Avaliar a segurança e eficácia do microcateter Pronavi para uso em intervenções endovasculares
17 de janeiro de 2024 atualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd
Um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter Pronavi para uso em intervenções endovasculares
Este é um estudo pós-mercado prospectivo, multicêntrico e de grupo único.
Está planejado para ser realizado em cerca de 3 instituições clínicas, e espera-se que um total de 60 indivíduos sejam inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com cardiopatia isquêmica sintomática que são adequados para intervenção coronária percutânea (ICP) não aguda;
- Pacientes com estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 70% (visualmente) ou oclusão total crônica (CTO) coronariana de novo, ou lesões tortuosas, que planejam usar o microcateter Pronavi;
- Pacientes ou seus responsáveis que entendam o objetivo do estudo, participem voluntariamente e assinem o consentimento informado por escrito e possam ser acompanhados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas clínicos compatíveis com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e/ou alterações no ECG até 12 horas antes do procedimento;
- Pacientes sabidamente intolerantes a medicamentos antiplaquetários ou alérgicos a meios de contraste;
- Pacientes com oclusão intra-stent;
- Pacientes com doença do tronco da coronária esquerda desprotegida;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos;
- Pacientes com contraindicações ao dispositivo investigacional;
- Outros pacientes considerados pelos investigadores como inadequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
suporta a inserção do fio-guia, a troca do fio-guia e a administração do meio de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 0 dia
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Definido como passagem bem-sucedida do fio-guia, ou seja, o Microcateter Pronavi suporta com sucesso o fio-guia através da lesão-alvo para alcançar o celoma verdadeiro distal.
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0 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 0 dia
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Definido como a introdução do microcateter no local designado, a assistência do fio-guia no vaso-alvo e a retirada bem-sucedida.
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0 dia
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Sucesso processual
Prazo: 0 - 7 dias
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Definido como atendendo a todos os seguintes critérios:
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0 - 7 dias
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Angiografia superseletiva do dispositivo (se aplicável)
Prazo: 0 dia
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o microcateter deve entregar o agente de contraste no local designado e desenvolver
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0 dia
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Troca de fio de guia suportada (se aplicável)
Prazo: 0 dia
|
troca bem-sucedida do fio-guia
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0 dia
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: 0 dia
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Os investigadores avaliarão o desempenho do dispositivo de acordo com o uso e operação do dispositivo durante o procedimento
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0 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) durante o estudo
Prazo: 0 - 7 dias
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo (TLR).
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0 - 7 dias
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Eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo durante o estudo
Prazo: 0 - 7 dias
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0 - 7 dias
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Ocorrência de outros eventos adversos e eventos adversos graves durante o estudo
Prazo: 0 - 7 dias
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0 - 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .