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Comparaison des effets de l'oxygène par canule nasale à haut débit et des techniques de ventilation par jet

27 février 2023 mis à jour par: Demet Altun, Istanbul University

Comparaison des effets des techniques de ventilation par jet et d'oxygène par canule nasale à haut débit sur l'oxygénation en chirurgie endolaryngée

Les procédures microchirurgicales endoscopiques du larynx (examen direct-bx, résection microlaryngée) nécessitent que l'anesthésiste et le chirurgien travaillent dans la même zone tout au long de la procédure, et bien qu'une ventilation soit fournie pendant la procédure, des tubes endotrachéaux de petit diamètre sont préférés pour voir la zone chirurgicale aussi facilement que possible.

Cependant, on observe parfois que même des tubes endotrachéaux conventionnels de ce diamètre rendent la chirurgie difficile en obstruant la vue. D'autre part, les techniques de laryngoscopie apnéique utilisées dans les chirurgies des voies respiratoires supérieures, telles que la microlaryngoscopie et la chirurgie laryngotrachéale, où les voies respiratoires sont partagées par l'anesthésiste et le chirurgien, ont été remplacées par des applications de ventilation par jet à haute fréquence plus sûres et contrôlées en raison du risque de hypoxémie et hypercapnie.

Ces dernières années, l'oxygénation s'est imposée avec l'insufflation transnasale à haut débit (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande), une méthode d'oxygénation apnéique.

Cette étude randomisée visait à comparer les effets de l'oxygène nasal à haut débit et de la ventilation par jet sur l'oxygénation chez les patients recevant une anesthésie générale pour une chirurgie endolaryngée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures microchirurgicales endoscopiques du larynx (examen direct - bx, résection microlaryngée) nécessitent que l'anesthésiste et le chirurgien travaillent dans la même zone tout au long de la procédure, et bien qu'une ventilation soit fournie pendant la procédure, des tubes endotrachéaux de petit diamètre sont préférés pour voir la zone chirurgicale aussi facilement que possible.

Cependant, on observe parfois que même des tubes endotrachéaux conventionnels de ce diamètre rendent la chirurgie difficile en obstruant la vue.

D'autre part, les techniques de laryngoscopie apnéique utilisées dans les chirurgies des voies respiratoires supérieures, telles que la microlaryngoscopie et la chirurgie laryngotrachéale, où les voies respiratoires sont partagées par l'anesthésiste et le chirurgien, ont été remplacées par des applications de ventilation par jet à haute fréquence plus sûres et contrôlées en raison du risque de hypoxémie et hypercapnie. Ces dernières années, l'oxygénation s'est imposée avec l'insufflation transnasale à haut débit (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande), une méthode d'oxygénation apnéique. Des canules nasales à haut débit ont été utilisées, en particulier chez les patients gravement malades. C'est un système qui délivre de l'oxygène à haut débit (jusqu'à 70 L/min) composé d'un mélangeur air-oxygène, d'un humidificateur chauffant actif, d'un circuit chauffant unique et d'une canule nasale.

L'oxygène à haut débit chauffé et humidifié prolonge le temps de préoxygénation et d'oxygénation apnéique. Dans la ventilation par jet et la ventilation optiflow, les paramètres d'échange gazeux du patient peuvent être mesurés par oxymétrie de pouls, capnographie, gaz du sang artériel ou mesures transcutanées des gaz du sang. La détermination de l'état du CO2 (CO2-ETCO2 de fin d'expiration) dans les deux techniques est assez difficile en raison des fuites importantes dans le gaz expiré. La détermination du niveau de CO2 du patient est précieuse car elle montre les échanges gazeux. Les réglages de ventilation sont effectués en fonction de ce paramètre. Des mesures des gaz sanguins artériels peuvent être réalisées à cette fin, mais leur caractère invasif est limité. Une méthode alternative pour évaluer le statut CO2 est la mesure nasale ETCO2. L'évaluation de la ventilation et de l'oxygénation avec la surveillance ETCO2 appliquée par voie nasale est une application simple qui apportera la sécurité des patients à des niveaux plus élevés. Lors de l'évaluation de l'adéquation de la ventilation, les valeurs basales d'ETCO2 doivent être relevées pendant la respiration spontanée du patient. Cette valeur doit être comparée aux valeurs obtenues lors de la jet ventilation et de l'oxygénation transnasale à haut débit.

Cette étude clinique randomisée vise à comparer les effets de l'oxygène nasal à haut débit et de la ventilation par jet sur l'oxygénation chez des patients recevant une anesthésie générale pour une chirurgie endolaryngée.

