Valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere Pronavi per l'uso negli interventi endovascolari
17 gennaio 2024 aggiornato da: BrosMed Medical Co., Ltd
Uno studio post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere Pronavi per l'uso negli interventi endovascolari
Questo è uno studio post-market prospettico, multicentrico, a gruppo singolo.
Si prevede di svolgerlo in circa 3 istituzioni cliniche e si prevede l'arruolamento di un totale di 60 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica idonei per intervento coronarico percutaneo non acuto (PCI);
- Pazienti con stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% (visiva) o occlusione totale cronica coronarica de novo (CTO) o lesioni tortuose, che intendono utilizzare il microcatetere Pronavi;
- I pazienti o i loro tutori che comprendono lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente e firmano il consenso informato scritto e possono essere seguiti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi clinici compatibili con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e/o alterazioni dell'ECG nelle 12 ore precedenti la procedura;
- Pazienti notoriamente intolleranti ai farmaci antipiastrinici o allergici ai mezzi di contrasto;
- Pazienti con occlusione intrastent;
- Pazienti con malattia coronarica principale sinistra non protetta;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici;
- Pazienti con controindicazioni al dispositivo sperimentale;
- Altri pazienti considerati dagli investigatori non idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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supporta l'inserimento del filo guida, lo scambio del filo guida e la consegna del mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 0 giorno
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Definito come passaggio riuscito del filo guida, ovvero il microcatetere Pronavi supporta con successo il filo guida attraverso la lesione target per raggiungere il vero celoma distale.
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0 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorno
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Definito come consegna del microcatetere al sito designato, assistenza del filo guida nel vaso bersaglio e ritiro riuscito.
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0 giorno
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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Definito come soddisfare tutti i seguenti criteri:
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0 - 7 giorni
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Angiografia superselettiva del dispositivo (se applicabile)
Lasso di tempo: 0 giorno
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il microcatetere consegnerà l'agente di contrasto nella posizione designata e si svilupperà
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0 giorno
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Sostituzione del filo guida supportata (se applicabile)
Lasso di tempo: 0 giorno
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cambio riuscito del filo guida
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0 giorno
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorno
|
Gli investigatori valuteranno le prestazioni del dispositivo in base all'uso e al funzionamento del dispositivo durante la procedura
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0 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante lo studio
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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0 - 7 giorni
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo dello studio durante lo studio
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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0 - 7 giorni
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Presenza di altri eventi avversi ed eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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0 - 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .