvot tulee ottaa potilaan spontaanin hengityksen aikana. Tätä arvoa tulee verrata jet ventilaation ja transnasaalisen korkeavirtaushapetuksen aikana saatuihin arvoihin.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkeavirtauksen nenähapen ja suihkuhengityksen vaikutuksia hapettumiseen potilailla, jotka saavat yleisanestesian endolaryngeaalisen leikkauksen vuoksi.
Tämän tarkoituksen puitteissa päätimme arvioida PaCO2:n, PaCO2:n ja pH:n muutokset (ennen esihapetusta, ennen induktiota ja 5 minuutin välein induktion jälkeen) ensisijaisena tarkoituksena valtimoveren kaasuanalyysi. Toissijaisena tavoitteenamme tarkastellaan, että valtimoverikaasuanalyysiä käytetään määrittämään PaO2- ja pH-muutoksia (esiinduktio, esihapetus, 5 minuutin välein induktion jälkeen), apnean kesto, valtimon ja nenän ETCO2-arvot, anestesian kesto, leikkausaika, leikkaustyytyväisyys, hengitys- ja hemodynaamiset komplikaatiot. Akateemisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat ja ASA I-II -potilaat, joille on suunniteltu endolaryngeaalinen leikkaus yleisanestesiassa.
Potilaat satunnaistetaan suljetun kirjekuoren menetelmällä ja jaetaan suihkuventilaatioryhmään ja optiflow-ryhmään. Esilääkityksen jälkeen 2mg IV midatsolaamiannoksella kaikki potilaat viedään leikkaussaliin ja niitä seurataan tavanomaisilla seurantamenetelmillä (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Normaalin seurannan lisäksi invasiivista valtimoiden ja nenän ETCO2-seurantaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin yleisanestesian induktion jälkeen. Ensimmäisen ryhmän potilaat ventiloidaan suihkuventilaatiolla induktion jälkeen, ja toisen ryhmän potilaat hapetetaan optiflow:lla (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). Anestesiaa ylläpidetään remifentaniili+propofoli-infuusiolla molemmissa ryhmissä. Anestesian syvyyden BIS (BIS PECTORAL INDEX) seuranta tarjotaan. Leikkauksen päätyttyä kaikki potilaat asetetaan tavanomaiseen ventilaatioon asettamalla supraglottinen hengitystie ja dekurarisointi suoritetaan sugammadeksilla. Valtimoverikaasuanalyysi kirjataan kaikilta potilailta mittaamalla PaCO2-, PaCO2- ja pH-muutokset (ennen esihapetusta, ennen induktiota ja 5 minuutin välein induktion jälkeen). Lisäksi tutkimuksen toissijaisena tuotona valtimoveren kaasuanalyysi sekä PaO2- ja pH-muutokset (esi-induktio, esihapetus, 5 minuutin välein induktion jälkeen), apneassa oleskeluaika, valtimoiden PaCO2 (spontaani hengitys, 5. min. , 15. min, 20. min, 30 min, leikkauksen lopussa, koneellisella ventilaatiolla) ja nenän ETCO2 (esiinduktio, ensimmäisen spontaanin hengityksen aikana heräämisen aikana, mekaanisen ventilaation aikana), anestesian kesto, leikkausaika, leikkaustyytyväisyys , hengitystie- ja hemodynaamiset komplikaatiot kirjataan. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata korkeavirtauksen nenähapen ja suihkuhengityksen vaikutuksia hapettumiseen potilailla, jotka saavat yleisanestesian endolaryngeaalisen leikkauksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Demet Altun, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 00905326811767
- Sähköposti: drdemetaltun@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seda Özdağlı, Resident
- Puhelinnumero: 00905389513331
- Sähköposti: sedaozdagli94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Demet Altun, MD
- Puhelinnumero: 00905326811767
- Sähköposti: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA I-II -status
- Potilaat, jotka saavat yleisanestesian endolaryngeaalisen leikkauksen vuoksi
- >18 vuotta vanha
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- MI (EF<%50)
- Rytmihäiriö
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Aivoverisuonitauti
- Elektrolyyttihäiriö
- Vaikea COPD
- Krooninen hypoksia (perustason SPO2 < 95 %)
- BMI > 35 kg/m2
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: suihkuilmanvaihtoryhmä
Suihkutuuletus
|
|
Kokeellinen: Optiflow-ryhmä
Korkeavirtaus nenähappi
|
vertailla korkean virtauksen nenän hapen ja suihkuhengityksen vaikutuksia hapettumiseen potilailla, jotka saavat yleisanestesian endolaryngeaalisen leikkauksen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
PaCO2-muutos (ennen esihapetusta, ennen induktiota, joka 5. minuutti induktion jälkeen) kirjattiin valtimoverikaasuanalyysillä.
|
Intraoperatiivinen
|
Ph muutos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ph-muutokset (ennen esihapetusta, ennen induktiota, 5 minuutin välein induktion jälkeen) kirjattiin valtimoverikaasuanalyysillä
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimo ETCO2-arvot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Valtimon ETCO2-arvot arvioitiin valtimoverikaasulla ja kirjattiin.
|
Intraoperatiivinen
|
Nenän ETCO2-arvot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nenän ETCO2-arvot arvioitiin valtimoverikaasulla ja kirjattiin.
|
Intraoperatiivinen
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesian aika kirjattiin
|
Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika kirjattiin
|
Intraoperatiivinen
|
Kirurginen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurginen tyytyväisyys arvioitiin ja kirjattiin
|
Intraoperatiivinen
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mahdolliset hengityskomplikaatiot kirjattiin
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Päätutkija: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pH
-
Universidad Tecnologica de MexicoValmis
-
Trace MineralsCitruslabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
TakedaPeruutettuMahalaukun pH-säätöMeksiko
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuTunnista normaalit MII-pH-parametritYhdysvallat
-
Dr Meru SValmisSuuhygienia | pH | Sylki muuttunut | Hampaiden rakenne; HäiriöIntia
-
Dr Meru SValmisSuuhygienia | pH | Sylki muuttunut | Hampaiden rakenne; HäiriöIntia
-
Dr Meru SValmisSuuhygienia | pH | Sylki muuttunut | Hampaiden rakenne; HäiriöIntia
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.PeruutettuPh+ akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ALL) | Ph-Akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph-ALL) | Kroonisen myelooisen leukemian nopeutettu vaihe (CML-AP, Ph+) | Krooninen myelooinen leukemia -blastikriisi (CML-BC, Ph+)Yhdysvallat, Singapore
-
Cairo UniversityTuntematonPotilaat, joilla on korkea kariesriski | Antimikrobinen vaikutus | Syljen pH | Potilastyytyväisyys makuun
Kliiniset tutkimukset hapetustekniikat
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisAlaraajan vamma | LihasvammaKanada
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma (iho)Israel
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istanbul University-CerrahpasaValmisSynnytyksen jälkeinen masennusTurkki
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmis
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia ArabiaValmisNukkumishäiriö | Unihygienia | Nukkumishäiriö; Unettomuuden tyyppi | Unihäiriö iäkkäillä | Unihäiriö, mielenterveys | Unihäiriöt, fyysinen terveysEgypti