Dans le cadre de cet objectif, nous avons décidé d'évaluer les changements de PaCO2, PaCO2 et Ph (avant la préoxygénation, avant l'induction et toutes les 5 minutes après l'induction) avec l'analyse des gaz du sang artériel comme objectif principal. l'analyse des gaz du sang artériel est utilisée pour déterminer les changements de PaO2 et de pH (pré-induction, préoxygénation, toutes les 5 minutes après l'induction), la durée de l'apnée, les valeurs d'ETCO2 artérielle et nasale, la durée de l'anesthésie, la durée de l'opération, la satisfaction chirurgicale, les complications respiratoires et hémodynamiques. Après l'approbation du comité d'éthique académique, les patients âgés de plus de 18 ans et ASA I-II, qui doivent subir une chirurgie endolaryngée sous anesthésie générale, seront inclus dans l'étude randomisée.

Les patients seront randomisés par la méthode de l'enveloppe fermée et répartis dans le groupe jet ventilation et le groupe optiflow. Après une prémédication avec du midazolam 2 mg IV, tous les patients seront conduits en salle d'opération et suivis avec les méthodes de surveillance standard (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). En plus de la surveillance standard, une surveillance invasive de l'ETCO2 artérielle et nasale sera appliquée à tous les patients après l'induction de l'anesthésie générale. Les patients du premier groupe seront ventilés par jet ventilation après induction, et les patients du second groupe seront oxygénés avec optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de rémifentanil + propofol dans les deux groupes. Une surveillance BIS (BIS PECTORAL INDEX) de la profondeur d'anesthésie sera fournie. À la fin de l'opération, tous les patients seront placés sous ventilation conventionnelle en plaçant une voie aérienne supraglottique, et une décurarisation sera assurée avec du sugammadex. L'analyse des gaz du sang artériel sera enregistrée chez tous les patients en mesurant la PaCO2, la PaCO2 et les changements de pH (avant la préoxygénation, avant l'induction et toutes les 5 minutes après l'induction). De plus, comme résultat secondaire de l'étude, l'analyse des gaz du sang artériel et les modifications de la PaO2 et du pH (pré-induction, pré-oxygénation, toutes les 5 minutes après l'induction), le temps de séjour en apnée, la PaCO2 artérielle (respiration spontanée, 5ème minute , 15e min, 20e min, 30 min, en fin d'intervention, sous ventilation mécanique) et ETCO2 nasale (pré-induction, lors de la première respiration spontanée au réveil, sous ventilation mécanique), durée de l'anesthésie, temps opératoire, satisfaction chirurgicale , les complications respiratoires et hémodynamiques seront enregistrées. Cette étude randomisée visait à comparer les effets de l'oxygène nasal à haut débit et de la ventilation par jet sur l'oxygénation chez les patients qui recevront une anesthésie générale pour une chirurgie endolaryngée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec statut ASA I-II
  • Patients qui recevront une anesthésie générale pour une chirurgie endolaryngée
  • >18 ans
  • Volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • MI (FE<%50)
  • Arythmie
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Trouble électrolytique
  • MPOC sévère
  • Hypoxie chronique (SPO2 de base < 95 %)
  • IMC>35 kg/m2
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de ventilation à jet
Ventilation par jets
Expérimental: Groupe Optiflow
Oxygène nasal à haut débit
comparer les effets de l'oxygène nasal à haut débit et de la ventilation par jet sur l'oxygénation chez les patients qui recevront une anesthésie générale pour une chirurgie endolaryngée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PaCO2
Délai: Peropératoire
Le changement de PaCO2 (avant la préoxygénation, avant l'induction, toutes les 5 minutes après l'induction) a été enregistré par analyse des gaz sanguins artériels.
Peropératoire
Changement de pH
Délai: Peropératoire
Les changements de pH (avant la préoxygénation, avant l'induction, toutes les 5 minutes après l'induction) ont été enregistrés par analyse des gaz sanguins artériels
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs ETCO2 artérielles
Délai: Peropératoire
Les valeurs d'ETCO2 artériel ont été évaluées avec les gaz sanguins artériels et enregistrées.
Peropératoire
Valeurs ETCO2 nasales
Délai: Peropératoire
Les valeurs nasales d'ETCO2 ont été évaluées avec les gaz sanguins artériels et enregistrées.
Peropératoire
Durée de l'anesthésie
Délai: Peropératoire
Le temps d'anesthésie a été enregistré
Peropératoire
Temps de chirurgie
Délai: Peropératoire
Le temps de chirurgie a été enregistré
Peropératoire
Questionnaire de satisfaction chirurgicale
Délai: Peropératoire
La satisfaction chirurgicale a été évaluée et enregistrée
Peropératoire
Complications respiratoires
Délai: Peropératoire
Les éventuelles complications respiratoires ont été enregistrées
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Chercheur principal: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Estimation)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/43

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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