- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05746949
Vergelijking van de effecten van high-flow neuscanule-zuurstof en straalventilatietechnieken
Vergelijking van de effecten van high-flow neuscanule-zuurstof- en jetventilatietechnieken op oxygenatie bij endolaryngeale chirurgie
Endoscopische microchirurgische procedures van het strottenhoofd (direct onderzoek-bx, microlaryngeale resectie) vereisen dat de anesthesist en de chirurg gedurende de hele procedure in hetzelfde gebied werken, en hoewel er tijdens de procedure voor ventilatie wordt gezorgd, hebben endotracheale tubes met een kleine diameter de voorkeur om het operatiegebied te zien zo gemakkelijk mogelijk.
Soms wordt echter waargenomen dat zelfs conventionele endotracheale tubes met deze diameter een operatie bemoeilijken door het zicht te belemmeren. Aan de andere kant zijn apneu-laryngoscopietechnieken die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste luchtwegen, zoals microlaryngoscopie en laryngotracheale chirurgie, waarbij de luchtweg wordt gedeeld door de anesthesist en de chirurg, vervangen door veiligere en gecontroleerde hoogfrequente jetventilatietoepassingen vanwege het risico van hypoxemie en hypercapnie.
In de afgelopen jaren is oxygenatie op de voorgrond getreden met Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland), een apneu-oxygenatiemethode.
Deze gerandomiseerde studie was gericht op het vergelijken van de effecten van high-flow nasale zuurstof en jetventilatie op oxygenatie bij patiënten die algemene anesthesie kregen voor endolaryngeale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische microchirurgische procedures van het strottenhoofd (direct onderzoek - bx, microlaryngeale resectie) vereisen dat de anesthesist en de chirurg gedurende de hele procedure in hetzelfde gebied werken, en hoewel er tijdens de procedure voor ventilatie wordt gezorgd, hebben endotracheale tubes met een kleine diameter de voorkeur om het operatiegebied te zien zo gemakkelijk mogelijk.
Soms wordt echter waargenomen dat zelfs conventionele endotracheale tubes met deze diameter een operatie bemoeilijken door het zicht te belemmeren.
Aan de andere kant zijn apneu-laryngoscopietechnieken die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste luchtwegen, zoals microlaryngoscopie en laryngotracheale chirurgie, waarbij de luchtweg wordt gedeeld door de anesthesist en de chirurg, vervangen door veiligere en gecontroleerde hoogfrequente jetventilatietoepassingen vanwege het risico van hypoxemie en hypercapnie. In de afgelopen jaren is oxygenatie op de voorgrond getreden met Transnasal High Flow Insufflation (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland), een apneu-oxygenatiemethode. High-flow neuscanule is gebruikt, vooral bij ernstig zieke patiënten. Het is een systeem dat zuurstof levert met een hoog debiet (tot 70 l/min), bestaande uit een lucht-zuurstofmenger, een actieve verwarmde luchtbevochtiger, een enkel verwarmd circuit en een neuscanule.
Verwarmde en bevochtigde high-flow zuurstof verlengt de tijd van pre-oxygenatie en apneu-oxygenatie. Bij zowel jet- als optiflow-beademing kunnen gasuitwisselingsparameters van de patiënt worden gemeten door middel van pulsoximetrie, capnografie, arteriële bloedgasmetingen of transcutane bloedgasmetingen. Het bepalen van de CO2-status (end-tidal CO2-ETCO2) is bij beide technieken vrij lastig vanwege grote lekken in het uitgeademde gas. Het bepalen van het CO2-gehalte van de patiënt is waardevol omdat het de gasuitwisseling laat zien. Ventilatie-instellingen worden gemaakt volgens deze parameter. Hiervoor kunnen arteriële bloedgasmetingen worden uitgevoerd, maar hun invasiviteit is beperkt. Een alternatieve methode om de CO2-status te beoordelen is de nasale ETCO2-meting. Evaluatie van ventilatie en oxygenatie met nasaal aangebrachte ETCO2-monitoring is een eenvoudige toepassing die de patiëntveiligheid naar een hoger niveau zal tillen. Bij het evalueren van de toereikendheid van de beademing moeten basale ETCO2-waarden worden genomen tijdens de spontane ademhaling van de patiënt. Deze waarde moet worden vergeleken met de waarden die worden verkregen tijdens jetventilatie en transnasale high-flow oxygenatie.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effecten van high-flow nasale zuurstof en jetventilatie op oxygenatie te vergelijken bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor endolaryngeale chirurgie.
In het kader van dit doel hebben we besloten PaCO2-, PaCO2- en Ph-veranderingen te evalueren (vóór pre-oxygenatie, vóór inductie en elke 5 minuten na inductie) met arteriële bloedgasanalyse als primair doel. Als secundair doel zullen we beoordelen dat arteriële bloedgasanalyse wordt gebruikt om PaO2- en pH-veranderingen (pre-inductie, preoxygenatie, elke 5 minuten na inductie), duur van apneu, arteriële en nasale ETCO2-waarden, anesthesieduur, operatietijd, chirurgische tevredenheid, respiratoire en hemodynamische complicaties te bepalen. Na goedkeuring door de Academische Ethische Commissie zullen patiënten van >18 jaar en ASA I-II, die een endolaryngeale operatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan, worden opgenomen in de gerandomiseerde studie.
De patiënten worden gerandomiseerd volgens de methode met gesloten envelop en verdeeld in de jetventilatiegroep en de optiflowgroep. Na premedicatie met midazolam 2 mg IV worden alle patiënten naar de operatiekamer gebracht en gevolgd met standaard monitoringmethoden (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Naast standaard monitoring zal invasieve arteriële en nasale ETCO2-monitoring worden toegepast op alle patiënten na algemene anesthesie-inductie. De patiënten in de eerste groep zullen na inductie worden beademd met jetventilatie en de patiënten in de tweede groep zullen worden geoxygeneerd met optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). De anesthesie wordt in beide groepen gehandhaafd met remifentanil+propofol-infusie. Anesthesie diepte BIS (BIS PECTORAL INDEX) monitoring zal worden verstrekt. Aan het einde van de operatie zullen alle patiënten op conventionele beademing worden geplaatst door een supraglottische luchtweg te plaatsen en zal decurarisatie worden uitgevoerd met sugammadex. Arteriële bloedgasanalyse zal bij alle patiënten worden geregistreerd door veranderingen in PaCO2, PaCO2 en pH te meten (vóór preoxygenatie, vóór inductie en elke 5 minuten na inductie). Daarnaast, als secundaire output van het onderzoek, arteriële bloedgasanalyse en PaO2- en pH-veranderingen (pre-inductie, pre-oxygenatie, elke 5 minuten na inductie), tijd om in apneu te blijven, arteriële PaCO2 (spontane ademhaling, 5e min. , 15e min, 20e min, 30 min, aan het einde van de operatie, bij mechanische beademing) en nasale ETCO2 (pre-inductie, tijdens de eerste spontane ademhaling tijdens het ontwaken, tijdens mechanische beademing), anesthesieduur, operatietijd, chirurgische tevredenheid , worden respiratoire en hemodynamische complicaties geregistreerd. Deze gerandomiseerde studie was gericht op het vergelijken van de effecten van high-flow nasale zuurstof en jetventilatie op oxygenatie bij patiënten die algemene anesthesie zullen krijgen voor endolaryngeale chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA I-II-status
- Patiënten die algemene anesthesie zullen krijgen voor endolaryngeale chirurgie
- >18 jaar oud
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- MI (EF<%50)
- Aritmie
- Perifere vaatziekte
- Cerebrovasculaire aandoening
- Elektrolytenstoornis
- Ernstige COPD
- Chronische hypoxie (uitgangswaarde SPO2<95%)
- BMI>35kg/m2
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: jet ventilatie groep
Straalventilatie
|
|
|
Experimenteel: Optiflow-groep
Hoge stroom nasale zuurstof
|
om de effecten van high-flow nasale zuurstof en jetventilatie op oxygenatie te vergelijken bij patiënten die algemene anesthesie zullen krijgen voor endolaryngeale chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaCO2 verandering
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
PaCO2-verandering (vóór preoxygenatie, vóór inductie, elke 5 minuten na inductie) werd geregistreerd door middel van arteriële bloedgasanalyse.
|
Intraoperatief
|
|
Ph verandering
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Ph-veranderingen (vóór preoxygenatie, vóór inductie, elke 5 minuten na inductie) werden geregistreerd door arteriële bloedgasanalyse
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële ETCO2-waarden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Arteriële ETCO2-waarden werden geëvalueerd met arterieel bloedgas en geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Nasale ETCO2-waarden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Nasale ETCO2-waarden werden geëvalueerd met arterieel bloedgas en geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Anesthesie duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De anesthesietijd werd geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De operatietijd werd geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgische tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Chirurgische tevredenheid werd geëvalueerd en geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mogelijke respiratoire complicaties werden geregistreerd
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .