Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van high-flow neuscanule-zuurstof en straalventilatietechnieken

3 juni 2024 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

Vergelijking van de effecten van high-flow neuscanule-zuurstof- en jetventilatietechnieken op oxygenatie bij endolaryngeale chirurgie

Endoscopische microchirurgische procedures van het strottenhoofd (direct onderzoek-bx, microlaryngeale resectie) vereisen dat de anesthesist en de chirurg gedurende de hele procedure in hetzelfde gebied werken, en hoewel er tijdens de procedure voor ventilatie wordt gezorgd, hebben endotracheale tubes met een kleine diameter de voorkeur om het operatiegebied te zien zo gemakkelijk mogelijk.

Soms wordt echter waargenomen dat zelfs conventionele endotracheale tubes met deze diameter een operatie bemoeilijken door het zicht te belemmeren. Aan de andere kant zijn apneu-laryngoscopietechnieken die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste luchtwegen, zoals microlaryngoscopie en laryngotracheale chirurgie, waarbij de luchtweg wordt gedeeld door de anesthesist en de chirurg, vervangen door veiligere en gecontroleerde hoogfrequente jetventilatietoepassingen vanwege het risico van hypoxemie en hypercapnie.

In de afgelopen jaren is oxygenatie op de voorgrond getreden met Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland), een apneu-oxygenatiemethode.

Deze gerandomiseerde studie was gericht op het vergelijken van de effecten van high-flow nasale zuurstof en jetventilatie op oxygenatie bij patiënten die algemene anesthesie kregen voor endolaryngeale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische microchirurgische procedures van het strottenhoofd (direct onderzoek - bx, microlaryngeale resectie) vereisen dat de anesthesist en de chirurg gedurende de hele procedure in hetzelfde gebied werken, en hoewel er tijdens de procedure voor ventilatie wordt gezorgd, hebben endotracheale tubes met een kleine diameter de voorkeur om het operatiegebied te zien zo gemakkelijk mogelijk.

Soms wordt echter waargenomen dat zelfs conventionele endotracheale tubes met deze diameter een operatie bemoeilijken door het zicht te belemmeren.

Aan de andere kant zijn apneu-laryngoscopietechnieken die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste luchtwegen, zoals microlaryngoscopie en laryngotracheale chirurgie, waarbij de luchtweg wordt gedeeld door de anesthesist en de chirurg, vervangen door veiligere en gecontroleerde hoogfrequente jetventilatietoepassingen vanwege het risico van hypoxemie en hypercapnie. In de afgelopen jaren is oxygenatie op de voorgrond getreden met Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland), een apneu-oxygenatiemethode. High-flow neuscanule is gebruikt, vooral bij ernstig zieke patiënten. Het is een systeem dat zuurstof levert met een hoog debiet (tot 70 l/min), bestaande uit een lucht-zuurstofmenger, een actieve verwarmde luchtbevochtiger, een enkel verwarmd circuit en een neuscanule.

Verwarmde en bevochtigde high-flow zuurstof verlengt de tijd van pre-oxygenatie en apneu-oxygenatie. Bij zowel jet- als optiflow-beademing kunnen gasuitwisselingsparameters van de patiënt worden gemeten door middel van pulsoximetrie, capnografie, arteriële bloedgasmetingen of transcutane bloedgasmetingen. Het bepalen van de CO2-status (end-tidal CO2-ETCO2) is bij beide technieken vrij lastig vanwege grote lekken in het uitgeademde gas. Het bepalen van het CO2-gehalte van de patiënt is waardevol omdat het de gasuitwisseling laat zien. Ventilatie-instellingen worden gemaakt volgens deze parameter. Hiervoor kunnen arteriële bloedgasmetingen worden uitgevoerd, maar hun invasiviteit is beperkt. Een alternatieve methode om de CO2-status te beoordelen is de nasale ETCO2-meting. Evaluatie van ventilatie en oxygenatie met nasaal aangebrachte ETCO2-monitoring is een eenvoudige toepassing die de patiëntveiligheid naar een hoger niveau zal tillen. Bij het evalueren van de toereikendheid van de beademing moeten basale ETCO2-waarden worden genomen tijdens de spontane ademhaling van de patiënt. Deze waarde moet worden vergeleken met de waarden die worden verkregen tijdens jetventilatie en transnasale high-flow oxygenatie.

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effecten van high-flow nasale zuurstof en jetventilatie op oxygenatie te vergelijken bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor endolaryngeale chirurgie.

