- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05746949
Jämförelse av effekterna av högflödes näskanylsyre och jetventilationstekniker
Jämförelse av effekterna av syre med högt flöde av näskanyl och jetventilationstekniker på syresättning vid endolaryngeal kirurgi
Endoskopiska mikrokirurgiska ingrepp i struphuvudet (direkt undersökning-bx, mikrolarynx resektion) kräver att anestesiologen och kirurgen arbetar i samma område under hela proceduren, och medan ventilation tillhandahålls under ingreppet, är endotrakealrör med liten diameter att föredra för att se det kirurgiska området så lätt som möjligt.
Emellertid observeras det ibland att även konventionella endotrakeala tuber med denna diameter försvårar kirurgi genom att hindra sikten. Å andra sidan har apneiska laryngoskopitekniker som används vid operationer i övre luftvägarna, såsom mikrolaryngoskopi och laryngotracheal kirurgi, där luftvägarna delas av anestesiolog och kirurg, ersatts av säkrare och kontrollerade högfrekventa jetventilationsapplikationer på grund av risken för hypoxemi och hyperkapni.
Under de senaste åren har syresättning kommit i förgrunden med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland), en apnéisk syresättningsmetod.
Denna randomiserade studie syftade till att jämföra effekterna av högflödes nasal syre och jetventilation på syresättning hos patienter som får generell anestesi för endolaryngeal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopiska mikrokirurgiska ingrepp i struphuvudet (direkt undersökning-bx, mikrolarynx resektion) kräver att anestesiologen och kirurgen arbetar i samma område under hela proceduren, och medan ventilation tillhandahålls under ingreppet, är endotrakealrör med liten diameter att föredra för att se det kirurgiska området så lätt som möjligt.
Emellertid observeras det ibland att även konventionella endotrakeala tuber med denna diameter försvårar kirurgi genom att hindra sikten.
Å andra sidan har apneiska laryngoskopitekniker som används vid operationer i övre luftvägarna, såsom mikrolaryngoskopi och laryngotracheal kirurgi, där luftvägarna delas av anestesiolog och kirurg, ersatts av säkrare och kontrollerade högfrekventa jetventilationsapplikationer på grund av risken för hypoxemi och hyperkapni. Under de senaste åren har syresättning kommit i förgrunden med Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland), en apnéisk syresättningsmetod. Högflödesnäskanyl har använts, särskilt hos kritiskt sjuka patienter. Det är ett system som levererar syre med högt flöde (upp till 70 L/min) bestående av en luft-syreblandare, en aktiv uppvärmd luftfuktare, en enkel uppvärmd krets och en näskanyl.
Uppvärmd och fuktad högflödessyre förlänger tiden för försyresättning och apnéisk syresättning. I både jetventilation och optiflow-ventilation kan patientens gasutbytesparametrar mätas med pulsoximetri, kapnografi, arteriell blodgas eller transkutana blodgasmätningar. Att bestämma CO2-status (end-tidal CO2-ETCO2) i båda teknikerna är ganska svårt på grund av stora läckor i utandad gas. Att bestämma patientens CO2-nivå är värdefullt eftersom det visar gasutbytet. Ventilationsinställningar görs enligt denna parameter. Arteriella blodgasmätningar kan utföras för detta ändamål, men deras invasivitet är begränsande. En alternativ metod för att bedöma CO2-status är den nasala ETCO2-mätningen. Utvärdering av ventilation och syresättning med nasalt applicerad ETCO2-övervakning är en enkel applikation som kommer att ta patientsäkerheten till högre nivåer. Vid utvärdering av ventilationens tillräcklighet bör basala ETCO2-värden tas under patientens spontana andning. Detta värde ska jämföras med de värden som erhålls vid jetventilation och transnasal högflödessyresättning.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effekterna av högflödes nasal syre och jetventilation på syresättning hos patienter som får allmän anestesi för endolaryngeal kirurgi.
Inom ramen för detta syfte bestämde vi oss för att utvärdera förändringar i PaCO2, PaCO2 och Ph (före preoxygenation, före induktion och var 5:e minut efter induktion) med arteriell blodgasanalys som det primära syftet. Som ett sekundärt syfte kommer vi att granska det arteriell blodgasanalys används för att bestämma PaO2- och pH-förändringar (förinduktion, preoxygenering, var 5:e minut efter induktion), varaktighet av apné, arteriella och nasala ETCO2-värden, anestesilängd, operationstid, kirurgisk tillfredsställelse, respiratoriska och hemodynamiska komplikationer. Efter godkännande av den akademiska etiska kommittén kommer patienter över 18 år och ASA I-II, som är planerade för endolaryngeal kirurgi under allmän anestesi, att inkluderas i den randomiserade studien.
