Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av högflödes näskanylsyre och jetventilationstekniker

27 februari 2023 uppdaterad av: Demet Altun, Istanbul University

Jämförelse av effekterna av syre med högt flöde av näskanyl och jetventilationstekniker på syresättning vid endolaryngeal kirurgi

Endoskopiska mikrokirurgiska ingrepp i struphuvudet (direkt undersökning-bx, mikrolarynx resektion) kräver att anestesiologen och kirurgen arbetar i samma område under hela proceduren, och medan ventilation tillhandahålls under ingreppet, är endotrakealrör med liten diameter att föredra för att se det kirurgiska området så lätt som möjligt.

Emellertid observeras det ibland att även konventionella endotrakeala tuber med denna diameter försvårar kirurgi genom att hindra sikten. Å andra sidan har apneiska laryngoskopitekniker som används vid operationer i övre luftvägarna, såsom mikrolaryngoskopi och laryngotracheal kirurgi, där luftvägarna delas av anestesiolog och kirurg, ersatts av säkrare och kontrollerade högfrekventa jetventilationsapplikationer på grund av risken för hypoxemi och hyperkapni.

Under de senaste åren har syresättning kommit i förgrunden med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland), en apnéisk syresättningsmetod.

Denna randomiserade studie syftade till att jämföra effekterna av högflödes nasal syre och jetventilation på syresättning hos patienter som får generell anestesi för endolaryngeal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiska mikrokirurgiska ingrepp i struphuvudet (direkt undersökning-bx, mikrolarynx resektion) kräver att anestesiologen och kirurgen arbetar i samma område under hela proceduren, och medan ventilation tillhandahålls under ingreppet, är endotrakealrör med liten diameter att föredra för att se det kirurgiska området så lätt som möjligt.

Emellertid observeras det ibland att även konventionella endotrakeala tuber med denna diameter försvårar kirurgi genom att hindra sikten.

Å andra sidan har apneiska laryngoskopitekniker som används vid operationer i övre luftvägarna, såsom mikrolaryngoskopi och laryngotracheal kirurgi, där luftvägarna delas av anestesiolog och kirurg, ersatts av säkrare och kontrollerade högfrekventa jetventilationsapplikationer på grund av risken för hypoxemi och hyperkapni. Under de senaste åren har syresättning kommit i förgrunden med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland), en apnéisk syresättningsmetod. Högflödesnäskanyl har använts, särskilt hos kritiskt sjuka patienter. Det är ett system som levererar syre med högt flöde (upp till 70 L/min) bestående av en luft-syreblandare, en aktiv uppvärmd luftfuktare, en enkel uppvärmd krets och en näskanyl.

Uppvärmd och fuktad högflödessyre förlänger tiden för försyresättning och apnéisk syresättning. I både jetventilation och optiflow-ventilation kan patientens gasutbytesparametrar mätas med pulsoximetri, kapnografi, arteriell blodgas eller transkutana blodgasmätningar. Att bestämma CO2-status (end-tidal CO2-ETCO2) i båda teknikerna är ganska svårt på grund av stora läckor i utandad gas. Att bestämma patientens CO2-nivå är värdefullt eftersom det visar gasutbytet. Ventilationsinställningar görs enligt denna parameter. Arteriella blodgasmätningar kan utföras för detta ändamål, men deras invasivitet är begränsande. En alternativ metod för att bedöma CO2-status är den nasala ETCO2-mätningen. Utvärdering av ventilation och syresättning med nasalt applicerad ETCO2-övervakning är en enkel applikation som kommer att ta patientsäkerheten till högre nivåer. Vid utvärdering av ventilationens tillräcklighet bör basala ETCO2-värden tas under patientens spontana andning. Detta värde ska jämföras med de värden som erhålls vid jetventilation och transnasal högflödessyresättning.

Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effekterna av högflödes nasal syre och jetventilation på syresättning hos patienter som får allmän anestesi för endolaryngeal kirurgi.

Inom ramen för detta syfte bestämde vi oss för att utvärdera förändringar i PaCO2, PaCO2 och Ph (före preoxygenation, före induktion och var 5:e minut efter induktion) med arteriell blodgasanalys som det primära syftet. Som ett sekundärt syfte kommer vi att granska det arteriell blodgasanalys används för att bestämma PaO2- och pH-förändringar (förinduktion, preoxygenering, var 5:e minut efter induktion), varaktighet av apné, arteriella och nasala ETCO2-värden, anestesilängd, operationstid, kirurgisk tillfredsställelse, respiratoriska och hemodynamiska komplikationer. Efter godkännande av den akademiska etiska kommittén kommer patienter över 18 år och ASA I-II, som är planerade för endolaryngeal kirurgi under allmän anestesi, att inkluderas i den randomiserade studien.

Patienterna kommer att randomiseras med den slutna kuvertmetoden och delas in i jetventilationsgruppen och optiflowgruppen. Efter premedicinering med midazolam 2mg IV kommer alla patienter att föras till operationssalen och övervakas med standardövervakningsmetoder (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Utöver standardövervakning kommer invasiv arteriell och nasal ETCO2-övervakning att tillämpas på alla patienter efter induktion av generell anestesi. Patienterna i den första gruppen kommer att ventileras med jetventilation efter induktion, och patienterna i den andra gruppen kommer att syresättas med optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). Anestesin kommer att upprätthållas med infusion av remifentanil+propofol i båda grupperna. Anestesidjup BIS (BIS PECTORAL INDEX) övervakning kommer att tillhandahållas. I slutet av operationen kommer alla patienter att placeras på konventionell ventilation genom att placera en supraglottisk luftväg, och dekurarisering kommer att tillhandahållas med sugammadex. Arteriell blodgasanalys kommer att registreras hos alla patienter genom att mäta PaCO2, PaCO2 och pH-förändringar (före preoxygenation, före induktion och var 5:e minut efter induktion). Dessutom, som ett sekundärt resultat av studien, arteriell blodgasanalys och PaO2- och pH-förändringar (förinduktion, försyresättning, var 5:e minut efter induktion), tid att stanna i apné, arteriell PaCO2 (spontanandning, 5:e min. , 15:e min, 20:e min, 30 min, i slutet av operationen, vid mekanisk ventilation) och nasal ETCO2 (förinduktion, under den första spontana andningen under uppvaknande, under mekanisk ventilation), anestesilängd, operationstid, kirurgisk tillfredsställelse , kommer respiratoriska och hemodynamiska komplikationer att registreras. Denna randomiserade studie syftade till att jämföra effekterna av högflödes nasal syre och jetventilation på syresättning hos patienter som kommer att få generell anestesi för endolaryngeal kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA I-II status
  • Patienter som ska få generell anestesi för endolaryngeal kirurgi
  • >18 år gammal
  • Anmäl dig frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • MI (EF<%50)
  • Arytmi
  • Perifer kärlsjukdom
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Elektrolytrubbning
  • Svår KOL
  • Kronisk hypoxi (baslinje SPO2<95%)
  • BMI>35 kg/m2
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: jetventilationsgrupp
Jetventilation
Experimentell: Optiflow grupp
Högflödes nasal syre
för att jämföra effekterna av högflödes nasal syre och jetventilation på syresättning hos patienter som kommer att få generell anestesi för endolaryngeal kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaCO2 förändring
Tidsram: Intraoperativ
PaCO2-förändring (före preoxygenation, före induktion, var 5:e minut efter induktion) registrerades genom arteriell blodgasanalys.
Intraoperativ
Ph förändring
Tidsram: Intraoperativ
Ph-förändringar (före preoxygenation, före induktion, var 5:e minut efter induktion) registrerades genom arteriell blodgasanalys
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriella ETCO2-värden
Tidsram: Intraoperativ
Artär ETCO2-värden utvärderades med arteriell blodgas och registrerades.
Intraoperativ
Nasala ETCO2-värden
Tidsram: Intraoperativ
Nasala ETCO2-värden utvärderades med arteriell blodgas och registrerades.
Intraoperativ
Anestesin varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Anestesitiden registrerades
Intraoperativ
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ
Operationstiden registrerades
Intraoperativ
Kirurgisk tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Intraoperativ
Kirurgisk tillfredsställelse utvärderades och registrerades
Intraoperativ
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
Möjliga respiratoriska komplikationer registrerades
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Huvudutredare: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pH

3
Prenumerera