In het kader van dit doel hebben we besloten PaCO2-, PaCO2- en Ph-veranderingen te evalueren (vóór pre-oxygenatie, vóór inductie en elke 5 minuten na inductie) met arteriële bloedgasanalyse als primair doel. Als secundair doel zullen we beoordelen dat arteriële bloedgasanalyse wordt gebruikt om PaO2- en pH-veranderingen (pre-inductie, preoxygenatie, elke 5 minuten na inductie), duur van apneu, arteriële en nasale ETCO2-waarden, anesthesieduur, operatietijd, chirurgische tevredenheid, respiratoire en hemodynamische complicaties te bepalen. Na goedkeuring door de Academische Ethische Commissie zullen patiënten van >18 jaar en ASA I-II, die een endolaryngeale operatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan, worden opgenomen in de gerandomiseerde studie.

De patiënten worden gerandomiseerd volgens de methode met gesloten envelop en verdeeld in de jetventilatiegroep en de optiflowgroep. Na premedicatie met midazolam 2 mg IV worden alle patiënten naar de operatiekamer gebracht en gevolgd met standaard monitoringmethoden (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Naast standaard monitoring zal invasieve arteriële en nasale ETCO2-monitoring worden toegepast op alle patiënten na algemene anesthesie-inductie. De patiënten in de eerste groep zullen na inductie worden beademd met jetventilatie en de patiënten in de tweede groep zullen worden geoxygeneerd met optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). De anesthesie wordt in beide groepen gehandhaafd met remifentanil+propofol-infusie. Anesthesie diepte BIS (BIS PECTORAL INDEX) monitoring zal worden verstrekt. Aan het einde van de operatie zullen alle patiënten op conventionele beademing worden geplaatst door een supraglottische luchtweg te plaatsen en zal decurarisatie worden uitgevoerd met sugammadex. Arteriële bloedgasanalyse zal bij alle patiënten worden geregistreerd door veranderingen in PaCO2, PaCO2 en pH te meten (vóór preoxygenatie, vóór inductie en elke 5 minuten na inductie). Daarnaast, als secundaire output van het onderzoek, arteriële bloedgasanalyse en PaO2- en pH-veranderingen (pre-inductie, pre-oxygenatie, elke 5 minuten na inductie), tijd om in apneu te blijven, arteriële PaCO2 (spontane ademhaling, 5e min. , 15e min, 20e min, 30 min, aan het einde van de operatie, bij mechanische beademing) en nasale ETCO2 (pre-inductie, tijdens de eerste spontane ademhaling tijdens het ontwaken, tijdens mechanische beademing), anesthesieduur, operatietijd, chirurgische tevredenheid , worden respiratoire en hemodynamische complicaties geregistreerd. Deze gerandomiseerde studie was gericht op het vergelijken van de effecten van high-flow nasale zuurstof en jetventilatie op oxygenatie bij patiënten die algemene anesthesie zullen krijgen voor endolaryngeale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA I-II-status
  • Patiënten die algemene anesthesie zullen krijgen voor endolaryngeale chirurgie
  • >18 jaar oud
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • MI (EF<%50)
  • Aritmie
  • Perifere vaatziekte
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Elektrolytenstoornis
  • Ernstige COPD
  • Chronische hypoxie (uitgangswaarde SPO2<95%)
  • BMI>35kg/m2
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: jet ventilatie groep
Straalventilatie
Experimenteel: Optiflow-groep
Hoge stroom nasale zuurstof
om de effecten van high-flow nasale zuurstof en jetventilatie op oxygenatie te vergelijken bij patiënten die algemene anesthesie zullen krijgen voor endolaryngeale chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaCO2 verandering
Tijdsspanne: Intraoperatief
PaCO2-verandering (vóór preoxygenatie, vóór inductie, elke 5 minuten na inductie) werd geregistreerd door middel van arteriële bloedgasanalyse.
Intraoperatief
Ph verandering
Tijdsspanne: Intraoperatief
Ph-veranderingen (vóór preoxygenatie, vóór inductie, elke 5 minuten na inductie) werden geregistreerd door arteriële bloedgasanalyse
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële ETCO2-waarden
Tijdsspanne: Intraoperatief
Arteriële ETCO2-waarden werden geëvalueerd met arterieel bloedgas en geregistreerd.
Intraoperatief
Nasale ETCO2-waarden
Tijdsspanne: Intraoperatief
Nasale ETCO2-waarden werden geëvalueerd met arterieel bloedgas en geregistreerd.
Intraoperatief
Anesthesie duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
De anesthesietijd werd geregistreerd
Intraoperatief
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De operatietijd werd geregistreerd
Intraoperatief
Chirurgische tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Intraoperatief
Chirurgische tevredenheid werd geëvalueerd en geregistreerd
Intraoperatief
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Mogelijke respiratoire complicaties werden geregistreerd
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren