血管内治療で使用する Pronavi マイクロカテーテルの安全性と有効性を評価する
2024年1月17日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd
血管内治療で使用する Pronavi マイクロカテーテルの安全性と有効性を評価するための市販後調査
これは、前向き、多施設、単一グループの市販後研究です。
3施設程度で実施する予定で、合計60名の被験者が登録される見込みです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -非急性経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した症候性虚血性心疾患の患者;
- -標的病変の直径狭窄≧70％（視覚的）または de novo 冠状動脈慢性完全閉塞（CTO）、または曲がりくねった病変を有する患者 Pronavi Microcatheterの使用を計画している;
- 治験の趣旨を理解し、自発的に参加し、書面による同意書に署名し、経過観察が可能な患者またはその保護者。
除外基準:
- -ST上昇型心筋梗塞および/または心電図変化に一致する臨床症状のある患者 手順の12時間前;
- -抗血小板薬に不耐性または造影剤にアレルギーがあることが知られている患者;
- ステント内閉塞の患者;
- 保護されていない左主冠動脈疾患の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者;
- -治験機器に対する禁忌の患者;
- 治験責任医師がこの治験に適さないと判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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ガイドワイヤーの挿入、ガイドワイヤーの交換、造影剤の送達をサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：0日
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ガイドワイヤの通過が成功したと定義されます。つまり、Pronavi マイクロカテーテルがガイドワイヤを標的病変を通してうまくサポートし、遠位の真の体腔に到達することです。
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0日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：0日
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指定された部位へのマイクロカテーテルの送達、標的血管へのガイドワイヤーの補助、および成功した引き抜きとして定義されます。
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0日
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手続き上の成功
時間枠：0 - 7 日
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次の基準をすべて満たしていると定義されます。
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0 - 7 日
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デバイスの超選択的血管造影（該当する場合）
時間枠：0日
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マイクロカテーテルは、指定された場所に造影剤を送達し、開発する必要があります
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0日
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ガイドワイヤー交換対応（該当する場合）
時間枠：0日
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ガイドワイヤーの交換の成功
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0日
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デバイス性能評価
時間枠：0日
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研究者は、手順中のデバイスの使用と操作に応じて、デバイスのパフォーマンスを評価します
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0日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-研究中の主要な心臓有害事象（MACE）
時間枠：0 - 7 日
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主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、心筋梗塞、および標的病変血行再建術 (TLR) として定義されます。
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0 - 7 日
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治験中の治験機器に関連する有害事象および重篤な有害事象
時間枠：0 - 7 日
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0 - 7 日
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試験中のその他の有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：0 - 7 日
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0 - 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。