Patienterna kommer att randomiseras med den slutna kuvertmetoden och delas in i jetventilationsgruppen och optiflowgruppen. Efter premedicinering med midazolam 2mg IV kommer alla patienter att föras till operationssalen och övervakas med standardövervakningsmetoder (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Utöver standardövervakning kommer invasiv arteriell och nasal ETCO2-övervakning att tillämpas på alla patienter efter induktion av generell anestesi. Patienterna i den första gruppen kommer att ventileras med jetventilation efter induktion, och patienterna i den andra gruppen kommer att syresättas med optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). Anestesin kommer att upprätthållas med infusion av remifentanil+propofol i båda grupperna. Anestesidjup BIS (BIS PECTORAL INDEX) övervakning kommer att tillhandahållas. I slutet av operationen kommer alla patienter att placeras på konventionell ventilation genom att placera en supraglottisk luftväg, och dekurarisering kommer att tillhandahållas med sugammadex. Arteriell blodgasanalys kommer att registreras hos alla patienter genom att mäta PaCO2, PaCO2 och pH-förändringar (före preoxygenation, före induktion och var 5:e minut efter induktion). Dessutom, som ett sekundärt resultat av studien, arteriell blodgasanalys och PaO2- och pH-förändringar (förinduktion, försyresättning, var 5:e minut efter induktion), tid att stanna i apné, arteriell PaCO2 (spontanandning, 5:e min. , 15:e min, 20:e min, 30 min, i slutet av operationen, vid mekanisk ventilation) och nasal ETCO2 (förinduktion, under den första spontana andningen under uppvaknande, under mekanisk ventilation), anestesilängd, operationstid, kirurgisk tillfredsställelse , kommer respiratoriska och hemodynamiska komplikationer att registreras. Denna randomiserade studie syftade till att jämföra effekterna av högflödes nasal syre och jetventilation på syresättning hos patienter som kommer att få generell anestesi för endolaryngeal kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Demet Altun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-post: drdemetaltun@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seda Özdağlı, Resident
- Telefonnummer: 00905389513331
- E-post: sedaozdagli94@gmail.com
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Rekrytering
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Demet Altun, MD
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-post: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA I-II status
- Patienter som ska få generell anestesi för endolaryngeal kirurgi
- >18 år gammal
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- MI (EF<%50)
- Arytmi
- Perifer kärlsjukdom
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Elektrolytrubbning
- Svår KOL
- Kronisk hypoxi (baslinje SPO2<95%)
- BMI>35 kg/m2
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: jetventilationsgrupp
Jetventilation
|
|
Experimentell: Optiflow grupp
Högflödes nasal syre
|
för att jämföra effekterna av högflödes nasal syre och jetventilation på syresättning hos patienter som kommer att få generell anestesi för endolaryngeal kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PaCO2 förändring
Tidsram: Intraoperativ
|
PaCO2-förändring (före preoxygenation, före induktion, var 5:e minut efter induktion) registrerades genom arteriell blodgasanalys.
|
Intraoperativ
|
Ph förändring
Tidsram: Intraoperativ
|
Ph-förändringar (före preoxygenation, före induktion, var 5:e minut efter induktion) registrerades genom arteriell blodgasanalys
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriella ETCO2-värden
Tidsram: Intraoperativ
|
Artär ETCO2-värden utvärderades med arteriell blodgas och registrerades.
|
Intraoperativ
|
Nasala ETCO2-värden
Tidsram: Intraoperativ
|
Nasala ETCO2-värden utvärderades med arteriell blodgas och registrerades.
|
Intraoperativ
|
Anestesin varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Anestesitiden registrerades
|
Intraoperativ
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Operationstiden registrerades
|
Intraoperativ
|
Kirurgisk tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Intraoperativ
|
Kirurgisk tillfredsställelse utvärderades och registrerades
|
Intraoperativ
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Möjliga respiratoriska komplikationer registrerades
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Huvudutredare: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pH
-
Universidad Tecnologica de MexicoAvslutad
-
Trace MineralsCitruslabsAktiv, inte rekryterande
-
TakedaIndragenMagnesium Pantoprazol 20mg b.i.d. vs Magnesium Pantoprazol 40mg q.d. om Intragastric Acid InhibitionMagsäckens pH-kontrollMexiko
-
University of ViennaOkändFörändring av gastriskt pHÖsterrike
-
Dexa Medica GroupAvslutadMags pH-reglering hos friska frivilligaIndonesien
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadIdentifiera normala MII-pH-parametrarFörenta staterna
-
Dr Meru SAvslutadMunhygien | pH | Saliv förändrats | Tandstruktur; OordningIndien
-
Dr Meru SAvslutadMunhygien | pH | Saliv förändrats | Tandstruktur; OordningIndien
-
Dr Meru SAvslutadMunhygien | pH | Saliv förändrats | Tandstruktur; OordningIndien
-
Federal University of ParaíbaAvslutad