Évaluer l'innocuité et l'efficacité du microcathéter Pronavi pour une utilisation dans les interventions endovasculaires
17 janvier 2024 mis à jour par: BrosMed Medical Co., Ltd
Une étude post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du microcathéter Pronavi pour une utilisation dans les interventions endovasculaires
Il s'agit d'une étude post-commercialisation prospective, multicentrique et à groupe unique.
Il est prévu d'être réalisé dans environ 3 établissements cliniques, et un total de 60 sujets devrait être inscrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Les patients atteints d'une cardiopathie ischémique symptomatique qui sont adaptés à une intervention coronarienne percutanée non aiguë (ICP) ;
- Patients présentant une sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % (visuellement) ou une occlusion totale chronique coronarienne (CTO) de novo, ou des lésions tortueuses, qui envisagent d'utiliser le microcathéter Pronavi ;
- Les patients ou leurs tuteurs qui comprennent le but de l'essai, participent volontairement et signent le consentement éclairé écrit, et peuvent être suivis.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes cliniques compatibles avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et/ou des modifications de l'ECG dans les 12 heures précédant l'intervention ;
- Patients connus pour être intolérants aux médicaments antiplaquettaires ou allergiques aux produits de contraste;
- Patients présentant une occlusion intra-stent ;
- Patients atteints d'une coronaropathie principale gauche non protégée ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux ;
- Patients présentant des contre-indications au dispositif expérimental ;
- Autres patients considérés par les investigateurs comme inadmissibles pour cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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prend en charge l'insertion du fil de guidage, l'échange du fil de guidage et la livraison de produits de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: 0 jour
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Défini comme un passage réussi du fil-guide, c'est-à-dire que le microcathéter Pronavi soutient avec succès le fil-guide à travers la lésion cible pour atteindre le vrai coelome distal.
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0 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appareil réussi
Délai: 0 jour
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Défini comme la livraison du microcathéter au site désigné, l'assistance du fil de guidage dans le vaisseau cible et le retrait réussi.
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0 jour
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Succès procédural
Délai: 0 - 7 jours
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Défini comme répondant à tous les critères suivants :
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0 - 7 jours
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Appareil d'angiographie super-sélective (le cas échéant)
Délai: 0 jour
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le microcathéter doit délivrer l'agent de contraste à l'emplacement désigné et développer
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0 jour
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Échange de fil de guidage pris en charge (le cas échéant)
Délai: 0 jour
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remplacement réussi du fil guide
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0 jour
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Évaluation des performances de l'appareil
Délai: 0 jour
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Les enquêteurs évalueront les performances de l'appareil en fonction de l'utilisation et du fonctionnement de l'appareil pendant la procédure
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0 jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) au cours de l'étude
Délai: 0 - 7 jours
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion cible (TLR).
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0 - 7 jours
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Événements indésirables et événements indésirables graves liés au dispositif à l'étude au cours de l'étude
Délai: 0 - 7 jours
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0 - 7 jours
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La survenue d'autres événements indésirables et d'événements indésirables graves au cours de l'étude
Délai: 0 - 7 jours
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0 - 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .