Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов высокопоточной кислородной канюли и методов струйной вентиляции

3 июня 2024 г. обновлено: Demet Altun, Istanbul University

Сравнение влияния высокопоточной кислородной канюли и методов струйной вентиляции на оксигенацию в эндоларингеальной хирургии

Эндоскопические микрохирургические вмешательства на гортани (прямой осмотр-bx, микрорезекция гортани) требуют работы анестезиолога и хирурга в одной и той же зоне на протяжении всей процедуры, а поскольку во время процедуры обеспечивается вентиляция, для обзора операционного поля предпочтительнее использовать эндотрахеальные трубки малого диаметра. как можно проще.

Однако иногда наблюдается, что даже обычные эндотрахеальные трубки такого диаметра затрудняют хирургическое вмешательство, мешая обзору. С другой стороны, методы апнейальной ларингоскопии, используемые при операциях на верхних дыхательных путях, такие как микроларингоскопия и ларинготрахеальная хирургия, когда дыхательные пути используются совместно анестезиологом и хирургом, были заменены более безопасными и контролируемыми высокочастотными струйными вентиляциями из-за риска гипоксемия и гиперкапния.

В последние годы оксигенация вышла на первый план с помощью трансназальной инсуффляции с высоким потоком (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия), метода оксигенации апноэ.

Это рандомизированное исследование было направлено на сравнение влияния высокопоточной назальной оксигенации и струйной вентиляции на оксигенацию у пациентов, получающих общую анестезию во время эндоларингеальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопические микрохирургические вмешательства на гортани (прямой осмотр-бх, микрорезекция гортани) требуют, чтобы анестезиолог и хирург работали в одной и той же области на протяжении всей процедуры, и, хотя во время процедуры обеспечивается вентиляция, предпочтительно использовать эндотрахеальные трубки малого диаметра для обзора операционного поля. как можно проще.

Однако иногда наблюдается, что даже обычные эндотрахеальные трубки такого диаметра затрудняют хирургическое вмешательство, мешая обзору.

С другой стороны, методы апнейальной ларингоскопии, используемые при операциях на верхних дыхательных путях, такие как микроларингоскопия и ларинготрахеальная хирургия, когда дыхательные пути используются совместно анестезиологом и хирургом, были заменены более безопасными и контролируемыми высокочастотными струйными вентиляциями из-за риска гипоксемия и гиперкапния. В последние годы оксигенация вышла на первый план с помощью трансназальной инсуффляции с высоким потоком (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия), метода оксигенации апноэ. Назальные канюли с высоким потоком использовались, особенно у пациентов в критическом состоянии. Это система подачи кислорода с высоким расходом (до 70 л/мин), состоящая из воздушно-кислородного смесителя, активного увлажнителя с подогревом, одного контура с подогревом и назальной канюли.

Нагретый и увлажненный кислород с высоким потоком продлевает время преоксигенации и апноэической оксигенации. Как при струйной, так и при оптимальной вентиляции параметры газообмена пациента можно измерить с помощью пульсоксиметрии, капнографии, газов артериальной крови или чрескожных измерений газов крови. Определение статуса CO2 (CO2 в конце выдоха-ETCO2) в обоих методах довольно сложно из-за больших утечек в выдыхаемом газе. Определение уровня CO2 у пациента имеет важное значение, поскольку оно показывает газообмен. В соответствии с этим параметром выполняются настройки вентиляции. Для этой цели могут быть выполнены измерения газов артериальной крови, но их инвазивность ограничена. Альтернативным методом оценки состояния CO2 является назальное измерение ETCO2. Оценка вентиляции и оксигенации с назальным мониторингом ETCO2 — это простое приложение, которое повысит уровень безопасности пациентов. При оценке адекватности вентиляции следует измерять базальные значения ETCO2 во время спонтанного дыхания пациента. Это значение следует сравнить со значениями, полученными при струйной вентиляции и трансназальной высокопоточной оксигенации.

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение влияния высокопоточной назальной оксигенации и струйной вентиляции на оксигенацию у пациентов, получающих общую анестезию во время эндоларингеальной хирургии.

В рамках этой цели мы решили оценить изменения PaCO2, PaCO2 и Ph (до преоксигенации, перед индукцией и каждые 5 минут после индукции) с анализом газов артериальной крови в качестве основной цели. В качестве вторичной цели мы рассмотрим, что анализ газов артериальной крови используется для определения изменения РаО2 и рН (до индукции, преоксигенации, каждые 5 минут после индукции), длительности апноэ, значений артериального и назального ЕТСО2, продолжительности анестезии, времени операции, удовлетворенности хирургическим вмешательством, респираторных и гемодинамических осложнений. После одобрения Академическим комитетом по этике в рандомизированное исследование будут включены пациенты в возрасте >18 лет и ASA I-II, которым запланирована эндоларингеальная хирургия под общей анестезией.

Пациенты будут рандомизированы методом закрытых конвертов и разделены на группу струйной вентиляции и группу оптимального потока. После премедикации мидазоламом 2 мг внутривенно все пациенты будут доставлены в операционную и будут контролироваться стандартными методами мониторинга (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). В дополнение к стандартному мониторингу, инвазивный артериальный и назальный мониторинг ETCO2 будет применяться ко всем пациентам после индукции общей анестезии. Пациенты в первой группе будут получать струйную вентиляцию легких после индукции, а пациенты во второй группе будут получать оксигенацию с помощью optiflow (OptiflowTM — Fischer & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). Анестезия будет поддерживаться инфузией ремифентанила + пропофола в обеих группах. Будет обеспечен мониторинг глубины анестезии BIS (BIS PECTORAL INDEX). По окончании операции всем больным будет проведена традиционная вентиляция легких путем установки надгортанного воздуховода, а декураризация будет обеспечена сугаммадексом. У всех пациентов будет регистрироваться анализ газов артериальной крови путем измерения PaCO2, PaCO2 и изменений pH (до преоксигенации, перед индукцией и каждые 5 минут после индукции). Кроме того, в качестве вторичного результата исследования анализ газов артериальной крови и изменения РаО2 и рН (до индукции, преоксигенация, каждые 5 мин после индукции), время пребывания в состоянии апноэ, артериальное РаСО2 (спонтанное дыхание, 5-я мин. , 15-я мин, 20-я мин, 30 мин, в конце операции, на ИВЛ) и назальный ETCO2 (до индукции, при первом самостоятельном дыхании при пробуждении, на ИВЛ), продолжительность анестезии, время операции, хирургическое удовлетворение , будут регистрироваться респираторные и гемодинамические осложнения. Это рандомизированное исследование было направлено на сравнение влияния высокопоточной назальной оксигенации и струйной вентиляции на оксигенацию у пациентов, которым будет назначена общая анестезия при эндоларингеальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со статусом ASA I-II
  • Пациенты, которые получат общую анестезию для эндоларингеальной хирургии
  • >18 лет
  • Добровольно принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • ИМ (ФВ<%50)
  • Аритмия
  • Заболевания периферических сосудов
  • Цереброваскулярная болезнь
  • Электролитное расстройство
  • Тяжелая ХОБЛ
  • Хроническая гипоксия (исходный уровень SPO2<95%)
  • ИМТ>35 кг/м2
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа струйной вентиляции
Струйная вентиляция
Экспериментальный: Группа Оптифлоу
Назальный кислород с высокой скоростью потока
сравнить влияние высокопоточной назальной оксигенации и струйной вентиляции на оксигенацию у пациентов, которым предстоит общая анестезия при эндоларингеальной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PaCO2
Временное ограничение: Интраоперационный
Изменение PaCO2 (до преоксигенации, перед индукцией, каждые 5 минут после индукции) регистрировали с помощью анализа газов артериальной крови.
Интраоперационный
Изменение рН
Временное ограничение: Интраоперационный
Изменения рН (до преоксигенации, перед индукцией, каждые 5 минут после индукции) регистрировали с помощью анализа газов артериальной крови.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения артериального ETCO2
Временное ограничение: Интраоперационный
Значения артериального ETCO2 оценивали по газам артериальной крови и записывали.
Интраоперационный
Назальные значения ETCO2
Временное ограничение: Интраоперационный
Значения назального ETCO2 оценивали по газам артериальной крови и записывали.
Интраоперационный
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
Регистрируется время анестезии.
Интраоперационный
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Время операции было зафиксировано
Интраоперационный
Опросник хирургического удовлетворения
Временное ограничение: Интраоперационный
Хирургическое удовлетворение было оценено и записано
Интраоперационный
Респираторные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
Зафиксированы возможные респираторные осложнения.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Главный следователь: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/43

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться